国标和行标的认定方法

根据《刑法》第145条的规定，本罪的犯罪对象是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。据此，涉案的医疗器械是否符合保障人体健康的国家标准、行业标准就成为认定犯罪事实的基础条件。对此，我们可以从两个方面来理解：

1.作为构成要素的国家标准与行业标准的含义

按照2018年1月1日起施行的《标准化法》第2条的规定，标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。这些不同标准的差异主要受标准制定主体的影响。国家标准、行业标准和地方标准属于政府主导制定的标准，团体标准、企业标准属于市场主体自主制定的标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定，主要涉及对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，以及对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，主要涉及没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。除此以外，地方标准由省、自治区、直辖市以及设区的市人民政府标准化行政主管部门制定。团体标准由学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体制定。企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。企业标准由企业或企业联合制定。[8]对于上述不同主体制定的标准，并非都可以作为认定犯罪成立的依据。由于《刑法》第145条在罪状中已经明确了其行为对象是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材。因此，如果医用器材只是不符合地方标准、团体标准、企业标准的，司法机关不能将其认定为本罪的犯罪对象。有学者认为，没有国家标准、行业标准的，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准。”[9]笔者认为，该观点有类推解释之嫌。团体标准、企业标准属于市场主体自主制定的标准，与国家标准、行业标准在适用范围、约束力、权威性等方面都不一样，甚至会因为技术发展、利益关联等使不同团体、不同企业制定不一样的标准。将团体标准、企业标准解释为国家标准、行业标准，远远超出了人们对标准分类的认识和理解。此外，如果说国家标准是为了保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全而制定的，企业标准、团体标准在考虑安全性因素之外也会考虑技术上的优选性，从而使产品即便不符合企业标准、团体标准，也未必一定属于不符合保障人体健康标准的产品。故而，地方标准、团体标准、企业标准不应纳入本罪构成要件之“国家标准、行业标准”的范畴。相应地，由于国家标准与行业标准是相互区分的，因此，司法机关在认定犯罪时，应当在裁判文书中明确行为人违反的标准究竟是国家标准还是行业标准，从而提高司法裁判的指引效果。然而，在案例三、案例四、案例五中，司法机关都没有对此予以区分，难言裁判的说理性。(www.xing528.com)

2.作为构成要素的国家标准与行业标准的范围

以标准的强制效力为标准，我们可以将标准分为强制性标准和推荐性标准。按照《标准化法》第2条的规定，国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。因此，强制性标准和推荐性标准的分类，原则上只适用于国家标准，但若法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，应当从其规定。《医疗器械监督管理条例》第6条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。由于强制性标准是医疗器械生产且必须执行的标准，因此，这里的问题主要涉及的推荐性标准是否属于本罪构成要件中的“标准”。[10]笔者认为，推荐性国家标准、行业标准可以成为《刑法》第145条的判断依据。一方面，从推荐性标准的制定条件来看，推荐性国家标准是满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，因此，其是与强制性标准配套使用；而行业性标准是在没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求而制定的，推荐性行业标准也是特定行业范围内统一的技术要求，不宜将其排除在医疗器械安全性的评价体系之外。另一方面，推荐性标准在特定情况下会具有强制性，成为约束企业经营行为、评价其产品安全性的重要依据。比如：（1）推荐性标准被相关法律、法规、规章引用，则该推荐性标准具有相应的强制约束力。（2）推荐性标准被企业在产品包装、说明书或者标准信息公共服务平台上进行了自我声明公开的，企业必须执行该推荐性标准。[11]这里需要注意的是，由于《刑法》第145条将犯罪对象之一限定在“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械”，因此，如果涉案产品虽然违背了国家标准、行业标准，但是不属于影响保障人体健康的情形，仍然不符合本罪的构成要件。