根据《刑法》第145条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。因此，本罪的客观方面特征是：（1）行为人生产的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为；（2）不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料足以严重危害人体健康。因此，要认定不法行为构成本罪的基本犯，既要证明涉案产品属于不符合保障人体健康的国家标准、行业标准医疗器械、医用卫生材料，也要证明涉案产品足以严重危害人体健康。但从司法实践来看，这两项规范性构成要素的证明并不规范。
案例三：董某某销售不符合标准的医用器材案[5]
公诉机关指控，被告人董某某于2014年夏季开始，在其经营的摊位内从事销售不明渠道进货的彩色隐形眼镜。2014年11月27日，公安人员在上述地点将被告人董某某抓获，并查获彩色隐形眼镜700瓶及120盒。案发后，经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心鉴定，送检5个样品中有2个样品检验出有菌生长，不符合BG11417.3-2012中4.6及7.1标准。法院认为，被告人董某某明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以销售，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。
案例四：文某销售不符合标准的医用器材案[6]
公诉机关指控，被告人文某自2013年底至2014年11月20日期间，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，在其经营的商铺内销售从不明渠道进货的彩色隐形眼镜。2014年11月20日，公安机关在该商铺内查获彩色隐形眼镜2800片。经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心鉴定，对该商铺内查获的2800片彩色隐形眼镜分8个样品进行抽样检验，结果有6个样品检验出有菌生长，不符合GB11417.3-2012中4.6标准。法院认为，被告人文某明知是不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械仍予以销售，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。(www.xing528.com)
案例五：唐某某生产、销售不符合标准的医用器材案[7]
公诉机关指控，被告人唐某某未在有关部门办理审批手续，加工生产裸装避孕套，销售给太康县的丁某某（另案处理），货款价值52295元。经河南省医疗器械检验所检验，被告人唐某某生产、销售的避孕套不符合国家标准、行业标准。据此，认定被告人唐某某违反国家药品管理法律、法规，实施生产、销售不符合标准的医用器械，其行为构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，请求依法判处。本院认为，被告人唐某某违反国家医用器材管理法规，生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，公诉机关指控罪名成立。
上述三个案例均被司法机关判处生产、销售不符合标准的医用器材罪。不过，三个案件中关于犯罪构成要素的认定并不一致。（1）关于涉案产品不符合国家标准、行业标准的问题。案例三、案例四明确了涉案产品不符合国家标准，而案例五则认定涉案产品不符合国家标准和行业标准。在此类案件中，是否需要区分国家标注、行业标准，有待进一步分析讨论。（2）关于涉案产品的危险性问题。三个案例均没有提供涉案产品足以严重危害人体健康的证据。从笔者查阅的中国裁判文书网公开的11起生产、销售不符合标准的医用器材罪中，除了一起致人死亡的案件，其余案件均没有在裁判理由中明确认定涉案产品足以严重危害人体健康的依据。作为本罪基本犯的必备要件，是否应当予以证明，或者是根据涉案产品的质量直接推定，对于确定不法行为的犯罪性质至为关键。
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