医疗器械与药品：危害食品药品安全典型案例研究

根据《医疗器械监督管理条例》对“医疗器械”的定义，其主要涉及以下四个方面的内容：（1）作用目标。医疗器械是直接或者间接作用于人体，从而排除用于动物或其他目标的情形。（2）产品形式。医疗器械主要包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其中，体外诊断试剂及校准物，是指在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对已被采集到体外的人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测的试剂、试剂盒、校准物、质控品等。但是按照药品管理的体外诊断试剂除外。根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等规定，按照药品管理的体外诊断试剂主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（3）作用机理。医疗器械是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。这是医疗器械与药品的本质区别，也是鉴定涉案产品性质必须遵从的核心特征。如果一个产品发挥效用的作用机理主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，则应属于药品。如含抗菌药的敷料类产品，当其主要作用机理是通过产品的物理作用发挥创面保护、渗出液的吸收、提供愈合环境为主，所含药物用于辅料本身的防腐，延长辅料在恶劣环境下的保存期的辅助作用，而非用于控制和治疗患者创面感染的，则应属于医疗器械。另外，含抗菌消炎等药品的创可贴、中药外用贴敷类产品等以药理作用为主的，按药品进行管理。正如国家食品药品监督管理局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》第2条所规定的，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。”（4）预期目的。医疗器械包括对疾病的诊断、预防、监护治疗或者缓解等6种情形。第一种是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；第二种是损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；第三种是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；第四种是生命的支持或者维持；第五种是妊娠控制；第六种是通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。[3]

从医疗器械的上述特征可以看出，在案例二中，争议的核心焦点就是涉案产品是否具备医疗器械的产品形式（体外诊断试剂）和作用机理。而证人证言对涉案产品使用方式的证明，在一定程度上印证了其“点刺”皮肤表皮的方式与体外诊断试剂的产品特点并不一致。当然，从裁判文书来看，法院采信的鉴定意见没有载明涉案产品的作用机理。不过，在实践中，是否能够证明涉案产品具备这一性能，对于确定产品属性具有重要意义。因为即便涉案产品被认定为假药，但究竟属于以非药品（医疗器械）冒充药品，还是属于“依照本法（注：药品管理法）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品，需要对产品的功效进行实质确认。在本案中，二审法院认定涉案产品属于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”假药，而这一类型的假药应当具有相应的治疗效果，所以鉴定意见或者其他证据应当反映其作用机理的内容，即属于药理学、免疫学或者代谢的方式获得药效，从而排除医疗器械的可能性。

当然，在案例一中，由于二审期间检察机关提供新的鉴定意见将涉案的医疗器械认定为普通产品，说明这些产品不具备上述医疗器械的具体特征，二审法院也据此改判一审判决，认为本案不能适用刑法第145条之规定。但是，这里有两个问题值得探讨：(www.xing528.com)

一是如果涉案产品符合医疗器械的特征，是否可以将不法行为认定为《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪或者《刑法》第146条生产、销售不符合安全标准的产品罪中的“产品”。从这两个条文及司法解释的规定来看，《刑法》第140条中除了“不合格产品”是指《产品质量法》中的“产品”，对于其他产品没有进行限定，而《刑法》第146条中的产品，应当是电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他与人身、财产安全密切相关的产品。就此而言，我们可以从一般商品的角度理解《刑法》第140条的对象，即包括观念上的几乎各种劳动生产物都能被纳入这一范畴，而应当从特定商品的角度理解《刑法》第146条的对象，即仅限于与人身、财产安全密切相关的产品。所以前者包括但不限于《产品质量法》中的“产品”，外延更宽，而后者并非指向所有《产品质量法》中的“产品”。从《产品质量法》的角度看，产品并非一个宽泛的概念。它仅是指经过加工、制作，用于销售的产品。这里所称的产品有两个特点：一是经过加工制作，也就是将原材料、半成品经过加工、制作，改变形状、性质、状态，成为产成品，而未经加工的农产品、狩猎品等不在其列；二是用于出售，也就是进入市场用于交换的商品，不用于销售仅是自己为自己加工制作所用的物品不在其列。[4]就此而言，医疗器械应当属于产品的范畴。就此而言，医疗器械不仅属于《刑法》第140条犯罪对象中的“产品”，而且也是可以受《产品质量法》调整的产品。当然，并非所有的产品质量问题都直接援引《产品质量法》的有关规定，对于另有法律规定的则适用于相关法律，因此，在医疗器械领域，《医疗器械监督管理条例》是确认产品质量以及类型的重要依据。同时，由于医疗器械直接影响着公众疾病的诊疗和生命的支持、维持，不安全的医疗器械往往会引起公众死亡、人身伤害或者财产损失等，所以医疗器械也属于《刑法》第146条罪状中所提到的“产品”。

二是如果行为人以非医疗器械冒充医疗器械销售，能否将涉案产品认定为医疗器械。在案例一中，行为人对外宣称组装的“经络电子保健仪”具有通经、活络功能，对人体部位的疼痛能起到缓解作用，并向管某等人传授该保健仪的操作和使用方法。从这些证言和相关证据（除了鉴定意见）来看，似乎符合医疗器械的作用机理和预期目的，行为人涉嫌以医疗器械的名义对外销售涉案产品。如果检察机关提交的鉴定意见是基于产品本身的特点而认为其不属于医疗器械的话，由此产生的问题是，以普通产品冒充医疗器械销售是否属于《刑法》第145条罪状中的“医疗器械”。笔者认为，该条文中的“医疗器械”，既包括实质上的医疗器械，如有相应的产品标识、备案注册手续、产品功能说明；也包括名义上的医疗器械，即以医疗器械的名义推销的普通产品。这两种产品的表现形式不同，在确定涉案产品是否属于医疗器械时，其审查依据的材料也会有所差异。按照《医疗器械监督管理条例》第9条的规定，“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）产品说明书及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”因此，对于正规生产经营组织生产、销售的医疗器械是否符合产品质量标准，可以根据该组织申请注册或者备案时提交的产品风险分析资料、产品技术要求以及临床评价资料等信息进行鉴定。然而，实践中存在较多的非法组装医疗器械或者从国外、境外非法进口医疗器械进行销售的案例，如案例一中的“经络电子保健仪”，根本不存在产品本身的技术标准和技术要求，办案人员就只能对其产品功能、作用机理进行具体判断。这里需要鉴定的不仅是涉案产品是否属于医疗器械，还应当包括涉案产品是否冒充医疗器械，不能仅仅根据产品涉及虚假宣传不具有医疗器械的实际性能就否定其属于《刑法》第145条规定的“医疗器械”。所以在这类案件中，执法办案部门、公安机关是否能够围绕涉案产品的功能效果、产品标识、销售对象等深入、全面收集证据，决定了产品性状鉴定的客观性、科学性和完整性。