食品药品安全犯罪典型类案：产品属性争议

案例一：闫某生产、销售不符合标准的医用器材案[1]

一审判决认定，2013年以来，被告人闫某从山东省青岛市沈阳支路山贺电子城和互联网上购买电子元器件，私自研制通过电流作用于人体，对人体多种疾病起到预防、调理、缓解作用的保健仪。在其居住的房屋内组装、制作并命名为“经络电子保健仪”，以牟利为目的销售给他人。2014年7月至9月，被告人高某到双鸭山市开办保健按摩培训班，并向参加培训的被害人周某某女儿管某等人介绍从闫某处购买的“经络电子保健仪”，称其具有通经、活络功能，对人体部位的疼痛能起到缓解作用，并向管某等人传授该保健仪的操作和使用方法。培训结束后，高某将五台“经络电子保健仪”以每台1800元、1500元不等的价格出售给管某，管某将其中一台送给身患甲状腺疾病的母亲周某某。2015年2月27日，周某某在家中自己使用“经络电子保健仪”进行电疗时被电击死亡。经法医鉴定，被害人周某某符合生前被电击死亡。经黑龙江省电子产品质量监督检验站鉴定，“经络电子保健仪”强、弱电两个输出端口输出电压均高于标准规定的特低电压限值，直接施加于人体时会导致触电危险。法院认为，被告人闫某生产、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，致一人死亡，后果特别严重，其行为构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。对此，辩护人认为，认定涉案的“经络电子保健仪”系医疗器械，证据不足。二审开庭时，检察员当庭出示了双鸭山市食品药品监督管理局出具的《关于协助鉴别医疗器械请示复函的补充说明》，建议对“经络电子保健仪”按照非医疗器械产品定义。综合全案证据，应认定涉案的“经络电子保健仪”不属于医疗器械产品。二审法院认为，闫某生产、销售明知是不符合保障人身安全的国家标准的产品，并造成一人死亡的严重后果，其行为构成生产、销售不符合安全标准的产品罪。

案例二：张某甲、张某乙生产、销售假药案[2]

一审判决认定，劲芳公司（另案处理）生产的变应原细胞处理试剂盒于2009年4月取得医疗器械产品市场准入，产品用于过敏性哮喘等临床检查变应原细胞标本的液基预处理。被告人张某甲系劲芳公司的法人代表，负责公司全面工作，被告人张某乙系劲芳公司研发部经理，负责阿罗格变应原产品的研发及售后工作。其间，劲芳公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格tm变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用。一审法院认为，劲芳公司生产、销售假药，被告人张某甲、张某乙是直接负责的主管人员，其行为构成生产、销售假药罪。对此，张某甲、张某乙的辩护人提出：（1）劲芳公司生产的阿罗格变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理剂试剂盒；（2）现有证据不足以证明劲芳公司有教授医院以点刺方式使用阿罗格变应原的行为，不能证明阿罗格变应原是药品。(https://www.xing528.com)

二审法院查明，劲芳公司生产、销售的涉案产品“a1lergotm阿罗格tm变应原”非劲芳公司注册的变应原细胞处理剂。东莞市食品药品监督管理局认定劲芳公司生产的“a1lergotm阿罗格tm变应原”产品套用“变应原细胞处理剂”的医疗器械注册证，属药品，应按药品进行管理，必须取得药品批准文号后才能生产。广东省食品药品监督管理局认定劲芳公司生产的“a1lergotm阿罗格tm变应原”产品应为药品，劲芳公司未经批准生产的“a1lergotm阿罗格tm变应原”产品违反《药品管理法》第48条第3款第2项的规定，应按假药论处。相关医疗机构工作人员均证实涉案产品“a1lergotm阿罗格tm变应原”的使用目的是针对患者的过敏反应情况，使用相应的变应原试剂给患者做诊断。具体的使用方法：在患者手前臂处对皮肤进行消毒，再将“a1lergotm阿罗格tm变应原”试剂滴在已消毒的皮肤处，然后用点刺针轻轻刺入已拭擦试剂的皮肤表皮处，观察20分钟左右，即可以判断是否存在过敏反应。

上述两个案件均涉及了产品的定性之争，案例一是围绕医疗器械和普通产品引发争议，案例二则是医疗器械和药品归类分歧。虽然案例一以食品药品监督管理部门出具的《关于协助鉴别医疗器械请示复函的补充说明》使二审法院直接改判了案件性质，明确了涉案产品的定性问题，但是在法院审理过程中鉴定部门对于同一个涉案产品出具了两份截然不同的鉴定意见，本身也说明了医疗器械认定的专业性和复杂性。案例二中对于涉案产品究竟是医疗器械和药品的分歧，更是代表了此类案件处理的难度。从裁判意见来看，司法机关主要是从三个方面确定了涉案产品的类型。一是涉案产品“a1lergotm阿罗格tm变应原”非劲芳公司注册的变应原细胞处理剂，从而区分出两种产品并不具有同一性。在辩护方看来，这两种产品实质上是同一种产品，只是因包装问题而在名字上有所差异。当然，两者究竟是否属于同一种产品，需要通过对涉案产品即包被稀释基液的成份进行检测，确定是否和有关部门审批的医疗器械产品指标相一致。二是通过鉴定确认“a1lergotm阿罗格tm变应原”产品为药品，应按药品进行管理，必须取得药品批准文号后才能生产。三是通过相关医疗机构工作人员的证言证实“a1lergotm阿罗格tm变应原”的使用目的和使用方法，判断是符合药品还是医疗器械的特征。当然，有关证据证实该产品是针对患者的过敏反应情况，使用相应的变应原试剂给患者做诊断，通过用点刺针轻轻刺入已拭擦试剂的皮肤表皮进行观察判断。二审法院通过产品成份、产品机理、使用目的和使用方法三个角度论证了涉案产品应当属于药品而非医疗器械，进而将其确定为假药。虽然案件中并没有列明鉴定部门是如何从产品成份、产品机理确定产品类型的，但却提出了确认涉案产品是否属于医疗器械的具体思路，即以医疗器械的法定概念、特征为标准，确定涉案产品的属性。因此，区分医疗器械与药品、普通产品在本质上的差异，是确定有关部门出具的鉴定意见是否可靠，以尽可能避免出现案例一中前后不同鉴定结论的关键。