研究：危害食品药品安全典型类案

1.关于药品概念的法律评价功能

学者观点认为，药品与保健用品的法律界限不明确，因此刘某甲、刘某乙生产、销售假药案中所涉及的膏药贴是否属于“药品”，还是医疗器械或者保健用品，存在较大疑问。对此，本案的辩护人也坚持认为膏药不是药，不在国家医药监管管理范围内，并指出一审判决仅按涉案膏药的外包装盒标明成份及功效说明就认定涉案膏药系药品不当。然而，在笔者看来，上述观点忽略了《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》对药品和医疗器械的明确规定，忽略了地方性保健用品立法对保健用品的含义、功能的要求，即药品具有预防、治疗和诊断的功能、目的，而医疗器械、保健用品不能包含此功能和目的。这一区分不仅是对产品功能的实质性要求，还包括了涉案组织、个人在宣传产品、包装产品时不能对非药品类产品突出、强调这一治疗功能，否则就有冒充药品的嫌疑。也正是因为如此，即便没有出台全国性法律，我们要依据地方性法规对流通领域的保健用品进行监管，也应当确定其属于保健用品，而不是以保健用品的身份冒充药品进入流通的假药品。因此，药品、医疗器械、保健用品的概念是评价涉案产品类别的重要依据，但如何确定产品符合哪一个概念，就要通过证据来确定其功能等是否符合某一类产品的特征。这里需要注意的是，概念是对事物本质的反映，判断产品具有何种功能或者以何种名义，并不仅仅是查看其标签、外包装等，还需要考虑涉案产品进入流通时对外销售的名义——销售者对产品功能的实质性宣传，更能反映其类别。因为销售者是否强调治疗的功效，对于购买者而言是重要的产品信息，也是突出产品特点、优势的内容，所以销售者对外宣传产品的名义是确定产品性质的重要依据。

在本案中，学者观点认为，本案涉及的膏药贴的主要功效在于对缓解带状疽疹、乳腺增生等具有一定的效果，可以归入保健用品的范畴，这显然与司法机关所查获的证据有差异。从司法机关认定的证据材料来看，行为人以购买的膏药基质为基础，添加有关中药成份后制成膏药贴，分别装入宣称治疗不同种类疾病的二十余种产品包装盒中，其外包装标明的功效、用法都足以表明涉案产品强调治疗效果和功能。这显然符合了药品的定义——医疗器械、保健用品不能有治疗功能。据此，司法机关可以认定涉案产品是以药品的名义进入流通领域（至于是以非药品冒充药品，还是其他情形的假药，下文另行分析）。但学者观点忽略了行为人销售产品时对顾客所做的实质性宣传，将涉案产品类别模糊化，忽略药品概念的法律评价功能，从而将该膏药贴认定为“既可能属于医疗器械，也可能属于保健用品”是不妥当的。

2.关于“非药品冒充药品”的解释

学者观点认为，“以非药品冒充药品”是指实质上完全没有药物成份而冒充药品，而不是指形式上“依照本法必须批准而未经批准生产”。所涉及的膏药贴并不是没有任何药物成份、没有任何药物价值，所以其不属于《药品管理法》第48条第2款第2项所谓的“非药品冒充药品”。笔者认为，这种解释带有明显的片面性，“非药品”是否一定没有药物成份并不重要。从立法者的视角来看，药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。因此，药品管理法将以非药品冒充的药品列为假药，依法予以打击。[10]以此来看，之所以规定“非药品冒充药品”，根本原因是其不具有相应的治疗效果——不管是否含有药物成份；不能因为产品含有药物成份就将其排除在非药品之外。比如，实践中查处的大量保健食品案中都会添加药物成份，但是不能据此将其排除在“非药品”的范畴而否定成立假药犯罪的可能性。从行为方式来看，冒充药品主要包括两种形式：一是外包装上的冒充，即在其他产品标签上注明产品的治疗效果、功效，冒充某一种药品；二是对外宣传上的冒充，即标签、外包装上注明其他产品，如保健品、医疗器械等，但是对外宣传时突出治疗功能，达到冒充药品的效果。相应地，作为《药品管理法》第48条第2款第2项中与“以非药品冒充药品”相并列的假药类型，“以他种药品冒充此种药品的”的根本特征也是“他种药品”不具有“此种药品”的治疗效果，容易贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。在形式上，“他种药品”具有一定的治疗效果，只是在疗效上和“此种药品”有差异。所以“此种药品”应当是真实存在的药品，而“他种药品”本身是否属于真药，在所不问。

由于“以非药品冒充药品”类型的假药，更强调非药品在产品功能上的虚假宣传即冒充药品的治疗效果，因此，所冒充的药品是否真实存在并不是认定该类假药的前提条件。这也是“以非药品冒充药品”和“以他种药品冒充此种药品”的区别。故而实践中在确定前一类型假药时，是否有真实药品相对应的国家标准可以为评判非药品提供依据，不影响假药的认定。本案中学者观点提出的“应当有药品检验机构以药品标准（《中华人民共和国药典》为国家药品标准）为参照基础出具检验报告，没有药品的法定标准，就难以做出检测认定”的观点，是不妥当的；以“不存在所谓对应的‘真药’”否定涉案膏药未冒充某种特定药品，也是值得商榷的。(www.xing528.com)

3.关于中药制剂、中药饮片之间的关系以及膏药的归类

学者观点认为，由于中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有通过法律正式确立，因此我国目前对于中药饮片、中药材的生产并不存在法定的批准文号管理制度。由于缺乏法定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录，依据法不禁止即自由的原则，应当判定本案的膏药贴不属于《药品管理法》第48条第3款规定的“必须批准而未经批准生产的药品”。这一观点的根本错误之处在于将涉案膏药认定为中药饮片、中药材，以此主张不适用批准文号管理制度，进而认为法院以“依照本法必须批准而未经批准生产”为由将其认定为假药是错误的。事实上，如本文开篇所提到的，根据《中国药典》的规定，膏药是用饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）等原料制成的供皮肤贴敷的外用制剂。膏药属于中药制剂的范畴，中药饮片是制作膏药的原料，两者之间有根本区别，不能混同，而上述观点将膏药等同于中药饮片并依据中药饮片之规定否定涉案膏药适用批准文号管理制度存在明显错误。

在本案中，辩护人提到，涉案的膏药贴在中医药管理范围内，上诉人所售膏药是祖传，根据《中医药法》第32条规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂的批准文号，但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”辩护人认为，中药制剂应采用备案制而非批准制，涉案膏药的生产不适用批准文号管理制度。对此，二审法院不予采纳。笔者认为，二审法院的裁判理由是妥当的，只是没有说明为什么非医疗机构配制中药制剂的可以适用《药品管理法》有关规定。《中医药法》第60条规定，“中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”据此，在《中医药法》没有规定个人配制中药制剂应当遵守何种管理制度的情况下，本案应适用《药品管理法》第31条“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”之规定。

需要说明的是，我们应当合理限定“必须批准而未经批准生产的药品”之适用范围，适用该条款认定假药的前提是涉案药品具有相应的治疗效果。这一治疗效果既可以经过临床试验验证的，也可以是基于民间配方长期使用的社会评价效果。对其限制性解释的原因是：（1）有助于区分该类型假药与其他假药的界限。不管是以非药品冒充药品的假药，还是以他种药品冒充此种药品的假药，在客观上都没有经过国家药品监管部门的批准。如果不对“必须批准而未经批准生产的药品”予以限制解释，就会使前两种假药认定标准被虚置起来，难以区分不同药品之间的危害性程度。因此，应当根据“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”的特点，合理限定“必须批准而未经批准生产的药品”的范围。（2）按照体系解释的原则，应当对其作出限制性理解。《药品管理法》第48条第3款规定的六种按假药论处的情形，要么针对的是发生性状变化的真药（如变质、污染），要么是因国家规定变化而不用的真药（如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的），要么是标注不合格的真药（所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的）。这些涉案药物原本都具有真药的效果或者真药的身份，因此，既然“必须批准而未经批准生产的药品”不具有真药的身份，就应当具有真药的效果，从而在法律评价上和“按假药论处”的其他情形相协调。基于此，如果涉案药品不具有相应的治疗效果，就不能将其认定为“必须批准而未经批准生产的药品”。在本案中，司法机关在确认涉案药品属于依据“民间配方”的同时也指出“未显示涉案膏药已对人体健康造成特别严重危害”，所以按照《药品管理法》第48条第3款的规定以“必须批准而未经批准生产的药品”为由将涉案膏药认定为假药，也是具有一定道理的。