刘某甲、刘某乙假药案中的理论观点

由于膏药作为我国传统医药的代表，以及当下与其影响力不匹配的国家标准的缺失，因此，刘某甲、刘某乙生产、销售假药案引起了诸多学者的深切关注。陈兴良教授、梁根林教授等学者专门围绕本案进行了深入探讨。从笔者掌握的资料来看，这篇由陈兴良教授等学者署名的法律意见（以下简称“学者观点”）应当是目前较为系统分析膏药案件中假药认定标准的学术资料。不过，由于笔者对假药认定标准的理解与该文不同，谨摘录学者观点，以便下文对此充分探讨。该观点认为：

1.由于药品与保健用品的法律界限不明确，因此本案所涉及的膏药贴是否属于“药品”，存在较大疑问。从我国的实际情况来看，中药制作的膏药贴在形式和效用方面比较独特，其在法律上到底应当如何归类，存在很大的争议。国家食品药品监督管理局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》第2条规定，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。根据这一规定，以医疗器械作用为主的膏药贴完全可以申请注册为医疗器械，不受《药品管理法》的规制。本案中涉及的膏药贴是否属于医疗器械，因此不构成《药品管理法》意义上的“药品”，仍然有待查明。除了可能构成医疗器械而非药品以外，本案涉及的膏药贴还有可能属于保健用品而非药品。所谓保健用品，是指供人们生活中使用，表明具有调节人体机能和促进健康等特定功能的用品。由于某些保健用品也具有药物成份，因此与《药品管理法》意义上的“药品”之间往往存在模糊界限，特别是某些保健用品完全可能兼具保健和治疗功效。随着人们健康观念的转变，保健用品这一独立的门类逐渐形成，这是不可否认的事实，但从立法状况来看，在国家层面尚未制定全国性的保健用品法律法规。据了解，目前国家食品药品监督管理局正在与全国人大常委会法工委协商制定相关的法律，以便实现对保健用品更好的法律规制。从当前的情况来看，许多地方对于涉及保健用品的案件（例如膏药贴），通常适用《产品质量法》及其相关规定，排斥对《药品管理法》的适用。此外，在三个有地方性保健用品立法的省份（贵州、陕西、吉林），则明确对保健用品的含义、功效、类别及规制作出了规定。在没有出台全国性法律之前，这些地方的保健用品生产应当遵循地方性法规的规定，而不适用《药品管理法》。例如，吉林省通化市万通药业股份有限公司生产的万通筋骨贴，其使用说明显示卫生许可证号是吉卫健证字〔2011〕第0002号，批准文号是吉卫健用字〔2015〕第016号；其保健功能为：改善微循环，缓解疼痛；其适宜人群包括：因关节炎、肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出等引起的腰腿、肌肉、颈肩、足跟等部位疼痛的人群。本案涉及的膏药贴的主要功效对缓解带状疽疹、乳腺增生等具有一定效果，如果我们把其与万通筋骨贴进行比较，就会发现其在实质上与万通筋骨贴一样，主要作用在于缓解疼痛（保健）而非治疗，完全可以归入保健用品的范畴。如果要将《药品管理法》和《刑法》适用于本案，首要的前提是确定该膏药贴属于“药品”，但根据上述分析，我们发现该膏药贴既可能属于医疗器械，也可能属于保健用品，因此存在排斥上述法律之适用的可能性。根据我国《刑事诉讼法》第53条的规定，定案证据必须确实、充分，达到排除合理怀疑的程度。从目前的事实和证据来看，对于本案涉及的膏药贴是否属于“药品”这一核心的定罪要素的证明，尚未达到法定标准，应当按照“存疑时有利于被告”原则，作出对犯罪嫌疑人有利的判断，认定其不属于“药品”。

2.即使认定本案所涉及的膏药贴属于“药品”，其也不属于《药品管理法》和《刑法》所指的“假药”，不构成生产、销售假药罪。《刑法》第141条第2款规定，本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。这意味着，刑法上生产、销售假药罪的“假药”认定，取决于《药品管理法》的相关规定。《药品管理法》第48条第1款规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第2款有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第3款有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。如果仔细比较该法第48条第2款第2项的“以非药品冒充药品”与第3款所规定的“按假药论处”的情形之二——“依照本法必须批准而未经批准生产的药品”（第48条第3款第2项），我们可以得出以下结论：“以非药品冒充药品”是指实质上完全没有药物成份而冒充药品，而不是指形式上“依照本法必须批准而未经批准生产”（第48条第3款第2项），否则，第48条第3款第2项就没有存在的必要。那么，本案所涉及的膏药贴是否属于“非药品冒充药品”？或者是否属于依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产的药品？我们认为，根据本案事实和证据，对于这两个问题，必须作出完全否定的回答。首先，根据上述对于《药品管理法》第48条第2款第2项与第48条第3款第2项之关系的理解，并结合《药品管理法》第77条的规定，无法认定涉案的膏药贴属于“非药品冒充药品”。第一，如前所述，《药品管理法》第48条第2款第2项与第48条第3款第2项分别从实质和形式两个方面确立了我国法律意义上的“假药”概念。从本案来看，所涉及的膏药贴是由芦荟、人工牛黄、五倍子、冰片等中药材，通过民间祖传偏方熬制而成，并无任何掺杂、掺假，实质上并不是没有任何药物成份、没有任何药物价值的“假药”，因此不属于《药品管理法》第48条第2款第2项所谓的“非药品冒充药品”。不仅如此，根据《药品管理法》第77条的规定，“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第48条第3款第（一）（二）（五）（六）项和第49条第3款规定的情形除外。”换言之，对于第48条第2款第2项“以非药品冒充药品”的认定，应当有药品检验机构出具的该产品是非药品的质量检验报告。众所周知，药品检验必须以药品标准（《中华人民共和国药典》为国家药品标准）为参照基础，没有药品的法定标准，药品检验机构只能束手无策。但是，由于本案的膏药贴是由祖传配方而来，并未冒充某种特定药品，因此不存在所谓对应的“真药”，也不存在固定的生产标准规范。这意味着，即使相关部门对涉案的膏药贴进行检验，也会因为该膏药贴系民间偏方、并不存在国家药品法定标准而无法出具检验报告。其次，根据现行法律，无法认定该膏药贴属于依照《药品管理法》第48条第3款第2项所规定的“必须批准而未经批准生产的药品”。《药品管理法》第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（第1款）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。（第2款）药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。由此可见，在我国，药品生产、销售通常必须获得国务院药品监督管理部门的批准，但是，由于中药材和中药饮片具有不同于西药的特征，因此法律规定上也有所不同：对于西药，必须经过国务院药品监督管理部门的批准；对于中药饮片、中药材，批准制度仅适用于那些实施批准文号管理的中药材和中药饮片。换言之，如果药品生产企业没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当属于生产“必须批准而未经批准生产的药品”；相反，如果药品生产企业所生产的是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，就不属于生产“必须批准而未经批准生产的药品”。作为上述法条的配套文件，2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见稿，但时至今日也没有正式出台。换言之，由于中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有通过法律正式确立，因此实际上我国目前对于中药饮片、中药材的生产并不存在法定的批准文号管理制度。由于缺乏法定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录，依据法不禁止即自由的原则，应当判定本案的膏药贴不属于“必须批准而未经批准生产的药品”。　需要附带提及的是，国家食品药品监督管理局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》第8条规定，带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创可贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。如果可以将本案所涉及的膏药贴归入“中药外用贴敷类产品”，按照这一通告，就应当按药品进行注册管理。但问题是，这一通告只是国家食品药品监督管理局对于下级机关的一个内部通知，既不具有任何法律效力，更不用说具有对抗《药品管理法》的效力，因此不能作为刑法上认定生产、销售假药罪的法律依据。综上所述，由于本案涉及的膏药贴可能属于医疗器械或者保健用品，因此不属于《药品管理法》所指的“药品”。而且，即使认定该膏药贴属于“药品”，其也不构成《药品管理法》和《刑法》上的“假药”，以及《刑法》第141条的生产、销售假药罪。应当指出的是，本案犯罪嫌疑人的确采取了虚假宣传、夸大该膏药贴之功效的营销手段，对此应当根据相关法律予以处罚。但是，由于没有充分的证据表明该膏药贴具有副作用或者对人体健康产生了危害，因此在依据相关法律进行处罚之时，应当考虑从轻、减轻或免除处罚。(www.xing528.com)

可以说，上述学者观点从膏药与保健用品、医疗器械的关系、刑法与药品管理法中的假药认定标准进行了全面、系统的分析。但是，笔者认为，上述意见忽略了以下三个问题：（1）忽略了药品概念的法律评价功能；（2）对“非药品冒充药品”的解释过于片面；（3）混淆了中药制剂与中药饮片之间的关系，以致对膏药的归类是不妥当的。对此，下文将围绕这三个方面进行详细论述。