一审法院审理查明，2012年，被告人刘某甲、刘某乙商议利用家中祖传偏方生产膏药贴并销售牟利。2012年下半年至2016年3月，二被告人在未取得国家主管部门颁发的《药品生产许可证》《药品经营许可证》的情况下，大量生产、销售自制膏药贴。自2015年9月至2016年3月，累计销售数额计人民币5974773元。其中，被告人刘某甲购置生产设备、购买膏药基质，先后雇佣被告人刘某、孙某某等人从事膏药贴生产，由被告人刘某甲以购买的膏药基质为基础，在加工膏药过程中添加“冰片”“人工牛黄”“血竭”等中药成份，由被告人刘某、孙某某通过熔化、搅拌、压制的方法，生产制作成一大一小两种规格的膏药贴，最后由被告人刘某甲运送至即墨市某小区包装待售。
被告人刘某乙先后以不同身份在某网站注册了“百年中医堂”“传统古中医”等十余个网店，并先后雇佣被告人刘某丙等人作为网店客服人员，在互联网上销售不同包装的膏药贴。被告人刘某乙负责对客服人员进行培训管理，明确各个客服人员相对分工，每人负责一到两个网店的客服销售工作，并分成昼夜两班轮值倒班，且让客服人员对其销售的膏药贴进行虚假功效宣传，诱使患者购买。被告人刘某丙等8名客服人员明知销售的膏药贴未取得相应的药品生产许可，仍然冒充医疗人员解答网络客户咨询，对膏药贴做虚假的功效宣传。被告人宋某某等人根据客服人员提供的快递单据，将一大一小两种规格的膏药贴放进宣称治疗不同种类疾病的二十余种药品包装盒中，后通过刘某乙联系的快递公司将膏药贴销往全国各地。经泰州市食品药品监督管理局认定，被告人刘某甲、刘某乙等人生产、销售的“带状疱疹痛消贴”“带状疱疹专用贴”等25种品名的膏药贴均为药品，必须批准而未经批准生产，按假药论处。在审理期间，针对控辩双方的争议问题，一审法院认为，（1）关于药品监管部门出具的假药认定结论的合法性问题，《药品解释》第14条规定，地市级以上药品监督管理部门有权对是否属于假药出具认定意见。本案中，认定函由泰州市食品药品监督管理局依法出具，程序合法。而涉案膏药贴外包装盒上均明确载明“功能主治某种疾病”，且膏药为各种中药材所制成，功效是通过所含的中药成份渗透到皮肤血液中产生，实质亦应属药品，根据《药品管理法》第48条第3款第2项规定，其生产须经国务院药品监督管理部门批准。泰州市食品药品监督管理局依法出具的认定函认定涉案膏药贴按假药论处，亦符合法律规定。（2）关于本案是否属于“情节显著轻微，危害不大的”情形。《药品解释》第11条第2款的规定，可以不认为犯罪的中药加工行为，需同时符合四个要件：销售量少，根据民间传统配方加工而成，未造成他人伤害后果或延误治疗，以及情节显著轻微危害不大。本案中，被告人刘某甲、刘某乙所生产、销售假药的数额高达500多万元，远远超出解释所规定的情节特别严重的数额标准，故不宜对被告人刘某甲、刘某乙适用减轻处罚，但考虑到涉案假药是被告人刘某甲根据其祖传配方制成，且属于外敷类膏药贴，未对他人造成伤害后果，可在量刑时酌情对其从轻处罚。基于此，一审法院判处被告人刘某甲、刘某乙等明知是假药而进行生产、销售的行为构成生产、销售假药罪。[8](www.xing528.com)
一审判决以后，刘某甲、刘某乙等均提出上诉。部分上诉理由如下：（1）膏药不是药，不在国家医药监管管理范围内。（2）涉案的膏药贴在中医药管理范围内，上诉人所售膏药是祖传，根据新发布的《中医药法》第32条规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂的批准文号，但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。刘某甲的辩护人认为，刘某甲是根据祖传配方制成外敷类膏药贴，未对患者造成身体上的伤害；原判仅按涉案膏药的外包装盒标明成份及功效说明就认定涉案膏药系药品不当；中药制剂应采用备案制而非批准制。刘某乙的辩护人认为，现有证据不能认定涉案药品“足以严重危害人体健康”；涉案膏药贴是否属于药品存疑；涉案膏药贴在当地口碑良好，是祖传秘方。对此，二审法院认为，（1）关于涉案膏药是否属于假药。刘某甲等人以购买的膏药基质为基础，添加有关中药成份后，通过熔化、搅拌、压制等同样的方法制成两种不同规格的膏药贴，分别装入宣称治疗不同种类疾病的二十余种药品包装盒中。从涉案膏药的成份、制作流程及外包装标明的功效、用法来看，属于需经批准才能生产的中成药。根据《药品管理法》第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。第48条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。原判根据泰州市食品药品监督管理局对涉案25种膏药产品作出的认定函，结合全案物证、书证、证人证言、被告人供述等证据，认定涉案药膏属于假药，具有事实和法律依据。（2）关于辩护人提出“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，采用备案制而非批准制”的辩护意见。《中医药法》第32条涉及的备案制，仅是针对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的情形，不影响《药品管理法》第31条、第48条在本案中的适用。关于辩护人另提出“不能认定涉案药品足以严重危害人体健康”的辩护意见，《刑法》第141条经2011年修正之后，不再以“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”“对人体健康造成特别严重危害”作为生产、销售假药罪的构成要件。根据《药品解释》第4条第6项的规定，生产、销售金额50万元以上的即应当认定为《刑法》第141条规定的“有其他特别严重情节”。本案中，刘某甲、刘某乙等人生产、销售的假药销售金额高达五百余万元，依法应当认定为“具有其他特别严重情节”，在10年以上有期徒刑幅度内量刑。在案证据未显示涉案膏药已对人体健康造成特别严重危害，可以在量刑时予以考虑。但涉案膏药确实广泛被患者购买用于治疗，极易造成贻误诊治，社会危害性毋庸置疑。据此，二审法院最终维持一审法院关于刘某甲、刘某乙等人生产、销售假药罪的认定。[9]
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