聂麟郊祛痛贴案：揭示食品药品安全监管盲区

据媒体报道，[2]“聂麟郊膏药”创于1902年，于2007年被中共河南省委宣传部、河南省文化艺术联合会评定为河南首批“老字号”；2010年，被洛阳市人民政府、洛阳文化广电新闻出版局审定为“洛阳市非物质文化遗产”；2011年，被河南省人民政府、河南省文化厅审定为“河南省非物质文化遗产”。然而，2014年底，内蒙古鄂尔多斯市食品药品监督管理局就“聂麟郊膏药”衍生品“聂麟郊祛痛贴保健品”真伪向河南省洛阳市食品药品监督管理局发函，请求对相关产品进行调查、认定。几天后，洛阳市食品药品监督管理局初步鉴定聂麟郊祛痛贴等产品为“假药”。为了进一步判断上述贴剂的性质，洛阳市食品药品监督管理局紧急向河南省食品药品监督管理局进行请示，理由是（贴剂）含有中药成份，产品上标注“关节劳损、骨质增生”等医疗术语，在祛痛贴产品上标注“非遗保护产品”存在误导消费者嫌疑，在全国近百家店铺统一标识“聂麟郊膏药老店”构成事实上销售药品（膏药）的行为。请示事项为“以上认定是否妥当？”2015年2月12日，河南省食品药品监督管理局作出豫食药监法〔2015〕18号批复：“同意聂麟郊祛痛贴等产品按照假药论处的意见。”此后，河南省永城市食品药品监督管理局以销售假药属于刑事犯罪，将辖区内销售聂麟郊祛痛贴的案件移交公安机关。由此在全国范围内引发了“非遗”产品为“假药”的舆论热点。

据上述媒体报道，“聂麟郊祛痛贴”于2003年在河南省卫生厅注册，注册号为豫卫健用证字〔2003〕第0105号，有效期至2008年7月8日，即将其按照保健用品进行管理。1997年河南省卫生厅发布了《河南省保健用品卫生监督管理办法》，2002年修改为《河南省保健用品管理办法》，但2005年国务院将《河南省保健用品管理办法》废止。此后，河南省卫生厅不再以此对其进行注册管理。2012年，“聂麟郊祛痛贴”以静电理疗贴在洛阳食品药品监督管理局注册许可，注册号为豫洛食药监械（准）字〔2012〕第1260027号，有效期至2016年11月15日。也就是说，监管部门将其按照医疗器械进行管理，但使用未到4个月即被收回，予以注销。2013年，“聂麟郊祛痛贴”经河南省全民健康促进会这一行业团体评审后以（豫健准字〔2013〕第11号）的身份对外销售。

然而，随着“聂麟郊祛痛贴”案的发酵，以“豫健准字”这种特殊身份对外销售的膏药在河南并非此一家。比如，始建于公元1217年有“中国佛门医宗”之誉的少林药局，以多年行医治病经验为基础，配制秘传古方。在少林药局官方网站上，笔者查询到一种名为“少林舒筋活络保健贴”的产品，宣传图片显示为：“膏药适用范围：缓解因天气、劳动引起颈肩腰膝关节痛；膏药适用人群……使用方式……产品信息：……本品为保健用品，不能代替药品或医疗器械，保健作用……膏药三大优势……”评审文号为“豫健准字〔2016〕第0477号”。[3]有媒体曾就少林药局官网上的这些膏药类产品向河南省原食品药品监督管理局工作人员查询，后者表示，这种产品应该是一种保健用品，但如果是河南省药监局发的保健品批准文号一般都是“豫食健生许”开头的，这个批号可能是河南省保健用品行业商会发布的文号。记者随之联系到河南省保健用品行业商会负责人，其表示“豫健准字”不是一个批号，国家现在没有行政部门管理这个保健用品，也没有相关的审批部门，保健用品暂时是由商会负责行业自律。[4]“商会接受企业委托，组织评审专家为企业产品把关，公示产品的包装和说明，不定期派人去企业检查，审查通过的为其颁发《保健用品生产认可证》，并在产品上标注‘健准字号’，希望能以此树立行业标准。”[5]从上述报道可以发现，所谓的保健用品是没有政府部门监管的“特权”产品，尚属于法律调控的盲区。这也难怪会导致政府认定为历史悠久的“非遗”产品和政府部门认定的“假药”之间产生冲突。(www.xing528.com)

河南省食品药品监管部门将涉案膏药认定为假药，一石激起千层浪，触动了“保健用品”这个特殊行业的敏感神经。正如有报道所言，“一贴添加了中药的药膏，究竟是药品、医疗器械，还是企业口中的保健用品？这个问题已经造就了标准不一的特殊产业。……这类产品到底是药品、医疗器械，还是‘保健用品’，争论在全国多地上演，以河南省最为突出。……20年来，‘保健用品’经过多次身份转换，审批监管混乱，已经超出了普通经营者的惯常判断。”[6]“由于目前国家法律对保健用品没有明文规定，也没有统一的审理机构，加之部门之间监管权限不明确，现在医药市场上各类保健用品大行其道。保健用品既非药品也非医疗器械，其审批与注册应有别于药品和食品。所以，保健用品应当使用其独有的‘健用’类批准文号，而药品则使用规定的‘国药准字号’。但是，我国并没有对保健用品作出统一的标准。药监部门只对药品和医疗器械具有执法权，对保健用品则无权管理。卫生监督部门因无法可依而无法及时对保健用品进行监管及处理。……市场上目前此类产品的批准文号有医械字、健字、卫字、消字、药准字、医字、卫妆字、卫监健字等。其中医械字占比最高”。[7]

时至今日，“聂麟郊祛痛贴”案早已随着时间的流逝而在公众记忆中日渐模糊，但是从强化药品安全监管和弘扬传统医学的角度来看，本案所带给我们的思考不能就此停歇，保健用品不可能永远处于国家监管的空白地带，法律规范不能也不会在关系公众健康的问题上有可以选择的空间。值得注意的是，2013年9月28日，国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）中明确提出，“（要促进）健康服务相关支撑产业规模显著扩大。药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。”由此可以看出，在国家层面上，保健用品依然是与药品、医疗器械并重且属于健康服务行业未来发展的重要领域，因此，以该膏药案为契机，探讨保健用品、药品和医疗器械等关系公众安全的产品之监管与刑事治理，十分必要。