疫苗案例行刑衔接机制的有效实施

疫苗案件作为近年来频频发生的恶性药品案件，面对生产厂家的根源性造假，行刑衔接机制本应成为强化监管、落实责任的重要保障。但是，在一些案件中，从媒体报道来看，我们看到的是行刑衔接机制的缺位，对此，我们以武汉公司生产、销售不合格百白破疫苗案为例予以分析。在该案中，监管部门核查确认，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。2017年10月27日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定。[22]2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规，对武汉公司作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。[23]从媒体上述报道来看，该案件似乎已经处理完毕，有关部门对涉事厂家依法作出了相应的行政处罚。但是，这种处理规范在现行法律框架内是否妥当不无疑问。因为根据《国务院第310号令》，行政执法机关只要发现违法事实涉及的金额等符合刑事追诉标准，涉嫌构成犯罪，就应当将案件移送公安机关；对于具体涉案情节，行政执法机关不仅无权继续单方查处，更无权作出不构成犯罪的认定结论。然而，在近期媒体曝光的多起疫苗涉嫌造假案件中，行政执法机关的做法值得商榷。比如，在武汉公司疫苗效价不合格案中，涉案批号为201607050—2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，虽然认定为不合格产品，且生产、销售的201607050—2批次效价不合格疫苗共计400520支，数额可能远远超过生产、销售伪劣产品罪中“销售金额5万元”的刑事追诉标准，但仍然以“武汉某疫苗企业该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发”为由自行消化处理，没有将这一明显涉嫌生产、销售伪劣产品罪的犯罪案件移送公安机关立案侦查，显然违背了《国务院第310号令》的明确规定。因为对于监管部门而言，本案中的不合格产品是生产者故意加工而成还是“偶发”原因导致的，都不影响其将案件移送公安机关立案侦查。

首先，从媒体报道来看，涉案产品涉嫌不合格产品，且销售数量较大，应当对客观事实予以查证确认是否符合追诉标准。在该案中，涉案批号为201607050—2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，如果药品监管部门可以作出不合格产品的认定，武汉公司以合格产品将涉案疫苗对外销售的行为就属于生产、销售伪劣产品行为（以不合格产品冒充合格产品）。按照《刑法》第140条的规定，销售金额在5万元以上的生产、销售伪劣产品行为，涉嫌生产、销售伪劣产品罪，因此，行政执法机关在核实涉案产品的数量的基础上，还应该查清产品的销售金额。其实，对于销售金额的计算要比货值金额容易，如果说后者可能需要物价部门进行评估的话，销售金额往往通过销售批次、销售单价、销售数量、销售时间等直接核算。然而，遗憾的是，从媒体报道来看，有关部门没有向公众通报涉案产品的销售金额，使我们无从判断本案是否达到了生产、销售伪劣产品罪的立案标准。但无论如何，药品监管部门都应当依法查明有关事实，以确认生产经营者的行为是否涉嫌犯罪，并决定是否移送公安机关。

其次，从媒体报道来看，涉案产品的数量极有可能达到生产、销售伪劣产品的追诉标准，应当依法移送公安机关立案侦查。在该案中，虽然执法机关没有公告涉案产品的销售金额，但是根据销售数量我们可以进行初步评估。从通告来看，涉案厂家生产、销售的201607050—2批次效价不合格疫苗共计400520支。对于40多万支数量来说，销售金额超过5万元并非没有可能。如果销售金额达到这一标准，药品监管部门就应当依法将本案移送公安机关，毕竟其已经达到生产、销售伪劣产品罪的追诉条件。不过，我们既没有看到本案被移送公安机关处理，也没有看到药品监管部门以线索形式要求公安机关提前介入调查，看到的只是通报中提到的疫苗不合格的原因，“因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成份分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，‘中检院’对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗”。从通报来看，也许这次事故并不是有人故意为之；从逻辑上来看，没有人对疫苗属于不合格产品存有主观明知。然而，这也不意味着对于符合追诉标准的案件可以不移送。因为生产者、销售者是否对涉案产品属于伪劣产品具有主观明知并不是涉嫌犯罪案件移送的必备条件。换言之，即便药品监管部门在行政执法过程中确认了事故造成的客观原因，但是不影响将本案移送公安机关立案侦查。

最后，从媒体报道来看，即便将原因归结为“偶发性”原因，但基于疫苗生产、监管的专业性，是否涉嫌具有主观放任等因素应当由公安机关依法取证。对于生产者、销售者是否在明知涉案疫苗属于不合格产品的情况下销售的，需要通过证据予以综合判断，而不能仅仅以生产过程中的偶发因素为由作出结论性意见。毕竟，这里的“明知”不仅包括了明知疫苗一定属于不合格产品，也包括行为人基于自己专业判断认为疫苗可能属于不合格产品的情形。即便涉案企业的销售人员不知道产品有质量问题，生产者是否能够以“偶发”因素排除其明知的主观心态，也需要予以全面核查。而这些在确证销售金额超过5万元以后，都不再属于药品监管部门单方查证的范围。当然，如果在公安机关立案以后确认生产者、经营者不存在犯罪故意，就可以按照法定程序予以刑事撤案。

《“十三五”国家药品安全规划》明确指出，“要严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。……加大执法办案和信息公开力度。深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大对违法犯罪行为的打击力度。”可以说，行政执法过程中发现的涉嫌犯罪案件是否能够得到及时移送，不仅关系到不法行为是否得到客观、公正的评价，而且也关系到是否能够按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，加快建成药品安全现代化治理体系。因此，药品监督管理部门在依法查处生产、销售劣药行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果符合犯罪追诉标准要求的，应当立即按照《国务院第310号令》和《工作办法》将案件移送公安机关。当然，行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前已经作出的警告，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚决定，不停止执行，但以行政处罚作为终局性处罚来代替刑事侦查、处罚，则有违背行政执法与刑事司法衔接有关规定的嫌疑。

[1]田侃、吕雄文主编：《药事管理法》，中国医药科技出版社2016年版，第228页。

[2]吴鹏：《“山西疫苗事件”调查结果发布，患儿未种贴签疫苗》，载《新京报》2010年4月7日。

[3]朱顺忠：《山东疫苗事件涉24省份80余县市，涉案人300余》，载《法制晚报》2016年3月20日。

[4]燕然：《劣药？假药？长春长生该当何罪》，载《华商报》2018年7月31日。

[5]“名律师说法：长春长生疫苗案以生产销售劣药罪论处　何以谢天下？”，访问网址：http：//www.sohu.com/a/245267921_477768，访问时间：2018年8月10日。

[6]徐州铁路运输法院刑事判决书（2009）徐铁刑初字第7号。

[7]亳州市谯城区人民法院刑事判决书（2014）谯刑初字第00627号。

[8]《药品管理法》第31条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，发给药品批准文号。”药品批准文号是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查，对样品进行检验，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号。国家药品监督管理局在《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《仿制药品审批办法》中，对新药及仿制药生产的申报、审批和药品批准文号的颁发作了具体规定。参见卞耀武：《中华人民共和国药品管理法释义》，访问网址：中国人大网http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297575.htm，访问时间：2018年7月26日。

[9]药品管理法第32条规定，药品必须符合国家药品标准。药品标准是对药品的质量、规格等技术指标及相关的检验方法所作的规定。国家制定的药品标准，是经过严格的科学研究论证，通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的，是保证药品安全、有效的技术依据。《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”国家药品标准是保障人体健康、人身安全的标准，属于必须执行的强制性标准。为此，本条第1款明确规定，药品必须执行国家药品标准。国家药品标准的法律意义在于，它是判断药品是否合格的唯一依据，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。依照本法第48条、第49条的规定，凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药，禁止生产、销售。由于中药饮片的炮制并非都有国家标准，对此，应依照本法第10条第2款的规定执行，即有国家标准的，必须执行国家标准；没有国家标准的，须按省、自治区、直辖市人民政府制定的炮制规范炮制。卞耀武：《中华人民共和国药品管理法释义》，访问网址：中国人大网http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297575.htm，访问时间：2018年7月26日。当然，根据药品管理法第10条的规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

[10]卞耀武：《中华人民共和国药品管理法释义》，访问网址：中国人大网http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297575.htm，访问时间：2018年7月26日。(www.xing528.com)

[11]每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，“以他种药品冒充此种药品的”危害性也是客观存在的。参见卞耀武：《中华人民共和国药品管理法释义》，访问网址：中国人大网http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297575.htm，访问时间：2018年7月26日。

[12]劳东燕：《以危险方法危害公共安全罪的解释学研究》，载《政治与法律》2013年第3期。

[13]陆诗忠：《论“以危险方法危害公共安全罪”中的“危险方法”》，载《法律科学（西北政法大学学报）》2017年第5期。

[14]陈兴良：《口袋罪的法教义学分析：以以危险方法危害公共安全罪为例》，载《政治与法律》2013年第3期。手段本身具有公共安全的危险性，简称手段危险性；事故的结果具有公共安全的危险性，简称结果危险性手段的危险性与结果的危险性是有所不同的。把盗窃井盖的行为认定为以危险方法危害公共安全罪，其错误就在于混淆了手段的危险性与结果的危险性之间的关系。

[15]燕然：《劣药？假药？长春长生该当何罪》，载《华商报》2018年7月31日。

[16]朱国旺：《中国疾控中心专家：疫苗价值无可替代，效价降低不添安全风险》，载《中国医药报》2017年11月6日。

[17]“药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验（非临床研究及临床试验等）的基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用。如果继续使用，就可能对健康造成危害。不依法标明有效期、更改有效期或者超过有效期的药品，会给使用者带来安全隐患。”“药品生产批号是指用于识别该药品在生产中的批次的一组数字或字母加数字。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品出售后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制和回收该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算，不注明或更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期。”参见卞耀武：《中华人民共和国药品管理法释义》，访问网址：中国人大网http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/xingzheng/2002-07/15/content_297575.htm，访问时间：2018年7月26日。

[18]宜宾市中级人民法院民事判决书（2014）宜民终字第506号。

[19]山西省高级人民法院民事判决书（2014）晋民终字第152号。

[20]山东省高级人民法院民事判决书（2015）鲁民提字第614号。

[21]山东省润光液压科技股份有限公司与长春长生生物科技有限责任公司（原长春长生生物科技股份有限公司）、青州市疾病预防控制中心产品责任纠纷再审民事判决书：润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬疫苗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，本院不予支持。参见山东省高级人民法院民事判决书（2015）鲁民提字第614号。

[22]新华社：“武汉生物公司效价不合格百白破疫苗处置工作核查组公布工作进展”，访问网址：http：//cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329867.html，访问时间：2018年8月10日。

[23]国家药品监督管理局：“国家药监局新闻发言人介绍武汉生物百白破疫苗有关情况”，访问网址：http：//cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329754.html，访问时间：2018年7月31日。