疫苗造假案：生产销售伪劣产品的刑责调查

在生产记录造假行为是否影响涉案的狂犬病疫苗的安全性问题尚无最终结论之前，长春长生生产、销售的百白破疫苗被认定为劣药，已经明确了生产者违规生产疫苗的行为性质即生产、销售劣药。这一行为既违反了《药品管理法》的规定，也可能涉嫌刑事犯罪。但是，面对公众担忧，是否存在无法证明实害结果发生时就难以认定为犯罪呢？对此，需要从两点予以说明：（1）根据《刑事诉讼法》的规定，有犯罪事实、需要追究刑事责任且符合管辖规定的案件，公安机关应当立案。据此，公安机关既然对长春长生以生产、销售劣药罪立案，说明已经有初步证据证明犯罪事实发生且需要追究刑事责任。从《刑法》第142条的规定来看，本罪的犯罪事实包含两个要素：生产、销售劣药，劣药对人体健康造成严重危害的，两者缺一不可。若能以此罪立案，说明有证据表明涉案劣药对人体健康造成严重伤害后果。（2）即便立案阶段查到的危害结果最终未能归责于不法行为，也不意味着本案中生产经营者可以被认定无罪。刑法作为最后保障法的地位，具有鲜明的补充性，即只有在其他法律规范不足以充分评价不法行为的危害性的时候，才能将后者作为刑事犯罪处理。但在司法层面，某一行为是否能够受到刑事违法评价，需要考虑刑法的明文规定。对于劣药案件来说，我国刑法已经构建了相对完善的犯罪评价体系，可以及时惩治严重的危害药品安全犯罪行为。

从劣药的认定标准来看，劣药显然属于不合格产品。因此，对于劣药的生产者、销售者而言，《刑法》第140条也可以成为追究其责任的法定依据。按照该条款规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役。长春长生的公告中提到“这批百白破联合疫苗可能影响免疫保护效果，……”因此，如果药品监督管理部门将涉案疫苗认定为“以次充好”“以假充真”或者“以不合格产品冒充合格产品”，考虑到本案中涉案货值金额高达86万多元已经符合本罪的刑事追诉标准，不法行为即涉嫌刑事犯罪。此外，《刑法》第150条规定，单位犯本节第140条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照该条的规定处罚。据此，一旦查明不法行为构成本罪，则涉案单位及其相关负责人员均应受到相应的法律追究。

这里需要注意的是，将涉案产品认定为伪劣产品的证明问题。当然，在本案中，由于涉案疫苗已经被认定为不合格产品，不存在这一问题，但是在实践中，如何认定疫苗是否合格主要涉及生产者的证明责任。

案例五：山东省润光液压科技股份有限公司与长春长生生物科技股份有限公司、青州市疾病预防控制中心产品质量损害赔偿纠纷案[20](www.xing528.com)

二审法院认为，患者夏某产生的异常反应与其注射长生公司生产的狂犬疫苗存在关联性，该症状符合狂犬疫苗导致颅脑变态反应炎症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。因此，该损失应由长生公司依法予以补偿。同时，根据《产品质量法》第26条、第27条规定，生产者应对其生产的产品质量负责，并有提供产品质量检验合格证明的法定义务。在涉案疫苗已经造成严重损害后果，且长生公司有能力、有义务提供涉案疫苗检验合格证明的情况下，未能提供该批次疫苗的检验合格证明。长生公司依法应承担相应责任。[21]宣判后，长生公司不服原审判决，向山东省高级人民法院提起再审。再审法院认为，2005年6月30日，国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求，自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定，且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬疫苗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，本院不予支持。

本案主要涉及不合格产品的证明责任问题。在案例五中，二审法院按照《产品质量法》认定涉案厂家承当产品质量不合格的责任，并且在其不能举证的情况下承担不利的后果。应当说，这在民事诉讼中是符合法律规定的。然而，再审法院以“自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定”为由驳回二审法院的认定是不妥当的。即便2015年8月1日之前并没有要求销售疫苗时签发每批检验合格证明，但生产者对于产品合格的质量保证义务是存在的，只是表现方式不是依据该强制性规定。换句话说，即便生产者不用通过每批签发检验合格证明的方式来证明产品质量合格，也应当通过其他途径来履行产品质量合格的证明义务。就此而言，再审法院仅仅以此为由就否定二审法院在生产者放弃证明义务的情况下的责任分配，是不合理的。毕竟，在民事诉讼中，应当由生产者来证明产品质量合格，如果不能提供证据证明这一点的，就应当承担不利的后果。但在刑事诉讼中，对于产品质量的证明，则应当由控方来承担，不能以生产者“放弃举证”为由予以推定。也就是说，即便在民事案件中因生产者放弃举证责任而要求其承担侵权责任，但不能以此为由直接认定涉案产品属于《刑法》中的“伪劣产品”，后者只能以鉴定、检验等方式来确定。因此，在疫苗案件中，对于查获的疫苗产品，只能由检验、鉴定部门根据《药品管理法》的规定予以确认。同时，在认定意见中，有关部门应当明确疫苗被认定为劣药的具体原因，提高鉴定意见、检验报告的证明效力。