生产销售劣药罪现状及解决方案

涉案的长春长生疫苗被有关部门认定为劣药而不是假药，两者之间存在本质差别。根据《药品管理法》第49条规定，“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的”。从媒体报道来看，长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014—01）属于“效价测定”项不符合有关规定，应按劣药论处。所谓“效价测定”项不符合规定，是指疫苗中有效抗原成份的含量低于标准范围，表明疫苗的有效性不够，可能会影响保护效果，与安全性是不同的两个方面。[16]就此而言，涉案的长春长生疫苗涉嫌“药品成份的含量不符合国家药品标准”，宜将其认定为劣药。当然，也正是因为药品有效成份含量不符合国家药品标准，这种劣药与“药品成份不符合国家药品标准”的假药相比，两者的危害性是不一样的。除此之外，常见的劣药类型还包括“未标明有效期或者更改有效期或者超过有效期的”和“不注明或者更改生产批号的”两种情形。[17]

按照《刑法》第142条的规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，构成生产、销售劣药罪。《药品解释》第2条、第5条的规定，生产、销售假药，造成轻伤或者重伤的，造成轻度残疾或者中度残疾的，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的，或者有其他对人体健康造成严重危害的情形的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”。据此，对于生产经营劣药的行为，并不必然构成本罪，除非有证据证明涉案药品对人体健康造成严重危害后果。这就需要办案机关在证明涉案药品属于劣药的同时，查实涉案药品与公众人身伤害之间具有刑法上的因果关系。这个看似简单明了的犯罪构成，在实践中却因为涉案药品与伤害后果之间因果关系的难以确定而致使《刑法》第142条沦为“僵尸条款”。据笔者在中国裁判文书网和实践调研中了解到，全国目前尚未有一例按照生产、销售劣药罪定罪量刑的案件。这也无怪乎网络舆论在看到公安机关以生产、销售劣药罪对长春长生案件予以立案侦查以后，担心犯罪结果无从查证而使犯罪人逃脱处罚。笔者认为，对于这种担忧大可不必，因为即便缺少充分证据证明涉案疫苗与伤害后果之间具有因果关系，如果生产、销售的涉案产品金额达到了生产、销售伪劣产品罪的追诉标准，依然可以对不法经营者追究刑事责任而不会无罪释放。当然，在选择适用其他罪名之前，面对疫苗案件频发而生产、销售劣药罪难有“作为”的困境，如何激活这一条款避免成为一纸空文可以深入探讨，这就需要我们构建更加合理的因果关系认定规则。

在笔者看来，面对假冒伪劣药品对公共安全威胁、侵害的持续性、隐蔽性、专业性以及复杂性，应当放弃抽象的必然因果关系和偶然因果关系理论，通过事实因果关系和法律因果关系两个侧面来构建更具实践性的判断规则。

案例三：文某某与宜宾市第二人民医院医疗损害赔偿纠纷案[18]

2010年10月15日，原告文某某在被告所属南岸分院注射了过期16天的乙脑疫苗，当晚原告出现惊厥、冒冷汗、抽搐等症状。住院4天后于2010年10月22日转入重庆医科大学附属儿童医院住院治疗，入院诊断为原发性肾病综合征、肺炎。此后，原告三次因原发性肾病综合征复发在重庆儿科医院住院治疗。2012年9月3日，原、被告因原告的病发原因发生争议，双方共同协商就被告注射的过期乙脑疫苗与原告所患肾病综合征之间是否有因果关系及参与度，共同协商确定由西南政法大学司法鉴定中心对该诊疗行为进行鉴定。法院认为，依据该鉴定意见，注射过期疫苗的行为只是导致乙脑疫苗药效减弱，但并不会导致原告罹患原发性肾病综合征，而只是引发该病的诱因，故该注射疫苗的诊疗行为与上诉人文某某所患肾病综合征间无因果关系。因此，上诉人文某某提供的证据不足以证明其所罹患肾病综合征与诊疗行为间具有必然的因果关系，作为医疗机构的被上诉人依法不应当对上诉人因患肾病综合征所产生的损失承担赔偿责任。

案例四：美国默克公司、上海生物制品研究所有限责任公司与石某某、北京市华生医药生物技术开发有限责任公司、上海美罗医药有限公司人身损害赔偿纠纷案[19]

2005年9月6日，石某某到某卫健中心办理有关健康手续，并于上午10时20分，使用一次性注射器注射0.5ml麻腮风三联疫苗（MMR）和白破二联类毒素（TD）。MMR是默克公司生产上海分包装，TD为上海生研所公司生产，两种疫苗均有批签发合格证书，MMR系厦门卫健公司从北京华生公司购进；TD系厦门卫健公司从上海生研所公司购进。石某某接种疫苗10天后，身体出现不良反应。后被诊断为变应性血管炎、脱髓鞘性周围神经病。2006年2月13日，山西省卫生厅根据该卫健中心申请，委托山西省预防接种异常反应和事故鉴定小组对石某某疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应进行了鉴定。鉴定意见为：（1）变应性血管炎；（2）脱髓鞘性周围神经病；（3）患者为特异性体质；（4）接种疫苗可能是本病的诱发因素。关于本案石某某出现的患病症状与注射两个上诉人的疫苗之间是否存在因果关系。法院认为，石某某在接种二上诉人疫苗后，出现患病症状，山西省预防接种异常反应和事故鉴定小组作出的《关于石某某疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应的鉴定意见》表明，接种疫苗可能是石某某患病的诱发因素，因此从民事证据高度盖然性的原则分析，石某某出现的患病症状与注射两个上诉人的疫苗之间存在因果关系。(www.xing528.com)

上述两个案例，虽然都涉及原告的患病情况与其所注射的疫苗是否具有因果关系的问题，但是法院在因果关系的认定标准上采取了截然相反的证明规则。案例三中法院采取的证明标准虽未明确但无疑要高于案例四中的“高度盖然性”原则，前者明显否定了鉴定意见中提到的“注射过期疫苗的行为……只是引发该病的诱因”这一具有因果关系意味的表述。在笔者看来，案例三中否定因果关系的做法显然是不妥当的。裁判文书中关于“注射过期疫苗的行为只是导致乙脑疫苗药效减弱”的说法没有全面评估过期疫苗的危险性。关于疫苗的安全性，一方面是指疫苗本身是否会给人体健康带来伤害；另一方面是指疫苗是否能够有效预防传染病，保障公众身体健康。相应地，被行政认定为劣药的疫苗对人体健康所构成的危害，就包括了对公众健康的直接威胁，同时也包括因药品成份含量不符合国家标准而难以起到有效的疾病预防进而给公众安全带来的危害。前一种可以称之为直接危害，后一种则属于间接危害。就此而言，涉案疫苗只是导致药效减弱，但这种减弱只是外在的表征，因果关系判断所要解决的是前行为是否是后结果出现的条件（原因），从而确定归责问题。很明显，药效减弱为并发症的出现创造了条件，这就是疫苗的间接危害，也是裁判理由所提到的“诱因”，但司法机关忽略了这种原因与结果之间的条件性，将因果关系判断等同于原因与结果的唯一性、必然性判断，不当缩小了因果关系的认定范围。就此而言，案例四以“高度盖然性”这一民事诉讼规则来确定行为与结果之间的因果关系相对更为可取。

虽然上述两个案例的处理思路并不一致，但至少说明在民事领域疫苗类案件中因果关系认定规则的司法实践更为超前，进一步凸显刑事司法实践的僵化。在笔者看来，如果能够肯定民事领域患者的病症和注射疫苗行为之间具有因果关系，就不宜在刑事司法中否定这种因果关系的存在。

因果关系具有客观性已经成为理论界的通行认识。这种客观性不会因为诉讼领域的不同而有所差异，也不会因为证明标准的不同而有所改变。在民事领域确认行为与结果具有因果关系的，等同于肯定了两者之间内在关联性的客观事实，这种事实理应得到刑法因果关系的客观评价。当然，这种评价融入刑事司法中需要进行相应的解构。传统的必然因果关系理论对因果关系判断坚持“一站式”的认定思路，不区分事实层面的客观判断和规范层面的价值判断，不仅导致认定标准模糊、抽象，而且同样的行为与结果在不同理解下会得出不同的因果关系认定结论。相应地，如果能够按照事实因果关系和法律因果关系的逻辑去分析，则可以较好地避免这一问题，而民事领域的判断规则也为事实因果关系的判断提供了支撑。在笔者看来，上述案例四关于因果关系的判断虽然采取了“高度盖然性”的判断标准，但是实质上是解决了行为是结果发生的条件这一因果关系之“条件说”的认定问题。换言之，如何判断注射行为是患病结果的条件，只要两者之间具有高度盖然性（若具有必然性更无疑问）就可以予以确定；而案例三的“诱因”分析显然也是结果发生的“条件”之一。就此而言，两个案例中涉案疫苗与患病病症之间都具有事实上的因果关系。当然，刑法理论上一直认为“条件说”具有导致因果关系扩大化的弊端，应当进行限定。笔者认为，这种限定并非在事实因果关系的判断阶段完成的——该阶段目标就是要确定结果发生的条件，而是在因果关系判断的第二个阶段即法律因果关系的认定中解决。法律因果关系所要解决的是作为结果发生的条件之行为，是否还可以将结果发生之责在法律层面归于该行为。如果可以，则双方具有刑法上的因果关系，若没有则不具有该因果关系，从而限定因果关系的成立范围。对于危害结果是否可以归责于客观行为，理论上有多种不同的学说，不法行为制造了不被允许的危险应当是其基本特征。也就是说，如果引起结果的客观行为本身制造了不被允许的危险，而且结果发生是危险延续的当然后果，则两者之间具有因果关系。

基于上述分析，笔者认为，在疫苗案件中，因果关系的判断规则应当予以调整，以事实因果关系和法律因果关系代替必然因果关系理论。在操作层面，以“条件说”作为事实因果关系的标准，即只要注射疫苗是患病结果的条件之一，就应当肯定事实因果关系的存在。以此为基础，确定注射疫苗是否制造了不被允许的危险等确定行为是否具有不法性以及对法益的潜在危险，从而判断两者之间法律因果关系的存在。如果同时具备，就应当肯定疫苗案件中存在刑法上的因果关系。以案例三为例，在确定注射疫苗过期的情况下，其应当认定为劣药，而作为危害后果产生的“诱因”，即肯定了两者之间的条件关系，同时，劣药的不法性和法益威胁性是客观存在的，实际上的危害后果也没有超出这种法益威胁的范围，因此，应当肯定两者之间具有刑法上的因果关系。但是在案例四中，虽然行为与结果之间具有事实上的因果关系，但是由于疫苗合格不具有危险性，故而因不具有法律上的因果关系而否定刑法因果关系的存在。

就常理而言，劣药的危害性要比假药的危险性低，对于查处的劣药案件，实践中鲜有证明其对人体健康造成实质性伤害的情形。更不难理解，在长春长生人用狂犬病疫苗生产存在记录造假事件中，该公司公告声称“这批百白破联合疫苗可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。”因此，改变因果关系的认定因果关系，建立符合危害药品安全犯罪案件规律的因果判断标准，这对于激活《刑法》第142条而言至关重要。