危害食品药品安全：真假疫苗与假药的认定

案例一：宋某某、李某销售假药案[6]

法院审理查明，被告人宋某某、李某联系另案被告人陶某某在徐州购买其假狂犬疫苗。随后，宋某某、李某将购买来的假狂犬疫苗销售给被害人李某甲、李某乙、魏某（每人一盒，每盒五支）注射使用。案发后，在宋某某经营的“康华鞋店”里搜查出其尚未销售的标有某生物工程有限公司生产的人用假狂犬疫苗一盒（内有四支），经鉴定该疫苗不含狂犬病病毒抗原，不符合规定。2008年8月16日下午，被告人宋某某在从被告人陶某甲、陶某乙手中购买了标有某生物制药有限公司生产的冻干人用假狂犬疫苗11盒（每盒五支），另一品牌人用假狂犬疫苗14盒（每盒五支），合计假狂犬疫苗25盒，支付给被告人陶某甲、陶某乙购药款人民币共计1520元。案发后，从宋某某家中搜查出人用狂犬疫苗1盒（内有五支）。上述两种同类同批次的狂犬疫苗，经鉴定该疫苗不含狂犬病病毒抗原，不符合规定。据此，法院认定被告人构成生产、销售假药罪。

案件二：张某某生产、销售假药案[7]

法院审理查明：被告人张某某同其父张理某在家中用针管抽出张某厂购买医用生理盐水（氯化钠溶液），注射到狂犬疫苗的玻璃瓶（假冒某品牌，2009年规格5支／盒、2010年规格4支／盒）空瓶里，每次注入瓶内0.5ml，然后用机器压上盖子，贴上标签装盒封箱，交给张某厂对外销售。张某某受张某厂委托，2013年春节过后多次通过客运车辆发货，以客运车辆车主代收货款的方式销售假人用狂犬疫苗1800余盒。法院认为，被告人张某某的行为已构成生产、销售假药罪。(www.xing528.com)

上述两个案件是实践中典型的非法制售假疫苗案件。从形式上看，第一种通过鉴定意见明确指出是药品成份不符合国家安全标准的疫苗，第二种则对药品成份没有提出明确的结论性意见，虽然该类型的疫苗在成份上必然不符合国家安全标准的疫苗。但是，这两种是否均应认定为“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的假药，还是应当有所区别，将第二种假疫苗认定为“非药品冒充药品”的假药，从取证规范性以及规范定性的角度来看，应当予以审慎分析。既然《药品管理法》将“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”和“非药品冒充药品”作为两类不同的假药，其适用的对象肯定是不同的。笔者认为，“药品所含成份与国家药品标准[8]规定的成份不符”的药品应当是具有合法的身份的药品，而不是“非药品”的范畴。“药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法第32条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。”据此，允许生产经营的药品，必须是符合国家药品标准的药品；[9]只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。但是，在实践中，一些厂家为追求利润，生产、销售的药品并不符合国家药品安全标准，但是其获得了“药品”出厂时的合法身份，对此，就应当按照以不符合国家安全标准为由将其认定为假药。对于这一类案件，一定要存在同涉案药品相关联的国家药品安全标准，否则将无从确定其药品成份是否符合国家标准成份。基于此，如果查获的涉案药品，根本就存在所谓的国家药品标准（无国家标准成份的中药饮片除外），就不能将其认定为这里的“药品”，可以考虑适用“非药品冒充药品”。这就涉及“非药品冒充药品”型假药的认定。一般来说，药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。[10]据此，非药品的核心特征就是不具有治疗病症的功效，当然，从形式上来说，其生产经营也没有获得国家药品监管管理批准。因此，如果涉案产品本身不具所宣传或者标明的治疗功效，就可以认定为非药品并以“非药品冒充药品”为由确定为假药。

从上述分析可以看出，不管是“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的假药，还是“非药品冒充药品”的假药，都不具有相应的治疗功效，就此而言，其对人体健康乃至生命安全的威胁是现实存在的、客观的。这也是该两类假药和“以他种药品冒充此种药品的”的共同特征。[11]当然，实践中还存在较多的具有相应的治疗效果但是没有经过国家有关部门依法批准而进行非法生产、经营且不存在国家药品标准的药品，对此，应当以“依照本法必须批准而未经批准生产”为由，按照《药品管理法》第48条第3款的规定以假药论处。基于此，对于案例一、案例二中的涉案疫苗，由于狂犬疫苗有相应的国家强制性药品标准，涉案疫苗不仅假冒某厂家的产品，而且有效成份严重缺失，因此，应当以“非药品冒充药品”将其认定为假药，据此，取证的重点不仅是关于假药的行政认定，而且应当提供依照国家药品标准对药品成份进行的检验报告。