我国Bolar例外条款的司法适用问题的法律分析

1.适用条件过于苛刻

对于我国Bolar例外条款的立法设定而言，存在适用条件过于苛刻的现实问题。通过前述对于Bolar例外条款的立法解读我们不难发现，Bolar例外条款的适用范畴在对象上仅能够局限于医疗器械或药品。而对比域外国家，以美国为例，其Bolar例外条款的具体适用对象多达17种。诸如医用设备、食品添加剂、进口专利药品等，均被明确纳入了Bolar例外条款的保护范畴。反观我国，Bolar例外条款的适用则仅仅只能够针对特定的药品与医疗器械。

同时，在立法过程中，药品专利的利用行为仅能够处于通过我国行政审批之目的。这一立法层面的地域限定无疑将不利于我国仿制药企业为取得域外市场发展空间而对专利药品的制造、适用以及进口。

并且，“为提供行政审批所需要的信息”限定无疑将在一定程度上限制Bolar例外条款立法价值的实现。究其原因在于，仿制药行为人一旦在仿制试验过程中试图获取或者实际获取了行政审批所不需要的相关试验数据信息，则Bolar例外条款将丧失其保护作用。

2.适用时间不明

对于Bolar例外条款的适用而言，当前我国并未明确、具体的适用时间标准。一方面，如Bolar例外条款可以随意在药品的专利期内予以适用，则无疑会侵害到药品专利研发人的合法权益，甚至会造成仿制药横行无忌地大规模提前介入市场。另一方面，虽然我国《药品注册管理办法》设定了药品专利到期前2年提交审批申请的制度，但是从本质上来看，《药品注册管理办法》对时间的设定并不属于Bolar例外条款的程序性内容。因此，客观而言，我国在专利立法层面对于Bolar例外条款仍旧缺乏相应的时间规制。(www.xing528.com)

最为重要的是，药品的研发专利权人在Bolar例外条款适用的背景下，在时间限定因素缺失的状态下难以获知自身药品专利被仿制的具体情况。因此，其或者难以应对针对自身药品专利的仿制行为，进而错失申请权利救济的时间；或者始终需投入一定的精力关注自身药品专利被保护的情况。Bolar例外条款适用时间的不明在一定程度上侵害了药品专利研发人的合法权益，造成了社会资源在一定程度上的浪费。

3.配套适用制度构建缺失

徒法难以自行。对于Bolar例外条款而言，单一的药品专利侵权豁免制度所具有的司法实践价值同样十分有限。从当前我国Bolar例外条款的立法情况来看，仅仅只是确立了Bolar例外条款的基本原则，相关配套措施处于立法空白的状态。

纵观域外法治发达国家，Bolar例外条款被立法确立的同时，往往伴随着诸如专利链接制度、专利保护期延长制度、新药申请简化制度等辅助配套制度措施的同步确立。上述配套制度的立法构建与存在，辅之以一定数量的司法解释、指导性案例，方能够最终保障Bolar例外条款发挥其自身的利益平衡性作用，有效地维护社会公平正义。在配套制度整体全面缺失的客观背景下，我国Bolar例外条款的立法价值无疑遭受到了极大的贬损。司法实践领域Bolar例外条款的判例适用比例偏低，无疑也在客观上说明了这一问题。