Bolar例外条款：主要内容及法律分析

域外认同Bolar例外条款的国家，在长期的司法实践过程中，普遍构建了基于Bolar例外条款的例外适用制度。相关制度主要包括有以下几方面：

1.新药申请简化制度

Bolar例外条款背景下的所谓新药申请简化制度，也可以被理解为是一种针对仿制药的特殊行政审批制度。对于新药申请简化制度而言，其主要为试验数据提交简化。新型药物在研制的过程中往往需要向相关监管机关提交全面的药物试验数据信息、安全性信息、有效性信息、临床试验数据信息等。但是，对于仿制药而言，基于Bolar例外条款，在特定的简化申请制度下则仅需要提交药物等效性信息、安全性信息。对于新型药物研制过程中所需要提交的复杂繁复数据信息，则可以最大限度地予以简化。

2.专利链接制度

专利链接制度本质上也属于防止药品上市简化程序的组成部分。即将仿制药的上市申请与专利药的专利保护期限届满相互衔接，进而从程序角度予以控制，避免专利侵权事件的发生或出现。通俗来讲，即仿制药的申请上市，申请的最终批准日期最早不得早于专利药专利保护期届满之时。在司法实践过程中，各国所创设的专利链接制度较为复杂，新的制度内容也处于不断出现的状态之中。以美国为例，其专利链接制度甚至包括药品原专利权人的权利救济机制。

3.专利期延长(www.xing528.com)

Bolar例外条款确立后，对于仿制药企业而言，仿制药进入市场的时间会被极大缩减。但是，对于承担药物研发工作的专利企业而言，则无疑造成了利益的损害。

从药品的研发实践角度来看，药品的研发是一个极其漫长的过程。以美国新种类药物从研发到进入市场的期限来看，期限普遍长达5年至10年。但是，对于药物专利的取得而言，则一般在药品研发的初始阶段即已经实现。而从专利法的一般性专利保护周期来看，其普遍始于专利申请之日期。

因此，对于药物研发企业而言，很有可能面临研发专利药物进入市场后专利保护期已经届满或者即将届满的现实问题。而在Bolar例外条款确立的背景下，药品专利企业同时也需要面临仿制药对于自身冲击期提前到来的现实问题。因此，如果不对药品专利保护期限予以延长，很有可能造成药品研发企业无法收回巨额研发成本的现实问题。从客观上讲，对于药品而言，专利保护的强弱在一定程度上决定着药品研发生产企业能否收回药品研发成本。例如，在电影《我不是药神》中，因印度仿制药大量出现在市场，直接导致了格列卫正版药品价格的大幅度下跌。因此，在Bolar例外条款确立后，基于保护药品研发企业的现实需要，世界范围内以美国为代表的诸多国家又进一步构建了药品专利保护期延长制度。

4.其他制度

基于Bolar例外条款的立法实现，各国或基于保护药品专利方，或基于保护仿制药方，构建了形式多样、内容繁杂的诸多保护制度。但是，对于此类制度而言，其并不具有与前述制度相同的普遍性。例如，美国所构建的数据独占期制度、仿制药市场独占期制度等。就此类制度而言，其多为各国基于本国国情而自主设定。