Bolar例外条款：概念内涵及法律分析

从内涵角度来看，所谓Bolar例外条款即概指在药品专利保护期限内，基于行政审批信息收集的需要而进行的利用药品专利试验研究行为，不构成药品专利侵权，试验者可以豁免相应的药品专利侵权责任。^[2]因此从内涵角度来看，Bolar例外条款是一种对药品专利生效的特定的专利侵权豁免制度。

Bolar例外条款的存在，主要原因在于缩减仿制药进入市场的整体时间。在世界范围内，基于保护国民生命健康的特定需求，一国政府针对药品、医疗器械往往均会构建相对严格的行政审查制度。而为通过药品、医疗器械进入市场前的行政审批审查，药品研发与生产企业必须提供新型药品的临床试验数据等相关数据信息。对于药品的研发企业而言，药品以及医疗器械的研发过程，往往即为相关审批信息与技术数据的准备过程。相应的数据准备、药品行政审批事项，多数均会被列入药品的研发过程之内，对于企业的影响程度较低。

但是，对于仿制药企业而言，情况则有所不同。如果仿制药企业在被仿制药物专利保护期到期后再开始相应的研发工作，仿制药进入市场的时间必然会被大大推迟。众所周知，由于仿制药企业在药品研发流程中所投入的资源相对较少，因此仿制药的价格相比较于原专利药物的价格会有较大幅度的降低。例如，在2018年我国热映并引发强烈社会反响的电影《我不是药神》中，对于控制白血病有不可替代作用的原专利药物售价一度高达2万元一瓶，而印度仿制药的价格则仅为5000元一瓶。

电影明确指出了印度仿制药药厂生产仿制药成本低廉的原因，即印度药品专利的知识产权保护法律制度不尽健全，进而使得无需承担药品研发费用的药品生产者能够大幅度降低药品的成本。但是，如果药品专利权保障制度长期缺失，则无疑也有可能对药品的正常研发与生产造成打击。因此，在《我不是药神》中，印度政府在国内立法对域外药品知识产权保护相对偏弱的情况下仍旧开始强化对药物专利的管控与掌握，采取了关停仿制药厂的行政管理手段。因此，如果仿制药进入市场的时间被大幅度向后推迟，对专利药物存有特定需求的弱势病人群体的生命健康利益即会遭受到极大的危害。也正是在此背景下，我国于2018年对药品专利立法进行修订时，进一步限缩了药品专利到期与药品上市之间的时间期限。(www.xing528.com)

因此，从内涵角度来看，Bolar例外条款正是一种基于保护特定病患群体生命健康法益需求而创设的特定专利侵权豁免制度。

基于Bolar例外条款的内涵与制度内容，可以将Bolar例外条款之概念定义为：基于药品或医疗器械申报的特定需要，在药品或医疗器械特定保护期限内利用或实施药品专利，进而以获取药品申报数据信息的专利利用实施行为，不属于药品或医疗器械专利侵权，豁免药品或医疗器械专利侵权责任。^[3]简而言之，Bolar例外条款是一种专利侵权责任的例外性豁免。