预防医学（第3版）：现况研究的设计与实施

良好的设计方案是保证研究成功实施的前提，也是研究项目获得成功的保证。现况研究设计中要特别重视研究对象的代表性。随机抽取足够的样本量并避免选择性偏倚，是保证所选研究对象具有代表性的重要条件。

（一）明确调查目的与类型

现况研究设计的首要问题是依据研究所期望解决的问题，明确该次调查要达到的目的。例如研究是为了了解某疾病或健康状况的人群分布还是开展群体健康检查等，然后根据具体的研究目的来确定采用普查还是抽样调查。

（二）确定研究对象

确定合适的研究对象是顺利开展现况研究的关键环节，应根据研究目的明确规定研究对象的人群分布特征、地域范围以及时间点等，并结合实际情况明确在目标人群中开展调查的可行性。在设计时可以将研究对象规定为某个区域内的全部居民或其中一部分；也可以采用某些特殊群体（如大学生）作为研究对象。

（三）估算样本量

一般的，抽样调查较普查有更多的优越性，所以现况研究常采用随机抽样的方法，有时也可以采用抽样和普查相结合的方法。抽样调查必须注意样本量大小的适宜性。

1．影响样本量大小的主要因素

（1）预期现患率：调查人群中，欲调查某疾病的现患率越低，所需的样本量越大。

（2）调查结果的精确性要求：即容许误差（d）越小，所需样本量就越大。

（3）显著性水平（a）：a越小，样本量越大。

2．样本量计算公式

（1）计数资料：以样本率估计总体率时所需样本量的计算公式如下。

n＝pq（zα／d）2　（公式7-13）

式中：n为样本量；p为估计患病率，q＝1－p；zα为样本率与总体率间差异的统计学检验显著性水平所对应的z值，如α＝0．05时，zα＝1．96；d为容许误差，即容许样本率与总体率之间的差别可以有多大，一般用p的百分比估计，当相对允许误差分别为0．1p、0．15p、0．2p时，这时样本计算公式分别等于400q／p、175q／p、100q／p。

以上公式仅适用于拟调查的疾病患病率或某指标的阳性率不太大或不太小时。

（2）计量资料：以样本均数估计总体均数时样本量计算公式如下。

n＝（zαs／d）2　（公式7-14）

式中：n与z的含义同公式713，s为标准差，d为允许误差。

（四）确定抽样方法

随机抽样须遵循随机化原则，即保证总体中每一个对象都有均等的机会被选入作为研究对象，以保证样本的代表性。常见的随机抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样。

1．单纯随机抽样（simple random sampling） 也称简单随机抽样，是将调查总体的全部观察单位编号，采用随机数字法抽取部分观察单位组成样本。是其他抽样方法的基础。(www.xing528.com)

2．系统抽样（systemic sampling） 又称机械抽样或等间距抽样，即按照一定顺序，机械地每隔若干单位抽取一个单位的抽样方法。该法获得的样本在整个人群中的分布较均匀，代表性较好，抽样误差小于单纯随机抽样；但可能出现系统误差。

3．分层抽样（stratified sampling） 先按影响观察值变异较大的某种特征将研究对象分成若干层，再从各层随机抽取若干调查对象组成样本；有按比例分配分层抽样和最优分配分层抽样两种。该法获得的样本代表性高，抽样误差小；但抽样前要有完整的研究人群资料，操作相对困难。

4．整群抽样（cluster sampling） 先将总体划分为若干（k）个群，每个群包括若干研究对象，再从k个群中随机抽取n个群，n个群中的全部研究对象构成样本人群。该法便于组织，节约人力、物力；但抽样误差较大，资料分析复杂。

5．多级抽样（multistage sampling） 又称多阶段抽样，指在抽样时应用了两种以上的上述抽样方法，常用于大型调查。该法可充分利用各种抽样方法的优势，节省人力、物力；但抽样设计与实施也复杂，需要事先掌握各级抽样单位的基本情况。

（五）资料的收集、整理与分析

收集资料的方法一经确定，就不能更改，在整个研究过程中必须前后一致，以避免研究资料的不同质性。暴露（特征）的定义和疾病的标准均要明确和统一。所有参与检验或检测人员以及调查员都必须经过培训，以统一调查和检测标准，避免偏倚的产生。

1．确定拟收集资料的内容 根据研究目的及设计方案要求，拟定需要收集资料的内容。现况研究收集的最主要资料是研究对象有无某种疾病或特征，以及环境因素等资料，并将其转化成一系列可测量的研究变量，制作成调查表。通常包括以下几方面：

（1）个人基本资料：如年龄、出生日期、性别、民族、住址、职业、文化程度、婚姻状况、家庭人口数及结构组成、家庭经济状况等。

（2）疾病相关资料：如诊断日期、诊断医院、治疗情况、病情等。

（3）相关因素资料：如饮食情况、烟酒使用情况、身体锻炼情况、家族史等。

2．资料收集的方法 一般有三种方法。

（1）通过实验室测定或检查的方法获得，如血脂、血糖的测定等。

（2）通过现场问卷调查获得疾病或暴露的资料。

（3）利用常规资料，如常规登记报告、体检记录、临床检查、医疗记录等。

3．资料整理与分析 资料的整理与分析是现况研究的重要环节，应根据研究目的和设计方案的要求，合理制定资料的整理与分析计划；主要任务如下。

（1）核查原始数据的准确性、完整性、逻辑性，填缺补漏、删除重复、纠正错误。

（2）对数据进行分组、制定整理表和统计表，建立数据库，进行数据录入。

（3）常用指标：定性资料一般要计算现患率、阳性率、检出率等，必要时计算标化率；定量资料可计算平均数和变异程度等。

（4）描述分布：即描述疾病或某种健康状态的三间分布情况。

（5）比较分析：将人群分为暴露人群和非暴露人群或不同水平的暴露人群，比较分析各组间疾病率或健康状况的差异；也可将调查对象分为患病组和非患病组，评价各因素（暴露）与疾病的联系。

（6）相关分析：通过单因素分析、多因素分析和相关分析等方法研究推断各因素与疾病或健康状况的关系。