卫生监督与执法：消毒产品达标情况

消毒产品卫生监督，是指县级以上地方人民政府卫生计生行政部门及其监督机构依据《传染病防治法》《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

消毒产品卫生监督工作应根据消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。对消毒产品风险程度的认定，还应当综合考虑其使用的预期目的、适用范围以及产品生产单位（在华责任单位）、经营和使用单位是否存在违法行为等因素。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

1.监督管理的法律依据

消毒产品监督管理的法律依据是《传染病防治法》《消毒管理办法》及有关技术规范、标准和规定。

根据修订后的《传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，卫生行政部门负责对消毒产品及其生产、经营和使用单位实施监督管理。对于消毒产品监督管理的条款主要包括关于消毒产品卫生行政许可、卫生质量安全和标识等方面的规定以及卫生监督职责的规定。

消毒产品的监管需要以法律法规为依据，同时，还需要有相关的规范、标准和规定作为技术支撑和补充。近来，卫生部正在组织制、修订《消毒产品生产企业卫生规范》《消毒技术规范》《医院消毒技术规范》《戊二醛消毒剂技术质量要求》《次氯酸钠消毒剂技术质量要求》以及《紫外线空气消毒机安全与卫生标准》《含溴消毒剂通用要求》《乙醇消毒液卫生标准》《消毒器械化学法二氧化氯消毒剂发生器》《含氯消毒剂卫生标准》《过氧化类消毒剂通用要求》等二十多个消毒产品国家标准。上述标准、规范以及2006年颁布施行的《消毒产品标签说明书管理规范》等内容涉及了有关消毒产品的生产、经营、使用以及产品卫生安全质量的各个环节。

2.监管的范围

消毒产品范围广、数量多、产品技术含量参差不齐，需要明确监督管理的范围。《消毒管理办法》（1987 年版）中规定了消毒监督机构有权对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理。2002年卫生部制定了《消毒产品分类目录》，作为《消毒管理办法》（2002 版）配套法规性文件，它是卫生行政部门对各种消毒产品依法实施监督管理的依据。《消毒产品分类目录》是动态的，卫生部可以适时进行调整。随着2004 年《行政许可法》的颁布实施以及近年来卫生部对消毒产品有效监管模式的积极探索，适时地调整了部分消毒产品的卫生行政许可和监管内容。根据《消毒管理办法》的有关规定和卫生部2003 年第24 号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三大类。2003 年卫生部下发的《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发［2003］41 号），规定了抗（抑）菌洗剂是指直接接触皮肤黏膜的，具有一定杀、抑菌作用的制剂（不含栓剂、皂剂），补充完善了《消毒产品分类目录》中卫生用品大类的抗（抑）菌产品的种类。2005 年卫生部下发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发［2005］208号），不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等七个特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩和避孕套纳入消毒产品进行监管。以上情况也反映了2002 年起施行的《消毒产品分类目录》已与当前国家对消毒产品依法许可和监管的脱节，加之当时制定的背景与当前消毒产品市场发展的实际情况发生了变化，造成了对雷同的产品监管不对等，如该分类目录中对一次性使用餐饮具只将一次性纸质餐饮具须纳入许可和监管，而对一次性使用可降解餐饮具等相关产品未纳入。为适应当前健康相关产品监管新模式的需要，建议卫生部组织对《消毒产品分类目录》进行分层次、分类修订，并针对我国目前市场上消毒产品的新情况，在充分调研的基础上，对符合《传染病防治法》和《消毒管理办法》定义的“消毒产品”及时补充到目录中。

4.卫生许可批件的发放条件

2002年7月起开始施行的消毒产品生产企业卫生许可制度，标志着我国对消毒产品许可管理制度由单一的终产品改为生产过程和终产品管理相结合的模式。消毒产品生产企业卫生许可是发放消毒产品卫生许可批件的前置条件。企业在申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件之前，首先应按照《消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定向所在地省级卫生监督部门提出申请，经生产现场监督审核，符合《卫生部消毒产品生产企业卫生规范》的，获得省级卫生行政部门颁发的相应类别的消毒产品生产企业卫生许可证；对于委托加工生产的产品，提供受委托方的相关卫生许可证资质以及委托加工协议书。(www.xing528.com)

所申报的消毒剂、消毒器械还应符合《传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒技术规范》（2002年版）和《消毒产品检验规定》（2003 年版）等有关法规、规范、标准和规定的条件。

5.经常性监督

对消毒产品的经常性监督是卫生监督管理行之有效的重要手段之一，也是保障上市产品卫生质量安全有效的必要措施。消毒产品的经常性监督的对象涉及消毒产品的生产企业、经营和使用单位。根据《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定，县级以上卫生行政部门行使对消毒产品生产企业、经营和使用单位进行监管的职权。

对消毒生产企业进行监督检查的重点包括：（1）卫生许可的监督。生产企业是否取得有效的卫生许可证后组织生产；生产的产品是否与省级卫生行政部门发放的企业卫生许可证核准的类别一致；生产的产品是否具有有效的卫生许可批件或按要求备案。（2）生产条件的监督。生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求：是否有擅自改变原许可审核时的车间布局，影响产品生产的卫生要求。（3）生产过程的监督。生产过程的记录是否完整，生产过程中是否添加卫生部规定的禁用物质。（4）原材料的监督。原材料的采购、使用、储存是否符合相关标准、规范、规定的卫生要求；卫生用品是否索取无毒、无害、无污染的相应检验报告或证明材料；原材料是否与生产产品的配方组分、规格、等级要求相一致；原料库是否有卫生部规定的禁用物质；出入库记录是否完整。（5）产品质量自检的监督。是否按《消毒产品生产企业卫生规范》的规定项目开展自检工作，产品批次的留样、检验记录及检验报告是否齐全；检验人员的资质是否符合卫生部要求等。（6）产品标签和说明书是否符合《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。

对消毒产品的经营和使用单位进行监督检查的重点内容包括：（1）经营和使用的产品是否具有合法有效的卫生许可证件。（2）经营和使用的产品标签和说明书是否与许可批件的内容一致；卫生用品和取消批件的消毒剂、消毒器械的产品标签和说明书是否符合《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。（3）经营和使用的产品是否在有效期内，其储存条件是否符合卫生要求。（4）经营和使用的产品卫生质量是否符合相关标准和消毒技术规范的要求。（5）经营和使用的产品的进货、验收制度的执行情况和记录是否完整。

6.法律责任

《传染病防治法》和《消毒管理办法》中规定对消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范要求的应给予行政处罚，造成人身、财产损害的，还要依法追究民事责任。对用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，应依据《传染病防治法》第七十三条的规定，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《传染病防治法》和《消毒管理办法》还规定生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件；禁止生产经营无卫生许可批件的消毒产品。如果生产单位生产无卫生许可批件的消毒产品，其行为违反了《传染病防治法》第二十九条规定和《消毒管理办法》第二十八条、第三十四条第（一）项的规定。尽管《传染病防治法》未对此违法行为做出具体的行政处罚规定，但可依照《消毒管理办法》第四十七条规定由县级以上地方卫生行政部门进行以下行政处罚：责令其限期改正，可以处5000 元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5000 元以上、20000 元以下的罚款。