化妆品生产企业卫生监督的重要性

目前我国对化妆品的生产企业实行的是卫生许可制度的监督管理方式，只有通过卫生部门批准并颁发了《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，才可以进行相关的化妆品生产事宜，否则一律不准生产，卫生许可证的使用周期是4年，两年复核一次。

（一）化妆品生产企业卫生要求

化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（1）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（2）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（3）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（4）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（5）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

（二）化妆品生产企业经常性卫生监督

卫生监督机构对生产企业进行定期、不定期监督检查，每年两次。核发、复核、换证年度减少一次。现场检查方法参考《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》［国食药监办（2010）89号］开展监督工作。主要从以下七个方面开展监督：(www.xing528.com)

（1）合法性。通过查阅资料，检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围；生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。

（2）生产条件。通过查阅资料、现场检查，检查厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源；是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用；生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施；更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转；生产车间是否存放与生产无关的物品。

（3）人员管理。通过查阅档案现场检查，了解是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格；直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核；生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。

（4）生产过程。通过现场检查查阅资料，查看生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整；生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度；是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产；化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理；生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。

（5）检验情况。通过查阅资料，检查生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控；是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月；生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。

（6）原料管理。通过查阅资料现场检查，检查各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI 名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行；不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录；所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料；是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。

（7）仓储管理。通过查阅资料现场检查，了解成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行；不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录；易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放；使用记录是否完整。

（8）产品标签说明书。通过现场检查，了解产品标签、标识、说明书是否符合规定；是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。