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卫生监督与执法:健康产品国家抽检规定

时间:2023-08-03 理论教育 版权反馈
【摘要】:健康相关产品国家卫生监督抽检是指由国家食品药品监督管理总局依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检和抽查。原卫生部于2005年12月发布了《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》。健康相关产品卫生监督抽检的任务主要来源为国家卫生计生委每年下发的年度健康相关产品卫生监督抽检计划,各地卫生计生行政部门亦会根据各地特点确定各自的抽检内容。卫生监督员应当及时将样品送检,并按照规定填写样品检验通知单。

卫生监督与执法:健康产品国家抽检规定

健康相关产品国家卫生监督抽检是指由国家食品药品监督管理总局依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检和抽查。原卫生部于2005年12月发布了《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》。

健康相关产品卫生监督抽检工作是国家法律赋予各级卫生计生行政部门的一项重要工作职责,法律是进一步加强健康相关产品卫生监督执法工作的重要依据,卫生计生监督机构承担对生产、经营、使用涉及饮用水卫生安全厂商及其产品(以下简称“涉水产品”)和消毒产品的监督抽检工作。

卫生计生监督机构开展健康相关产品卫生监督抽检的主要法律法规依据包括了《中华人民共和国传染病防治法》《生活饮用水卫生监督管理办法》和《消毒管理办法》,具体操作的程序性法律法规依据《健康相关产品卫生监督抽检规定》(以下简称《规定》)。《规定》于2000年8月30日由卫生部颁发,2005年12月27日修订后下发,用于国家卫生计生委依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检,是现行唯一提出了健康相关产品卫生监督抽检程序要求的规范性文件

健康相关产品卫生监督抽检的任务主要来源为国家卫生计生委每年下发的年度健康相关产品卫生监督抽检计划,各地卫生计生行政部门亦会根据各地特点确定各自的抽检内容。随着行政审批制度改革的推进,国家对健康相关产品的事中事后监管将越来越重视,监督抽检作为事后监管的重要方式也将进一步加强。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强涉及饮用水卫生安全产品监管工作的通知》(国卫办监督发〔2013〕14 号)和《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》(国卫办监督发〔2013〕18 号)均明确规定,各地卫生计生行政部门应加大对涉水产品、消毒产品的抽检力度,加大抽检频次和范围,提高产品抽检覆盖率

根据《规定》的要求,监督抽检程序包括产品采样、样品真实性确认、送样、检验、检验结果告知、复检、不合格产品查处、整改后复查以及检验结果公示,其中复检、不合格产品查处和整改后复查是针对监督抽检不合格的产品。

(一)抽检程序和要求

现场检查和采样应符合下列要求:

(1)现场检查和样品采集由两名以上卫生监督员完成,向被抽检者出示监督证件,出具相关执法文书

(2)采集样品的种类、数量应当满足检验、留样的需要,不得超过规定的数量。采样场所应当符合抽检计划的要求。

(3)现场检查和采样方法应当符合国家有关规定。

对从经销单位采集的定型包装样品,省级卫生监督机构应当在采样后以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复。逾期未书面回复或者逾期回复的,按照对样品的真实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的,应提供有关书面证明材料。

卫生监督员应当及时将样品送检,并按照规定填写样品检验通知单。检验机构接收样品人员验收样品后,应当在样品检验通知单上签字。

卫生监督机构对不合格样品应留样至抽查结果公布后3 个月。对抽检结果有异议的样品,应当根据具体情况延长留样期限。(www.xing528.com)

检验机构应当在接收样品前作好检验准备,自收到样品之日起15 日内出具检验报告。特殊情况不能如期完成的,应在接收样品时予以说明,并明确完成时间。

(二)样品检验应符合下列要求

(1)检验方法应按照卫生部制定的国家卫生监督抽检计划中规定的要求和标准进行检验;

(2)检验报告的原始数据记录应规范、完整,并按有关管理要求保存;

(3)应同时使用标准物质进行质量控制;

(4)应对每个样品进行平行测定,并保证平行测定结果符合分析方法的误差要求,检验结果报告平均值;

(5)检验报告应当载明产品名称、生产单位名称、生产日期、规格、被采样单位、检验值。

检验结果应依据国家有关法律、法规、规章、规范和标准进行判定。必要时,卫生部或省级卫生行政部门可组织专家对抽检结果进行审定。

省级卫生行政部门应当在公布抽检的不合格产品信息前,将抽检结果告知被抽检单位。被抽检单位是经销单位的,还应将抽检结果告知该产品的生产单位或进口代理商,无法确认生产单位或进口代理商的除外。

产品生产单位、进口代理商或经销单位对抽检结果有异议的,可以在收到抽检结果通知之日起10 日内书面向承担抽检工作的省级卫生行政部门或卫生部提出复检申请并申明理由。卫生行政部门应当在收到复检申请之日起10 日内做出是否予以复检的决定。

知识链接

《健康相关产品命名规定》https: //baike.so.com/doc/2378649-2515063.html

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