大型医用设备卫生监督与执法

大型医用设备的卫生监督是指卫生行政部门依法对医疗卫生单位大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查，对违反法规进行行政处罚的卫生行政执法行为。

1.大型医用设备监督的机构及其职责

按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

2.大型医用设备的配置审批

大型医用设备的管理实行配置许可证制度，大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

（1）配置大型医用设备的程序　甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生刑侦部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。

卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60 个工作日内，作出是否同意的批复。

（2）配置许可证的颁发　医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。(www.xing528.com)

（3）大型医用设备使用的监督

①大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

②大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

③严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

④严禁使用国家已公布的淘汰机型。

⑤医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。