为了保障医疗安全，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，国务院于2002 年4月4日颁发了新的《医疗事故处理条例》，并于2002年9月1日开始施行。随后原卫生部出台了《医疗事故技术鉴定暂行办法》《医疗事故分级标准（试行）》《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》《医疗事故技术鉴定专家库学科专业组名录（试行）》《医疗机构病历管理规定》《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》《病历书写基本规范（试行）》《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》等配套文件。《医疗事故处理条例》及其配套文件，既是医疗机构防范医疗事故的法律依据，也是医疗安全监督的法律依据。
（一）医疗事故的预防与处置
（1）设置质量监控机构或配备专（兼）职人员。医疗机构应设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。
（2）妥善保管病历。卫生行政部门对医疗机构病历的书写及保管进行监督的内容包括：病历是否真实完整；病历是否及时书写；病历的审查与修改是否符合规范；病历是否妥善保管。
（3）保障患者知情权。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是应避免对患者产生不利后果。
（4）制定防范、处理医疗事故的预案。医疗机构应制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。
（5）建立医疗事故报告制度。发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告：①导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；②导致3人以上人身损害后果；③国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
（6）发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
（二）医疗事故的行政处理及其监督
（1）重大医疗过失行为调查及其采取相应措施的监督。卫生行政部门接到报告后，应对重大医疗过失行为的调查及采取措施的情况进行监督。包括封存病历资料，封存现场实物，对尸体妥善处理。
（2）对医疗事故技术鉴定的审核进行监督。卫生行政部门对医疗事故技术鉴定结论实施有限审核的原则，即只进行程序上的审核。(www.xing528.com)
（3）对医疗机构医疗事故处理结果的报告进行监督。医疗事故争议发生后，医患之间可以进行协商并达成协议，自行解决争议；也可以通过人民法院调解或判决来解决医疗事故争议。无论哪种方式，医疗机构都应当将争议解决的情况向卫生行政部门报告。卫生监督机构应对医疗机构履行其报告义务进行监督。
（三）法律责任
1.行政责任
（1）医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。
（2）对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门给予警告或责令暂停六个月以上一年以下的执业活动，甚至吊销其执业证书。
（3）参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反《医疗事故处理条例》的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
2.刑事责任
医疗机构及其医务人员在医疗活动中的违法、违规行为构成犯罪、触犯刑法的，应承担相应的刑事法律责任。
（1）医疗事故罪：指医务人员在诊疗护理工作中，由于违反规章制度和诊疗护理操作规范，严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为，根据《刑法》第三百三十五条规定，造成医疗事故的，处3年以下有期徒刑或者拘役。
（2）受贿罪：卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故的过程中，利用职务上的便利收受他人财物或其他利益，滥用职权，玩忽职守，或发现违法行为不予查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。参加医疗事故技术鉴定的工作人员违反规定，接受当事人财物或其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依法追究刑事责任。
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