保健食品管理办法
（1996年3月15日 卫生部令第46号）
第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月2日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。
保健食品注册与备案管理办法
（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布 根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。
第六条 国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条 省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。
第二章 注 册
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家市场监督管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；
（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；
（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；
（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。
第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。
第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家市场监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家市场监督管理总局。
第二十六条 国家市场监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。
第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
第二十八条 国家市场监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
第二十九条 注册申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。
审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。
受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。
第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：
（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；
（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：
（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（四）经省级市场监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。
申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。
第三十八条 接到保健食品延续注册申请的市场监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。
第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。
第三章 注册证书管理
第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。
第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。
国家市场监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四章 备 案
第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）备案人主体登记证明文件复印件；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第五十条 市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
第五十一条 市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，市场监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
第五章 标签、说明书
第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：
（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；
（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；
（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
（四）人体组织器官等词语；
（五）除“”之外的符号；
（六）其他误导消费者的词语。
保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
第五十八条 通用名不得含有下列内容：
（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；
（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；
（三）易产生误导的原料简写名称；
（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；
（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。
第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
第六章 监督管理
第六十一条 国家市场监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。
第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。
保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
第六十四条 市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。
第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，市场监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。
第六十六条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；
（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。
注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家市场监督管理总局应当予以撤销。
第六十七条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：
（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；
（二）保健食品注册人申请注销的；
（三）保健食品注册人依法终止的；
（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；
（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；
（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
第六十八条 有下列情形之一的，市场监督管理部门取消保健食品备案：
（一）备案材料虚假的；
（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；
（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；
（四）备案人申请取消备案的；
（五）依法应当取消备案的其他情形。
第七章 法律责任
第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家市场监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府市场监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）擅自转让保健食品注册证书的；
（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
第七十三条 市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。
市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。
第八章 附 则
第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。
保健食品生产许可审查细则
（2016年11月28日 食药监食监三〔2016〕151号）
目 录
1 总则
1.1 制定目的
1.2 适用范围
1.3 职责划分
1.4 审查原则
2 受理
2.1 材料申请
2.2 受理
2.3 移送
3 技术审查
3.1 书面审查
3.1.1 审查程序
3.1.2 审查内容
3.1.3 做出审查结论
3.2 现场核查
3.2.1 组织审查组
3.2.2 审查程序
3.2.3 审查内容
3.2.4 做出审查结论
3.3 审查意见
4 行政审批
4.1 复查
4.2 决定
4.3 制证
5 变更、延续、注销、补办
5.1 变更
5.2 延续
5.3 注销
5.4 补办
6 附则
1 总则
1.1 制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2 适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3 职责划分
1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4 审查原则
1.4.1 规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理
2.1 材料申请
2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。(www.xing528.com)
2.1.2 申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
2.1.5 申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
2.2 受理
省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
2.3 移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 技术审查
3.1 书面审查
3.1.1 审查程序
3.1.1.1 技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.2 技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。
3.1.1.3 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。
3.1.2 审查内容
3.1.2.1 主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。
3.1.2.2 生产条件审查
保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3 委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3 做出审查结论
3.1.3.1 书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。
3.1.3.2 书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
（一）申请材料书面审查不符合要求的；
（二）申请人未按时补正申请材料的。
3.1.3.3 书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4 申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；
（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
3.1.3.5 申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：
（一）保健食品监督抽检不合格的；
（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；
（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；
（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
3.2 现场核查
3.2.1 组织审查组
3.2.1.1 书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。
3.2.1.2 审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。
3.2.1.3 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。
3.2.1.5 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2 审查程序
3.2.2.1 技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.2.2.2 申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》（附件4）上签到。
3.2.2.3 审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.2.2.4 《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。
3.2.2.5 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。
3.2.3 审查内容
3.2.3.1 生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
3.2.3.2 品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3.2.3.3 生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.2.4 做出审查结论
3.2.4.1 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.2.4.2 现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；
（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；
（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；
（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；
（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。
3.2.4.3 现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.2.4.4 申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
3.3 审查意见
3.3.1 申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.3.2 申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
（一）书面审查不合格的；
（二）书面审查合格，现场核查不合格的；
（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。
3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。
4 行政审批
4.1 复查
4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。
4.1.2 许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。
4.2 决定
许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。
4.3 制证
4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2 《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3 保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
4.3.4 原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。
4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
5 变更、延续、注销、补办
5.1 变更
5.1.1 申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2 食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3 申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）。
5.1.4 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7 申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：
（一）变更企业名称、法定代表人的；
（二）申请减少保健食品品种的；
（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；
（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；
（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。
5.2 延续
5.2.1 申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.3 申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。
5.3 注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。
5.4 补办
保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
6 附则
6.1 申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。
6.2 申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。
附件：1.保健食品生产许可申请材料目录
2.保健食品生产许可分类目录
3.保健食品生产许可书面审查记录表
4.现场核查首末次会议签到表
5.保健食品生产许可现场核查记录表
6.保健食品生产许可技术审查报告
附件1
保健食品生产许可申请材料目录
一、新办企业申请材料目录
续表
二、生产许可变更申请材料目录
续表
二、生产许可变更申请材料目录
续表
三、生产许可延续申请材料目录
续表
三、生产许可延续申请材料目录
四、生产许可证注销申请材料目录
四、生产许可证注销申请材料目录
附件2
保健食品生产许可分类目录
附件2
保健食品生产许可分类目录
续表
续表
附件3
保健食品生产许可书面审查记录表
企业名称：
生产地址：
审查人员：
审查日期： 年 月 日
保健食品生产许可书面审查记录表
附件3
保健食品生产许可书面审查记录表
企业名称：
生产地址：
审查人员：
审查日期： 年 月 日
保健食品生产许可书面审查记录表
续表
续表
附件4
现场核查首末次会议签到表
附件4
现场核查首末次会议签到表
附件5
保健食品生产许可现场核查记录表
企业名称：
生产地址：
审查人员：
审查日期： 年 月 日
使用说明
1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。
2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。
3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：
（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；
（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；
（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；
（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；
（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。
5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。
6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。
7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。
8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。
保健食品生产许可现场核查记录表
附件5
保健食品生产许可现场核查记录表
企业名称：
生产地址：
审查人员：
审查日期： 年 月 日
使用说明
1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。
2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。
3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：
（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；
（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；
（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；
（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；
（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。
5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。
6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。
7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。
8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。
保健食品生产许可现场核查记录表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
续表
附件6
保健食品生产许可技术审查报告
单位：编号：
附件6
保健食品生产许可技术审查报告
单位：编号：
附件6
保健食品生产许可技术审查报告
单位：编号：
保健食品标识规定
（1996年7月18日卫生部发布）
第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条 本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条 本规定由卫生部负责解释。
第九条 本规定自颁布之日起实施。
保健食品标识规定
（1996年7月18日卫生部发布）
第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条 本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条 本规定由卫生部负责解释。
第九条 本规定自颁布之日起实施。
保健食品标识规定
（1996年7月18日卫生部发布）
第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条 本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条 本规定由卫生部负责解释。
第九条 本规定自颁布之日起实施。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
