TRIPS协定下的药品专利强制许可与公共健康保护

TRIPS协定序言承认“一国的知识产权保护体系应当具有公共政策目标，包括一国的发展目标和技术目标”，^[1]“公共健康”显然应包括在内。TRIPS协定第7条明确规定知识产权的保护应当促进经济社会福利，第8条特别对公共健康和知识产权保护的关系进行了阐述，规定成员国可以制定和修改法律，以采取必要措施保护公共健康和营养。第8条是TRIPS协定中对“公共健康”有明确表述的唯一条款，故本章将其称为“公共健康条款”。^[2]然而，该条款的表述较为抽象和模糊，在具体问题的适用和解释上还存在争议，药品专利的强制许可即是突出一例。

（一）规则缺陷与实践问题

按照TRIPS协定，WTO成员方应当对符合条件的药品予以专利权保护。专利权人因此获得了一项排他权利，即“阻止其他人未经专利权人同意生产、使用、销售、许诺销售和进口产品”的权利。如此一来，获得专利权保护的药品则比一般的“通用药品”（generic medicine）或“专利过期药品”（offpatent medicine）更加昂贵。^[3]高昂的价格使得WTO中的发展中国家和最不发达国家无法生产和进口专利药品以解决其国内的公共健康问题（突出的例子是艾滋病流行）。由于TRIPS协定第65条对发展中国家设置了一个比发达国家更长的执行过渡期，按照该条的规定，许多发展中国家可以在2005年1月1日才开始对药品建立起专利保护体系。而最不发达国家的过渡期则延长到2006年1月1日（除非经过TRIPS理事会批准延长）。在该过渡期内，相关国家可以对专利药品的通用物进行生产，从而获得更加便宜的通用药物以应对国内的公共健康危机。过渡期的设置使得相关国家能够安全度过TRIPS协定生效后的第一个十年。然后，过渡期仅仅是一个短期措施，TRIPS协定并未对WTO相关成员在药品可获得性这一问题上提出长效解决措施。

TRIPS协定过渡期的设置初衷是给发展中国家和最不发达国家提供一个较为充分的法律改革和技术发展时间，促使其能够在国内法律改革和经济技术发展上达到和TRIPS规则相适应的水平。在公共健康主题上，TRIPS协定的起草者认为通过对发展中国家和最不发达国家设置一个较长的过渡期，其即可在这一时期内提升国内的研发能力以生产制造有关的药品，即便在公共健康危机爆发或者其他的特殊情形下这些国家也可以通过第30条和第31条的规定对专利药品颁发强制许可来应对国内的公共健康危机。然而实际情况却并不总是按照预设的方向发展。由于第31条对专利强制许可设置了诸多的条件限制，使得强制许可成为一项难以实施的制度。例如，第31（f）条规定，对专利药品颁发的强制许可应主要（predominantly）用于成员国的国内市场。然而，这一条件将会对某些发展中国家或最不发达国家在实施强制许可上造成极大阻碍。理由在于，虽然经过长时间的过渡期，该些国家还是缺乏对专利药品的生产制造能力，即便这些国家对某些专利药品颁发了强制许可，但其无法生产和制造专利药品的通用药，其仍然需要通过进口的方式来获得药品；而对于出口国家而言，第31（f）条规定了强制许可下的专利产品只能主要用于国内市场，而不能主要用于出口。^[4]因此，在这种情形下，只有少量的专利药品能够通过强制许可的方式合法出口到有需要的国家，这显然无法帮助进口国实际有效地解决其国内的公共健康问题；此外，第31（b）条规定，在颁发强制许可之前，拟被许可人应当按照合理的商业条款获得专利持有人的授权以生产或进口专利药品，如果该项尝试失败方可申请政府的强制许可。然而，如果某国在发生突发性的紧急公共健康问题时需要立即颁发强制许可，这一条件限制又将极大地延误国家在解决公共健康问题上的及时性和有效性。虽然TRIPS协定的起草者认识到了此问题，并进一步规定如果在“国家紧急状态、其他极端紧急情况以及公共的非商业性使用”下，成员国可以不执行上述条件。然后对“国家紧急状态、其他极端紧急情况以及公共的非商业性使用”的具体含义和解释却存在模糊（ambiguity），^[5]使得国家在该条款的正当适用上总是受到质疑。

（二）临时解决：《多哈宣言》

为解决上述问题，WTO成员于2001年在多哈第四次部长级会议上通过了《关于TRIPS协定和公共健康的宣言》（以下简称“《多哈宣言》”）。《多哈宣言》在处理知识产权保护和公共健康之间关系的原则上，声明“TRIPS协定能够、也应当以一种支持WTO成员保护公共健康特别是促进药品获得权利的方式进行解释和实施”，^[6]并确认“每一成员都享有实施强制许可的权利和决定何种情况下颁发强制许可的自由”。^[7]《多哈宣言》第5段还规定，“每一成员有权决定何种情形构成国家紧急状态和其他极端紧急情况，与艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行疾病相关的公共健康危机能够构成国家紧急状态或其他极端紧急情况。”^[8]除了上述原则性规定，《多哈宣言》还规定了一些具体的实质性措施。例如对最不发达国家延长了药品专利保护上的过渡期；^[9]并督促TRIPS理事会在规定期限内提出措施解决在药品生产制造能力缺乏的国家内实施强制许可的问题。《多哈宣言》第6段又规定，“认识到缺乏药品制造能力的WTO成员将会面临有效利用TRIPS协定中强制许可规定的困难，督促TRIPS理事会于2002年底提出迅速有效的措施以解决该问题并向总理事会报告。”^[10]《多哈宣言》第6段最终于2003年8月以WTO总理事会决定的形式得到执行。WTO成员可以同意放弃TRIPS协定第31（f）条的规定，最不发达国家和欠缺制药能力的国家可以在特定的条件下进口强制许可下的药品，任何国家均可根据合格进口国的要求颁发强制许可并生产和对其出口药品以解决进口国的公共健康问题。所有的最不发达国家均成为“合格的进口成员国”（eligible importing member），其他国家在向TRIPS理事会通知后也可以成为“合格的进口成员国”。采用该制度的条件有四项：①合格的进口国向TRIPS理事会通知其所需要的药品名称和具体数量；②出口国颁发的强制许可只能根据进口国申报的药品数量进行生产，且只能出口到该进口国，同时还应当采用特殊的标签和颜色以表示其是在这一制度下的产品；③出口国应当向TRIPS理事会通知其颁发的强制许可和附加条件以及生产的药品数量；④进口国应当采取合理的方式或提高其行政执法能力，以避免出现已经进口的药品再次出口到其他国家。^[11]自此，WTO在应对专利强制许可和药品获得性难题上，采取了一种以WTO成员放弃TRIPS条款义务的方式进行临时性解决，并将该种解决方案以总理事会决定的方式确定下来。(www.xing528.com)

（三）正式解决：TRIPS协定的修改

在达成总理事会决定后，WTO试图通过修改TRIPS协定的方式将上述“放弃条款”变成正式的条约内容。2005年12月6日，WTO总理事会提交了一份成员国同意的、关于修改TRIPS协定的草案（protocol），希望通过增加第31bis条或者增加一个附件的形式将“放弃条款”永久确定下来。^[12]根据《关于建立世界贸易组织的马拉喀什协定》第10条第3款的规定，对TRIPS协定的修改在得到全体成员三分之二同意后，对接受修改的成员方生效，并在此后对每一接受修改的成员生效。截至本章完成时，共有103个成员同意接受该修改草案，并已经生效。^[13]

（四）实际执行效果

2007年7月17日，卢旺达成为第一个向TRIPS理事会通知其希望在2003年总理事会决定下执行强制许可以进口药品的国家。具体的进口药品为治疗艾滋病的TriAvir这一药物，出口国为加拿大。此后，加拿大也按规定向TRIPS理事会告知其作为合格出口国生产该药品并向卢旺达出口。然而，自2003年WTO成员达成这一决定到目前为止，仅有卢旺达这一起案例实际采用了该决定，没有其他任何成员向TRIPS理事会通知其希望采用放弃条款进口药品，除加拿大外，也无任一其他国家向TRIPS理事会告知其意愿成为该制度下的出口国。从当前的实践上看，似乎2003年总理事会决定的执行效果并不理想，WHO甚至在2007年的知识产权、创新和公共健康委员会的报告中呼吁相关的WTO成员（进口国和出口国）积极利用2003年总理事会决定并促进其国内立法的完善，但也应者寥寥。^[14]2003年总理事会决定的实际执行效果不佳可能和成员方国内的有关公共健康的专利强制许可立法不积极有关，至今只有少部分国家通过国内立法以执行该制度。但无论是《多哈宣言》还是2003年总理事会决定抑或2005年的TRIPS协定修正草案，均一定程度体现了WTO机制在应对公共健康问题上的能力与效率，也反映了WTO框架下成员方可以就公共健康议题达成协定，并通过相关的WTO法律文件以有效解决条款缺陷及其所带实际问题。