非法生产销售医用器材罪

（一）本罪的概念及犯罪构成

根据〈中华人民共和国刑法修正案〉（四）第一条规定,本罪是指生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的行为。此次修正,将刑法对本罪原规定的结果犯变为危险犯。同时对本罪的结果加重犯以及相对应的法定刑都作了相应的修正。

1.本罪的犯罪客体是国家对医疗器材、卫生材料的管理制度和不特定多数人的身体健康和生命安全。本罪的犯罪对象是医疗器材和医用卫生材料。所谓“医疗器材”指用于诊断、治疗、预期疾病,调节人的生理机能的仪器、设备等物品。所谓“医用卫生材料”是指用于治病、防病的辅助材料,如医用包扎纱布、消毒棉等。

2.本罪的客观方面是指生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的行为。所谓“国家标准”,是指由国务院标准化行政主管部门制定的,在全国范围内统一的技术要求和卫生指标。所谓“行业标准”,是指对于没有国家标准的产品,由国务院有关行政主管部门制定的在全国某个行业范围内统一的技术要求和卫生标准。根据《立案标准（一）》第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

（五）未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。(www.xing528.com)

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,视为本条规定的“销售”。

根据有关司法解释（法释 [2001]10号）没有国家标准、行业标准的医疗器材、注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。现全国都对这类产品实行了强制认证的市场准入制度。所谓“足以严重危害人体健康”,结合上述司法解释,是指这些生产、销售的不符合标准的医用器材一旦使用就存在着致人轻伤或者其他严重后果的危险,只要这种危险状态出现,就构成本罪既遂。所谓“对人体健康造成严重危害”是指致人轻伤或者其他严重后果。所谓“后果特别严重”,是指造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病,一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的。所谓“情节特别恶劣”是指致人死亡、严重残疾、感染艾滋病,三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”。以上司法解释是《刑法修正案》（四）以前所作出的,可以作为参考

根据两高的司法解释（法释[2003]8号）规定,在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

3.本罪的主体是指生产、销售不符合标准的医用器材的人和单位,或者是销售明知是不符合标准的医用器材的人和单位。根据上述的司法解释,医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以本罪定罪处罚。但现刑法修正案将此罪的结果犯改为危险犯。因此对此的解释注意符合刑法修正后的立法意图。

4.本罪的主观方面是故意。对于没有参与生产不符合标准的医用器材的销售行为人,要明知销售的医用器材是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准。这里的“明知”是指知道或者应当知道两种情形。

（二）本罪的刑事责任

根据《刑法修正案》（四）的规定,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。