相关研究证实,具有冠心病风险因素的个体,使用他汀类药物可使冠心病事件减少。不过,其中多项研究的规模太小,无法评估重要亚组的全因死亡率或结局。故降压、降脂治疗的心脏病预防试验(ALLHAT-LLT)旨在确定相比于常规治疗,普伐他汀能否降低至少有一个附加冠心病风险因素的、年龄较大的、中度高胆固醇血症和(或)高血压患者的全因死亡率。
该研究是一项时间跨度由1994年至2002年3月,在来自ALLHAT-LLT的参与者子集中实施多中心(主要基于社区的513个北美临床中心)、随机、非盲态试验。研究选取10355例年龄≥55岁的非卧床患者(平均年龄为66岁,49%为女性,38%为黑人,23%为西班牙裔,14%有冠心病史,35%患有2型糖尿病)。这些患者LDL-C水平为3.1~4.9 mmol/L(120~189 mg/dL),TG水平≤4.0 mmol/L(350 mg/dL)。随机分组后,5170例患者接受普伐他汀40 mg/d治疗,5185例患者接受常规治疗。该研究的主要结局是全因死亡率,随访长达8年。次要结局包括非致命性心肌梗死或致命性冠心病(冠心病事件)的综合、特定原因的死亡率以及癌症。
【研究结果】平均随访期为4.8年,在试验期间,32%患有冠心病的和29%不患有冠心病的接受常规治疗的参与者开始服用降血脂药。结果如下:
(1)在第4年,普伐他汀治疗的TC水平下降了17%,而常规治疗的TC水平下降了8%。
(2)在评估了LDL-C水平的随机样本中,普伐他汀治疗的LDL-C水平下降了28%,而常规治疗的LDL-C水平下降了11%。(www.xing528.com)
(3)两组的全因死亡率类似其中普伐他汀治疗的6年死亡率为14.9%,常规治疗为15.3%。
(4)两组间冠心病事件发生率没有显著差异,其中普伐他汀治疗的6年冠心病事件发生率为9.3%,常规治疗为10.4%。
在得到有效控制的高血压及LDL-C水平中度升高的老年患者中,普伐他汀与常规药物治疗相比较,并不能显著降低全因死亡率或冠心病事件发生率。
这些结果可能是由于相比支持心血管疾病预防的既往他汀类药物试验,普伐他汀和常规治疗间总胆固醇水平(9.6%)和LDL-C水平(16.7%)的差异较小所致。该研究提示,对于高血压患者应常规进行血脂检查,如果患者同时有心血管其他危险因素,即使血胆固醇不高,也应给予他汀类药物进行降脂治疗。
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