特殊药品管理规定及要求

某些药品由于本身的毒性或副作用比较大，按一般要求进行管理，不足以充分有效地防止其可能对人民身体健康和生命安全造成的危害，为了保证此类药品正常发挥治疗、预防和诊断疾病的作用，控制其危害，国家对这一类药品实施特殊管理。

根据现有法律规定，目前我国实行特殊管理的药品包括麻醉品、精神药品、放射性药品，对其生产、收购、供应、运输、进出口、使用都做出了特别规定。法律法规有：《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等。

一是实行计划控制、定点生产。生产、收购、供应、配制毒性药品的计划由省级医药管理部门制定，经省级卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的单位，生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

二是实行严格的规范化生产。对于毒性药品，药厂必须由医药专业人员负责生产、配制及质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料必须经两人以上复核无误，并详细记录。每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。加工炮制毒性中药，必须按照国家药典及炮制规范规定进行。精神药品的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料、制剂的专用仓库，并指定专人管理等。(www.xing528.com)

三是强化流通环节的控制。毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方、用药由国营药店、医疗单位负责。医疗单位供应和调配毒性药品，应凭盖有医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，应凭医生所在医疗单位公章的正式处方。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县以上卫生部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持本单位或街道办事处、乡镇人民政府的证明信，供应部门方可发售。

四是严格药品标识和广告管理。对实行特殊管理的药品必须使用国家规定的标识，发布广告应经有关卫生行政部门的特别批准。

五是强化特殊药品使用管理。除特殊需要外，第一类精神药品的处方每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方每次不超过七日常用量，处方应当留存两年备查。毒性药品每次处方剂量不得超过两日服量。放射性药品的使用，必须由与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员进行。