药品管理要求及措施的介绍

药品必须符合国家药品标准。我国对药品的生产、包装、广告、价格、进出口有一套严格的规定。

1.生产管理。生产新药或者已有国家标准的药品的，必须经过国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品。国家禁止生产、销售假药、劣药。《药品管理法》四十八条、四十九条规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

2.进出口管理。药品进出口管理是药品管理中的重要组成部分。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书，按照有关规定办理进口手续，禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。(www.xing528.com)

3.包装管理。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全标准，并适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。包装必须印有或者贴有标签并附有说明书，注明通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等等。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

4.广告管理。药品广告必须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。处方药只能在国家卫生部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言和保证，不得利用国家机关、医疗科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。