药品企业管理：药品经营规范与处理结果

1.药品生产企业的管理。药品生产企业包括生产药品的专营企业和兼营企业，即俗称的制药厂、制药公司等。开办药品生产企业必须符合两方面的特殊要求：第一，必须具备开办药品生产企业的条件，即具有与所生产药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人，具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境，配置输液剂、粉针剂的必须具备超净条件，具有能对所生产药品进行质量检验的机构、人员以及必要的设备，具有保证药品质量的规章制度。第二，必须取得《药品生产许可证》，即必须经所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意并核发。药品生产企业组织生产活动，应当遵循《药品生产质量管理规范》，生产记录必须完整准确，并必须对其生产的药品进行质量检验。

2.药品经营企业的管理。药品经营企业是指药品生产企业以外的、从事药品流通的专营企业或兼营企业，即俗称的药房、药店、医药超市等。药品经营企业开办要具有依法经过资格认定的药品技术人员，具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构和保证所经营药品质量的规章制度；取得《药品经营许可证》。药品经营企业在经营活动中应当按照《药品经营质量管理规范》经营药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合要求的不得购进。药品经营企业购销药品必须要有真实完整的购销记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购（销）货单位、数量、购销价格、购销日期等，调配处方药必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配药禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，药品出库和入库必须执行检查制度等。

［引例4－7］株洲县妇幼保健院从无药品批发资格企业购进药品案(www.xing528.com)

案例阅读：2016年3月，株洲县食品药品工商质量监督管理局执法人员，对县妇幼保健院进行检查，发现该院从不具备药品批发资格的湖南双鹰生物药品有限公司，购进5批“乙型肝炎人免疫球蛋白”，共100支，已经使用79支，其行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定。

处理结果：该局根据《药品管理法》第七十九条的规定，对该县妇幼保健院做出没收未使用的21支“乙型肝炎人免疫球蛋白”、罚款三万元的行政处罚。