药品管理法律制度—消费者权益保护教程

［引例4－6］长春长生疫苗事件

阅读材料：2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。这些行为违反了《药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

案例思考：撤销药品批准证明文件和药品生产许可证，罚没款共计高达91亿元，直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任，这是对一个药品生产企业最严厉的处罚。处罚体现了国家对药品企业的任何违规行为从严从快从重惩处的决心。企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。请你从消费者角度思考，消费者掌握药品管理制度基本知识有何用处？(www.xing528.com)

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益，我国也颁布了以《药品管理法》为核心的药品法律法规制度。这些药品管理制度包括以下几个方面。