公共健康法原论：自决权缺陷及保护

1.我国知情同意权的立法缺陷

我国目前有关患者知情同意权的规定，尚未形成完整的知情同意权保护体系，各规定只是散见于各个不同的法律规范之中。在民事法律中主要有：《民法通则》、《合同法》、《侵权责任法》等；在医事法中主要包括：《传染病防治法》、《母婴保健法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等。关于个人知情同意权的规定还存在很多缺陷。

第一，有些知情同意权的重要内容缺乏明确的法律规定。目前法律中没有对患者知情同意权的性质作出相关规定；对于医事人员的告知原则和标准没有具体规定，医事人员对于告知的内容、程度没有可参考的标准和依据，而且，这给司法实践中审判此类案件的法官带来审判难度，因为没有审判依据。患者的同意能力是知情同意权制度中一个重要的因素，对此，法律中也没有具体规定。对于患者如何行使知情同意权，医方如何履行告知义务也缺乏具体的操作标准。

第二，知情同意权的保护范围偏窄。我国目前关于患者知情同意权的保护范围较窄，不适应我国医疗实践的发展和患者利益保护的需要，也不适应国际立法的发展趋势，仍然需要进一步完善。例如，患者对病情的知情仅限于客观性的病历资料，这无疑过于狭窄。《医疗事故处理条例》中规定病人有权复印或者复制其门诊病历书、体温单、相关化验报告、医学影像资料、手术同意书、整个手术过程记录单、全部护理记录或其他有关检查、治疗疾病的资料。上述规定只包括客观性病历资料，而没有涵盖整个病程记录、全部医师查房记录、会诊意见记录、疑难病例和死亡病例讨论记录等主观性的病历资料。而且对开展实验性临床医疗、药物临床医疗实验的告知范围规定偏窄，《药品临床试用管理规范》和《医疗器械临床试验规定》规定的告知内容包括患者受试的自愿性和保密性，开展试验的目的、试验过程、试验期限和相关的检查操作，接受试验可能发生的风险及可能带来的不便，或许会被分到不同的组别，如果因接受试验而使身体受损可以得到医院及时的治疗和一定的补偿。但是，没有告知患者因试验而可能取得的利益，这与我国已签署加入的《世界医学大会赫尔辛基宣言》的有关规定不符。

第三，法律规定不细致，缺乏可操作性。在同意的主体层面，《侵权责任法》第55条规定了医务人员及时告知患者的义务，在不便告知患者时应当告知其近亲属并取得近亲属的书面同意。此条规定了知情同意权权利主体的同意顺序，但对于什么样的情形是医方“不宜向患者告知的”，法律并未明确规定具体的含义。但是从该法条本身可做延伸思考，从正常的思维方式角度可以理解为：其一，患者的检查结果或治疗结果不适合向患者告知；其二，患者本身为无民事行为能力人，不能理解和判断此种医疗行为，况且实践中的情形很多，那么基于此点，患者的近亲属作为同意的主体的规定，其可操作性就显得极弱。^[22]对于同意的主体，世界上有些国家如英国、美国已经明确建立了代替同意制度，对于何种情况下由患者的近亲属代替患者行使同意权利作出了详细的规定。还有，关于医生告知义务的标准也没有明确规定等。

第四，法律规定之间相互矛盾。我国目前有关“患者知情同意”的法律规范由于各自的颁布时间不同，其效力等级也有所不同，各自在本领域内对知情同意问题作了相关的规定和说明，但是这些规定之间并不一致，有些规定相互排斥和矛盾。主要以知情同意的主体来说明这个问题，《医院工作制度》中规定的知情同意权的主体是患者的家属与其工作单位，患者个人的意思表示不被重视。《医疗机构管理条例》中规定由患者与其家属或其他关系人共同行使知情同意权。《执业医师法》扩大了知情同意权的同意主体，强调患者本人或近亲属二者都可以行使知情同意的权利。《医疗事故处理条例》规定患者对其疾病的检查结果、医疗方案、医疗风险享有知情权，但没有规定患者的同意权。《病历书写基本规范》中则明确规定患者本人的意愿优先于其近亲属的意愿，但会受其效力层级的限制。《侵权责任法》明确了患者本人与其近亲属都是知情同意权的主体，而且患者本人的意愿较其近亲属更具有优先性，但《侵权责任法》规定的内容还是不够具体，在实践当中可操作性还是比较差。医生到底需要把相关的医疗信息告知谁，在需要做出决定时，谁才是正当的做出同意决定的主体，法律并没有明确规定，导致在实践当中，无论是医生在履行相关告知义务时还是法官在审判此类案件时都没有具体的参考标准和评判依据。

2.公共健康领域个人知情同意权的立法保护完善建议

对于立法中出现的这些缺陷，应尽快调整我国患者知情同意权法律制度，完善相关立法，健全相关法律法规，完善我国患者知情同意权的保护。

在立法体例上，主要有两种方式：其一，可以制定内容较为综合性的《医疗法》。世界上大多数国家的《医疗法》一般都是用来调整医疗关系的综合性法律，在内容方面，有公法的相关规定，也有私法的相关规定；有实体法的相关规定，也有程序法的相关规定。在公法领域又分为行政法方面和刑法方面，行政法方面主要规定了行政主体相关的医疗行政管理行为，刑法方面主要规定了相关医疗犯罪的刑事责任与刑事制裁。在私法领域，主要规定了医患双方的权利义务。^[23]我国在制定专门的《医疗法》时，可以借鉴国外的一些《医疗法》，对患者与医生的相关权利、义务作出详细的规定，这样就可以有法可依，有法可据。其二，制定专门性法律，如《患者权益保护法》或《患者的自己决定权法》等。在医患关系中，普通患者相对于医生，在所掌握的医学知识方面明显处于弱者地位，所以为了保障患者的人身权益不受侵害，应该给予其充分的知情权和同意权。随着患者个人保护意识的增强，现代法律也越来越重视对弱者的保护。目前我国已颁布了《消费者权益保护法》、《妇女权益保障法》、《未成年人保护法》、《残疾人保护法》、《老年人权益保障法》等，因此，为患者的权益制定专门性法律也不是特殊对待，当前的立法发展方向就是由综合性立法向专门性立法发展，这样更有利于充分保护患者的权益。(www.xing528.com)

在立法内容上，患者知情同意权的完善应包括以下几个方面：

第一，明确有关知情同意权主体的规定。应当对同意能力的概念作出合理的明确的规定，即患者对医疗行为的性质、目的、后果及风险的认识和判断能力。此处的同意能力不必然同于民法上的民事行为能力。在知情同意能力的认定上，精神健全的成年患者、能够充分理解和判断医疗行为的精神不健全的成年患者及充分理解医疗行为的未成年患者都应当认定其具有同意能力。同时对患者知情同意权的委托代理行为应作出具体规定。

第二，完善患者知情同意权的内容和范围。可以借鉴其他国家的立法经验，采取概括性规定和列举性规定相结合的方法，对患者知情同意权的内容和范围作出统一的规定。医生在诊疗活动中应当将下列信息告知患者：疾病诊断信息和治疗信息；可能实施的医疗方案及其利弊情况；拟采取医疗措施的医疗风险；其他可选择的治疗方案；医院和诊治医生的相关信息；作为实验性临床治疗及医学科学试验对象所需要了解的情况；实施各种治疗所需要的花费等。对于每一条还需要进一步作出细致的规定，不论是为医方还是为患者提供具体的参考标准。同时，患者对病情的知情除了客观性病历资料外，还应当包括疾病全程记录、医生查房记录、会诊记录、病例讨论记录等主观性病历资料；对于开展实验性临床医疗，除了告知治疗风险以外，还应告知患者因参与实验性医疗而可能获得的利益。

第三，规定医方告知义务的标准。应采取合理的患者标准，医生应当尽量将全部涉及病人病情的信息及时告知病人，并应当对病人告知对疾病所应当采取的治疗方法，将整个手术过程中可能会出现的状况如实说明。由于病人对一些医学知识缺乏认知，医生应当用比较通俗的语言解释给病人听，避免用词夸大。除了医生应当尽全面的告知义务，其他人员如护理人员也应当将其在执业时所获取的病人资料如实告知病人，并且告知病人相关的注意事项。

第四，完善规范知情同意的方式。同意方式主要包括口头方式、书面方式和行为方式。对于口头同意和行为同意的方式应当限定严格的标准。书面同意较口头同意和行为同意更规范和严格，但也应当再细化。对于书面同意的内容和范围应当具体化，书面同意的范围不应当限定在手术、特殊检查和治疗、临床性试验，还应包括其他复杂的治疗，并包括手术风险较大及并发症发生率较高的检查和治疗。对“特殊检查”和“特殊治疗”中的“特殊”应作出明确的定义和标准。对于书面同意书的内容，应当根据不同的患者制定不同的格式内容，在书面同意书中，医方不能以格式条款而免除责任，不允许出现排除患者权利增加患者义务的条款。

第五，完善患者知情同意权例外情形的规定。《侵权责任法》第56条将未经同意的治疗情形表述为“因抢救生命垂危的患者等紧急情况”，承认了很多国家都确认的“对急症的治疗”，也用“等”表述尚存在其他情形。在我国医患关系紧张、相关医事特别法对该问题亦无明确规定的情况下，概括性的规定可能会导致限缩解释。此处应采取概括性与列举性相结合的方式，借鉴国外立法判例，对于目前能够预见到的可不经患者或家属、关系人同意而进行治疗的一些情形进行明确列举：①对于有生命危险或须立即抢救的急症的治疗。②患者在对其病情及治疗完全知情并知晓其知情同意权前提下基于对医生的信任而放弃自己决定权的。③为保护胎儿生命或未成年人利益而对孕妇或父母治疗的。④医生有充分理由相信告知病情会对患者有害的。⑤为了社会公共利益的治疗，如防疫接种治疗、对可能给社会带来危险的特定传染病、对严重危害公共安全或者他人人身安全的精神病、滥用毒品等的治疗。⑥其他紧急情况。^[24]

第六，在公共健康领域强制医疗的场合，应规定公权力限制自己决定权的法定条件，即限制自己决定权需法律明确授权。毕竟，人人生来皆有自由平等之权利，而在国家中，公权力掌握着大量的暴力机器和资源，对公民人权之限制，需法律之授权，这也是公法中“法无授权即禁止”的法理所在，同时限制措施应满足第八章所述符合四个基本要件，即程序性、必要性、合理性、相称性。