兽药的基本概念及日常管理要点

（一）兽药的概念

兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

（二）兽药的特点

1.兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动物饲养环境安全。

2.兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征。例如：兽药的包装规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水给药。

3.兽药的使用对象有严格的界限。比如：反刍动物对某些麻醉药比较敏感，牛对汞制剂耐受性很低，呋喃类药物易引起禽类中毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。

（三）兽药不能用于人类兽药有配方、生产工艺、质量检验、用法与用量等都是根据动物特点设计的，不适用于人。如果用于人，会造成不良后果。根据法规，人用药品也不能转做兽药（特许批准除外）。

（四）兽药批准文号格式

兽药产品批准文号是国务院兽药行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定和兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号，也不允许产品文号转让给其他生产企业。

（五）兽药产品批准文号格式

兽药产品批准文号的编制格式：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。

格式如下：

兽药添字（××××）_×××××××××

1.兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

2.年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。

3.企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公布。

4.企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。

5.兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

（六）兽药生产许可证号格式

年号（4位数）兽药生产证字+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）。

（七）《兽药经营许可证》证号编制格式

《兽药经营许可证》证号部分为“证号：_（）_兽药经营证___字∗∗∗号”，其中“（）”为年号（4位数字，哪年核发的就填写哪年）；“∗∗∗”编号组成为企业所在地省份序号（2位数字，以农业部公告第452号公布的省份序号为准）+县以上行政区域序号（3位数字，行政区域代码表中220之后的3位数，详见附件）+企业序号（3位数字，由所在地兽药行政管理部门赋予，编号从001-999）。

（八）兽药广告不得含有的内容

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明；

3.说明有效率；

4.违反安全使用规程的文字、语言或者画面；

5.法律、行政法规规定禁止的其他内容。

（九）兽药产品批准文号由谁来发放

根据《兽药管理条例》，兽药产品批准文号，由国务院兽医行政管理部门发放。核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

（十）如何发布兽药广告

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经过国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。未经批准的，不得发布。

（十一）哪些兽药不允许做广告宣传

1.兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等特殊药品。

2.所含成分的种类、含量、名称与国家标准不符的兽药。

3.临床应用发现超出规定毒副作用的兽药。

4.国务院兽医行政管理部门明令禁止使用的，未取得兽药产品批准文号或者未取得《进口兽药注册证书》的兽药。

（十二）假兽药的概念

有下列情形之一的，为假兽药：

1.经非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的。

2.兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

3.有下列情形之一的，按照假兽药处理：

（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

（十三）劣兽药的概念

有下列情形之一的，为劣质兽药：

（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的。

（2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的。

（3）不标明或者更改产品批号的。

（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

（十四）哪些兽药被禁止生产、经营和使用

1.假兽药、劣兽药、无生产批准文号的兽药和国家明文规定禁止使用的兽药。

2.无产品质量合格证的兽药。

3.兽药包装没有标签、说明书的或者标签、说明书内容不符合规定的兽药。

4.应标明有效期而未注明的。

5.原料药直接分装用于添加、饲喂的。

（十五）劣兽药还能继续销售和使用吗

劣兽药不允许继续销售和使用，更不允许以处理价销售。

（十六）经营兽药的企业应当具备什么条件

经营兽药的企业，必须取得兽药GSP证书，同时具备下列条件：

（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。

（2）与所经营的兽药相适应的场所、设备、仓库设施。

（3）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

（4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

（十七）如何申请兽药经营许可证

符合经营兽药企业规定条件的，可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽药行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

（十八）兽药经营许可证应当载明哪些内容

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年，有效期满，需要延期的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（十九）因经营范围、地点变更如何申请换发兽药经营许可证

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（二十）兽药经营企业兽药的购进和销售

1.兽药经营企业，应当遵守国务院兽药行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

3.兽药经营企业购进兽药后，应将兽药产品、产品标签说明书、产品质量合格证进行核对。

4.兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽药处方药的，应当遵守兽用处方药管理有关规定。

5.兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。6.禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

7.兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽药行政管理部门规定的其他事项。

8.兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

9.兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

10.强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

（二十一）国家进口兽药的管理

国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须先申请注册，取得《进口兽药注册证书》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。

（二十二）如何进口特需兽药

国内急需兽药、少量科研兽用药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

（二十三）兽药包装、标签和说明书的要求

1.兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

2.兽药的标签和说明书经国务院兽药行政管理部门批准并公布后，方可使用。

3.兽药的标签或者说明书，应当以中文和拼音注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、生产批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输储存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称，商品名称字体不能大于通用名称两倍。获得主管部门批准的商标、专利、GMP证书，可在左、右上角标示。

4.兽用处方药的标签或者说明书除有上述规定的内容外，还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

（二十四）内包装标签的概念

内包装标签是指直接接触兽药的包装上的标签。

（二十五）对兽药产品内包装标签的要求

1.内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应证（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。

2.安瓿、西林瓶等注射或内服产品，由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少内容，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

（二十六）外包装标签的概念

外包装标签是指直接接触内包装的包装上的标签。

（二十七）兽药产品外包装标签的要求

外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应证（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、储藏、包装数量、生产企业信息等内容。

（二十八）兽药必须同时使用内、外包装两种标签

尽管内、外包装两种标签的内容基本相同，但还是要求同时使用，这样做的主要原因在于：

（1）在打不开外包装的情况下，用户就能了解到包装中的产品及基本信息。

（2）在外包装已经被破坏的情况下，持有最小内包装的用户仍然能了解产品的基本信息并能正确使用。

（二十九）兽药原料标签的规定

兽药原料的标签必须用中文、汉语拼音注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或者其他标记、生产企业信息等内容。

（三十）兽药标签和说明书的标识及字体要求

1.兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。

2.外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。

3.专利标识：已获专利的，可标专利标记、专利号、专利许可种类、字体不得大于兽药通用名。

4.兽药GSP标识：已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签或者说明书上标识“兽药GSP验收通过企业”或“兽药GSP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。

（三十一）在标签上注明【兽用】字样的意义

兽药只能用于动物，如果用于人，有可能引起意想不到的不良后果。在标签上注明“兽用”标识后，有利于更加明确地警告所有能接触到兽药的人们：这是供兽用的产品，不能随便使用!

（三十二）兽药说明书应该载明的内容

1.兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应证（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

2.中药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

3.兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、贮藏、废弃包装的处理措施、批准文号、生产企业信息等。

（三十三）兽药标签和说明书由谁审批

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

（三十四）某些兽药注明废弃包装物处理措施的重要性

1.外用杀虫药的废弃包装（特别是内包装）不可避免会粘有或残留一些杀虫药，如果处理不当，会对人体或环境造成危害。

2.兽用生物制品的包装不能随意丢弃，否则，不仅有可能引起环境污染，甚至有可能引起畜禽疫病的传播，直接危害畜禽养殖业。

（三十五）兽药标签和说明书有什么要求

1.兽药标签和说明书必须按照规定的统一要求印刷，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

2.兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。

3.兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GSP、商标等标识。

（三十六）兽药标签和说明书对文字有什么要求

兽药标签和说明书所用文字必须是中文和汉语拼音，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范汉字。少数民族地区可以使用少数民族文字。根据需要可有外文对照。兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。商品名和通用名称字体比例符合规定。

（三十七）兽药标签和说明书中的产品“作用与用途”等项目内容如何表述

兽药标签和说明书内容对产品作用与用途的表述，不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容，其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准和《兽药使用指南》一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。

（三十八）兽药专用商品名称的概念

兽药专用商品名称是指国务院兽医管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称。

（三十九）兽药专用商品名的命名原则是什么

兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖、生理学和治疗学的名称，并不得使用人名、地名、代号、外用文字或缩略字母；不得使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适用所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具有绝对化意义的文字。

商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。

（四十）兽药标签和说明书上的通用名与商品名如何标识

兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2（指面积），并不得小于注册商标和专利号用字。

（四十一）兽药标签和说明书中的生产企业信息包括什么内容

兽药标签和说明书中的生产企业信息包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮件、网址等。

（四十二）休药期的概念、药品都规定了休药期吗

休药期或停药期，是指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。

到目前为止，只有一部分兽药规定了休药期，由于确定一个药品的休药期的工作很复杂，还有一些药品没有规定休药期，也有一些兽药不需要制定休药期。

（四十三）休药期为什么必不可少

兽药的休药期不是为了维护畜禽等动物的健康，而是为了减少或避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量。为了在供人类食用其产品时药物残留保证达到国家规定标准，保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康，所以必须规定休药期。

（四十四）为什么规定有效期

兽药在规定的贮藏条件下，稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。因此，为了达到药品的有效治疗效果，兽药必须规定有效期。

（四十五）兽药产品有效期的概念

兽药产品有效期是指该兽药被批准的使用年限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过3年。

（四十六）兽药有效期的表示方法

兽药的有效期按年月顺序标注。年用四位数表示，月用两位数表示，如：“有效期至2020年07月”，或“有效期至2020.07”。

（四十七）兽药产品都规定了有效期吗

没有。还有部分兽药没有规定有效期。目前只有部分化学药品、抗生素类、生物制品类兽药规定了有效期。各药品由于稳定性差异很大，必须根据各产品稳定性试验结果来确定有效期。未规定有效期的，一般化学药品不超3年，生物药品不超过2年。

（四十八）过了有效期的兽药如何处理

过了有效期的兽药应属于劣药，劣药当然不能再继续销售与使用，必须销毁。

（四十九）截止到目前，哪些兽药产品被禁止使用(www.xing528.com)

为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，农业部制定了不得用于食品动物的兽药及其他化合物清单，在该清单中停止经营和使用的兽药品种包括原料药、单方及其复方制剂：

（1）β-兴奋剂类：克仑特罗（瘦肉精），沙丁胺醇，西马特罗及其盐、酯及制剂。

（2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂。

（3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂。

（4）氯霉素及其盐、酯及制剂。

（5）氨苯砜及制剂。

（6）硝基呋喃类：呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂。

（7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂。

（8）催眠、镇静类：安眠酮及制剂。

（9）林丹（丙体六六六）杀虫剂。

（10）毒杀芬（氯化烯）杀虫剂、清塘剂。

（11）呋喃丹（克百威）杀虫剂。

（12）杀虫脒（克死螨）杀虫剂。

（13）双甲脒杀虫剂。

（14）酒石酸锑钾杀虫剂。

（15）锥虫胂胺杀虫剂。

（16）孔雀石绿抗菌、杀虫剂。

（17）五氯酚酸钠杀螺剂。

（18）各种汞制剂：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞杀虫剂。

在清单中不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用的原料药及其单方、复方制剂产品有：

（19）性激素类：甲基睾丸酮，丙酸睾酮，苯丙酸诺龙，苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂。

（20）催眠、镇静类：氯丙嗪，地西泮（安定）及其盐、酯及制剂。

（21）硝基咪唑类：甲硝唑，地美硝唑及其盐、酯及制剂。

（22）抗病毒药：抗病毒药物被告禁止兽用或慎用，如金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林等。

（五十）禁用兽药产品由谁发布

所有禁用的兽药都由国务院兽医行政管理部门制定发布。

（五十一）兽药中哪些产品属于特殊药品及如何管理

在《兽医管理条例》中明确指出“兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品”为特殊药品。特殊药品必须按照国家有关规定进行特殊管理。

（五十二）麻醉药品的概念及包括的品种

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾的药品。包括：阿片类阿片酊、阿片粉等；吗啡类如盐酸吗啡及其片、注射液等；可待因类如磷酸可待因及其片、注射液等；可卡因类如盐酸可卡因及其注射液等；合成药类如杜冷丁、芬太尼及其制剂等。

（五十三）精神药品的概念及包括的品种

精神药品是指作用于中枢神经系统，能使人兴奋或抑制，反复、周期性或连续地使用能产生精神依赖性的药品。包括安钠咖，咖啡因、安眠酮、氯胺酮、戊巴比妥、苯巴比妥、镇痛新及安定等制剂或盐类。

（五十四）毒性药品的概念及包括的品种

毒性药品是指药理作用剧烈，极量与致死量很接近，在小剂量使用时能起到治疗作用，超过极量时，即可能中毒甚至造成死亡的药品。包括三氧化二砷、士的宁、阿托品、洋地黄毒甙、升汞、水杨酸毒扁豆碱、蟾酥、生巴豆、生马钱子、斑蝥等。

（五十五）放射性药品的概念及包括的品种

放射性药品是指凡是用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正或变更人们的有机功能，并能显示出人体解剖形态，含有效放射性核素或标记化合物的物质，称为放射性药品。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品，都称为放射性药品。核素包括32磷、52铬、125碘、198金、203汞及131碘等。

（五十六）特殊药品如何管理

1.定点生产和限量供应。全国的麻醉药品和精神药品等，统一由国务院卫生部会同指定的单位按照计划生产，并由省、自治区、直辖市卫生厅（局）会同有关部门指定单位按规定供应。未经批准，任何单位和个人均不准种植、生产和经营麻醉药品、精神药品等特殊品种。

2.麻醉药品和精神药品等特殊品种的产品包装和标签，必须使用规定的标志，以有别于一般药品。

3.凡生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度。对原料和成品出入库，固定专人负责保管，并配备专库或专柜加锁，设置专用账册等措施以加强管理。

4.兽用安钠咖、氯胺酮等兽药特殊药品，由国务院兽医行政管理部门统一管理，会同指定单位按计划定点生产、销售。

（五十七）特殊药品的标识是什么

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品。

（五十八）在兽用麻醉药品的供应方面有何规定

1.兽用麻醉药品的供应，由国家指定的中国医药公司的麻醉药品供应点统一供应，每季度限购一次。

2.县（区）级以上兽医医疗单位（包括动物园、牧场）和科研、大专院校等部门，可向当地畜牧（农业）局办理申请手续，经地区（市、州）畜牧（农业）局批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，购用时需填写与印鉴卡相符的“麻醉药品订购单”一式三份（印鉴卡、订购单可参照卫生部门的式样）。

教学、科研临床时需要的麻醉药品，由需用单位填写“教学、科研单位申请购用麻醉药品审批单”，一式三份，报经地区以上畜牧（农业）局批准后，向麻醉药品供应点购买。

3.每季度购用麻醉药品的数量，按“兽用麻醉药品品种范围及每季购用限量表”的规定办理，每季的储存量，不得超过限量标准。

对有特殊需要（如接羔等）者，应专项报请地区畜牧（农业）局，说明原因和数量，经核实确属需要后，再行审批，由指定的麻醉药品供应点供应。购用单位在使用完时，应向批准单位列表报销备查。

（五十九）在兽用麻醉药品的使用方面有何规定

1.兽用麻醉药品，只能用于畜禽医疗、教学和科研上的正当需要，严禁以兽用名义，给人使用。

2.麻醉药品的使用人员，必须是经本单位领导审查批准的有一定临床经验的兽医（大专院校毕业有2年以上临床经验的、中专毕业有5年以上临床经验和相当学历的兽医）。必须直接使用于病畜，严禁交给畜主使用。

3.麻醉药品的每张处方用量，不得超过一日量。麻醉药品必须用单独处方，并应书写完整，签全名，以资核查。

4.兽医医疗队携带的麻醉药品，应由所在地的畜牧（农业）局指定兽医医疗单位供应。

（六十）如何管理兽用麻醉药品

1.购用麻醉药品的单位，要指定专人负责（可兼任），加强质量管理，严格保管并建立领发制度。

2.麻醉药品要有专柜加锁、专用账册、单独处方、专册登记，处方应保存五年。

3.对霉变损坏的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由本单位领导审核批准，报上级主管部门监督就地销毁，并向当地兽医行政部门报销备案。

4.对违报条例和本办法者，应严肃处理，并根据情节轻重进行行政处分、经济制裁或依法惩处。

（六十一）对兽用安钠咖的生产管理有何规定

兽用安钠咖由农业部兽医局指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事生产活动。该产品仅限于生产注射液，其他剂型的产品及含有安钠咖成分的制剂产品一律不得生产。

（六十二）农业部兽医局对兽用安钠咖的管理范围

农业部兽医局负责制定兽用安钠咖生产、经营、使用管理规定和制定产销计划工作，负责与有关部门协调兽用安钠咖原料药供应及下达制剂生产、调拨工作，并负责核发产品批准文号及全国兽用安钠咖的监督管理工作。

（六十三）经销兽用安钠咖注射液有哪些规定

省级总经销单位凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡负责本辖区经销单位的产品供应，不得擅自扩大应用范围，严禁跨省区域供应。各兽用安钠咖注射液定点经销单位需严格凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡向本辖区兽医医疗单位供应产品，并建立相应账卡，凭当年销售记录于9月底前向省、区、直辖市兽医医行政部门申报下年度需求计划。

（六十四）如何采购兽用安钠咖注射液

兽用安钠咖注射液限量供应乡以上兽医站（个体兽医医疗站除外）、家畜饲养场兽医室以及农业科研教学单位所属的兽医院等兽医医疗单位临床使用，上述单位凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡到本省指定的定点经销单位采购。

（六十五）违反“兽用安钠咖管理规定”如何处罚

对擅自改变兽用安钠咖生产计划、擅自扩大供应范围和跨省、跨区域销售单位，由农业部通报批评并吊销其产品批准文号，由省兽医行政管理部门取消其定点经销资格；对擅自零售或转售产品的兽医医疗单位，由省兽医行政管理部门取消其使用资格；对非法生产、经营以及非法供人使用兽用安钠咖注射液的单位和个人，按照《兽药管理条例》的有关规定严肃处理，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

（六十六）饲料药物添加剂的管理

饲料药物添加剂按兽药进行管理。所添加品种（抗球虫药类、驱虫类、抑菌促生长剂类、中草药类、微生态制剂类、酶制剂类、维生素类、微量元素类）的质量标准按《中国兽药典》等有关国家标准、专业标准执行。

除农业部批准可允许添加到饲料中使用的饲料药物添加剂外，任何其他兽药产品一律不得添加到饲料中使用。

（六十七）饲料药物添加剂的使用规范

凡农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用可以在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂品种，其产品批准文号须用“兽药添字”。生产含有“可以在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂品种”所列批准成分的饲料，必须在产品标签中注明所含兽药成分名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等。

农业部已批准的用于防治动物疫病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，包括预混剂或散剂品种，其产品批准文号须用“兽药字”。各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用，使用所有商品饲料中不得添加仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂所列的兽药成分。

（六十八）使用兽药应注意什么

1.兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

2.禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药物和其他化合物的目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

3.有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期，休药期内不被用于食品消费。

4.禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

5.禁止将人用药品用于动物。

（六十九）批准在饲料中添加的兽药如何添加

批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

（七十）谁负责动物产品中兽药残留量的检测

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽用行政管理部门制定发布。

（七十一）进口兽药的经营

1.《兽药管理条例》第三十五条规定，境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。《兽药进口管理办法》规定，进口兽用生物制品，境外企业不得直接销售，应当委托中国境内兽药经营企业作为代理商进行销售，外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药，境外企业可以依法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为代理商销售。

2.境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

3.养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用采购的进口兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

（七十二）行政强制措施的概念

行政强制措施是指兽药行政执法主体为实现行政管理目标，根据法律、法规规定的职权和程序，采取强制性手段，对有关管理相对人的财产进行限制或紧急处置，从而使其保持某种状态的具体行政行为。它是一种特殊的行政执法行为，它具有紧迫性、临时性、即时性和强制性的特征。

《兽药管理条例》第四十六条规定，兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

（七十三）兽药不良反应的主要内容

兽药不良反应包括给药时对动物或者人，以及释放到环境中后对动物或者人的不良反应。分为一般和严重不良反应。

兽药对人的不良反应：是指人在接触兽药或者使用兽药后的动物发生的意外的有害反应。

兽药对动物的不良反应：是指在按规定用法与用量正常应用合格的兽药过程中产生的与用药无关或意外的有害反应，包括副反应和毒性反应。

严重不良反应包括：①引起死亡或者对生命有危险；②致癌、致出生缺陷、致流产、致不孕；③导致动物或人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤动物群体用药，不良反应发生率超过正常预期的。

一般不良反应包括：①动物用药后产生的没有预期的效应；②所有损害动物或人体健康的反应；③所有导致动物生产性能和产品品质明显下降的反应；④动物或人体发生的各种类型的过敏反应；⑤疑为药物相互作用的不良反应；⑥其他一切意外的不良反应。

（七十四）兽药行政处罚的种类和原则

兽药行政处罚的种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等5种。

行政处罚的原则：依法处罚的原则；处罚与教育相结合的原则；公正、公开的原则；保障当事人程序性权利的原则；一事不再罚的原则；行政处罚不替代民事责任和刑事责任，可折抵刑事责任的原则。

（七十五）兽药行政处罚情节严重的情形有哪些?

1.具有下列情形之一，应认定为《兽药管理条例》第五十六条规定的无兽药生产许可证生产兽药的“情节严重”：①拒不改正，继续实施违法行为的；②生产假劣兽药的；③生产兽用生物制品的；④造成农产品质量安全事故的。

具有下列情形之一的，应认定为《兽药管理条例》第五十六条规定的生产经营假劣兽药的“情节严重”：①生产经营假兽药被查处两次以上或同时生产经营两种以上假兽药的；②生产劣兽药被查处三次以上或同时生产三种以上劣兽药的；③套用冒用兽药批准文号的；④生产假劣兽药应当依法追究刑事责任的。

2.具有下列情形之一的，应认定为《兽药管理条例》第五十八条规定的“情节严重”，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证：①两次以上实施违法行为的；②造成农产品质量安全事故的。买卖、出租、出借兽用生物制品生产许可证、经营许可证、批准证明文件的，吊销兽用生物制品生产许可证、经营许可证、批准证明文件。

3.具有下列情形之一的，应认定为《兽药管理条例》第五十九条规定的“情节严重”：①被责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，仍拒不改正的；②引起疫情扩散的。

4.经兽药行政管理部门责令限期改正而拒不改正的，应认定为《兽药管理条例》第六十条第二款、第六十一条和第六十五条规定的“情节严重”。

5.具有下列情形之一的，应认定为《兽药管理条例》第六十七条规定的“情节严重”：①两次以上实施违法行为的；②造成农产品质量安全事故的。

（七十六）违法所得的计算方法

在《农业部办公厅关于如何认定违法所得问题的函》（农办政函〔2014〕34号）中，农业部认为，在《兽药管理条例》第五十六条、第六十一条、第六十六条、第六十七条所规定的“违法所得”，是指违反《兽药管理条例》的规定，从事兽药生产、经营活动所取得的销售收入。

（七十七）无证经营或者经营假劣兽药的行政处罚

违反《兽药管理条例》第五十六条规定，无兽药经营许可证经营兽药的，或者虽有兽药经营许可证，经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收用于经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。

（七十八）提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证的行政处罚

违反《兽药管理条例》第五十七条规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责人员终身不得从事兽药的经营活动。

（七十九）买卖、出租、出借兽药经营许可证的行政处罚

违反《兽药管理条例》第五十八条规定，买卖、出租、出售兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证或撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

（八十）经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的行政处罚

违反《兽药管理条例》第五十九条规定，兽药经营企业未按照规定实施经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

（八十一）兽药的标签和说明书未经批准的，兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的行政处罚

违反《兽药条理条例》第六十条规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

（八十二）境外企业在中国直接销售兽药的行政处罚

违反《兽药管理条例》第六十一条规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售和兽药的违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

（八十三）擅自转移、使用、销毁、销售被封或者扣押的兽药的行政处罚

违反《兽药管理条例》第六十四条规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

（八十四）兽药经营企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的行政处罚

违反《兽药管理条例》第六十五条规定，兽药经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

（八十五）未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的行政处罚

违反《兽药管理条例》第六十六条规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

（八十六）兽药经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的行政处罚

违反《兽药管理条例》第六十七条规定，兽药经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

（八十七）兽药行政处罚听证范围

给予吊销许可证、责令停产停业、较大数额罚款要举行听证。云南省人大规定听证范围较大数额罚款是指“对公民暂定为1000元以上，对个体工商户暂定为1万元以上，对法人或其他组织暂定为3万元以上”。

（八十八）水产养殖中的兽药由经营由谁负责

水产养殖中的兽药的经营由县级以上兽医行政管理部门负责。水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

（八十九）如何从外观识别假劣兽药

1.查兽药生产企业是否经过批准（可上中国兽药信息网查询，网址：http：//www.ivdc.gov.cn）。凡未批准的非法企业，生产的兽药产品必然没有取得农业部批准的兽药产品批准文号，按照《兽药管理条例》第四十七条的规定，应作假兽药处理。

2.查产品批准文号。兽药产品有没有取得批准文号，是判断该药是否可能属于假兽药的重要标志。兽药产品批准文号可上中国兽药信息网查询。检查时，先看产品有没有批准文号，然后看批准文号是否合法。

兽药产品批准文号的编制格式：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号（按省编）+兽药品种编号。

格式如下：山东讯达康兽药有限公司生产的10％阿莫西林可溶性粉批准文号为：兽药字151041199

3.查产品是否超过有效期。不标明或者更改有效期或者超过有效期的，即可判定为劣兽药。

4.查兽药名称。兽药名称包括法定名称（国家标准、专业标准中收载的兽药名称）和商品名，兽药法定名称不得作为商标注册。兽药法定名称和商品名的印字比例为1∶2。兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品法定名称，已有商品名的应同时印制。商品名明显不符合规定的，多为假劣兽药。

5.查产品规格。查标签上标示的规格与药品的实际规格是否相符。主要是指兽药的标示装量与实际装量是否相符，片剂包装数量与实际装量是否相符。

6.查是否属于淘汰兽药或者国家禁止使用的兽药。《兽药管理条例》第四十七条规定，禁用兽药应作假兽药处理。农业部第193号、第560号公告对禁用兽药作了明确规定，如克仑特罗、己烯雌酚、呋喃唑酮、氯霉素、孔雀石绿等都属国家禁用兽药；盐酸黄连素注射液、2％和4％氨基比林注射液等都属淘汰兽药，均视为假兽药处理。

7.查标签、说明书。兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。标签或说明书上必须有兽药名称、主要成分［成分含量不符合兽药国家标准（擅自改变兽药组方，中药中添加西药、单方制剂添加其他药物、复方制剂再添加其他药物）或者不标明有效成分的，按劣兽药处理］、性状、药理作用（中药除外）、适应证（功能与主治）（所标明的适应证或者功能与主治超出规定范围的，按假兽药处理）、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、有效期，批号（不标明或者更改产品批号的，按劣兽药处理）、批准文号、生产企业信息（兽药标签、说明书必须以农业部批准的内容为准）。

8.查兽药包装内是否附有产品质量检验合格证。无合格证的，不得出厂，兽药经营单位不得收购。

9.查兽药是否变质、是否被污染，变质或被污染的兽药按假兽药处理。

（1）片剂外观要完整光洁、色泽均匀，并有适当的硬度。普通白色药片若出现变色、花斑、疏松、受潮、粘连、发霉、表面粗糙或者有结晶析出，说明药片已变质。

（2）兽用注射液多用水针剂和粉针剂。注射液外观主要从澄明度和色泽两项检查识别药物是否合格。①澄明度检查：水针剂除特殊品种另有规定外，应均匀、澄明。若出现沉淀、浑浊、絮状物或异物等，说明药品已变质。②色泽检查：注射剂的色泽发生变化，说明药物已经发生化学变化。当色泽超过规定限度，显著变化时，兽药不宜再使用。有些药品变色后还会产生毒性，如盐酸吗啡注射液，变色表明吗啡被氧化为毒性较大的伪吗啡（双吗啡），不可再使用。

（3）粉针剂：主要是青霉素和链霉素等抗生素药品，正常的粉针剂晃动时应在瓶内自由翻动，无色点和异物。若出现变色、色点、摇动时粉末明显粘瓶壁以至潮解和结块等现象，均应视为产品变质。

（4）粉剂/散剂/预混剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。若出现受潮结块严重，潮解或者液化以及变色现象，表明药品已经变质。