完善我国人类基因编辑监管模式的建议

（一）保持“多头监管”格局，明晰各自监管范围

目前，我国人类基因编辑多头监管，职权交叉。如何改变这一现状，笔者认为主要有两种思路：一是监管主体单一化，将监管职权划归某一当下监管机构或者设置一家监管机构，类似英国HFEA单独负责生殖系细胞基因编辑的监管；二是维持多头监管，消除职权交叉现象，实现不同监管机构的相互协作，类似美国多机构监管人类基因编辑。笔者倾向于后者，主要理由如下：

1.技术与产品分别监管是各国的共同做法

国内有学者认为，美国形成了以产品为导向的生物产业促进法模式，欧盟整体上倾向于技术导向的生物安全保障法，并在分析二者利弊的基础上，提出我国应当确立产品导向的立法模式，以生物技术产品为基础进行监管，而非对生产该产品的技术本身和生产过程进行规制。^[17]其实并非如此，美国关于人类基因编辑的监管模式就是技术和产品分别监管的模式。美国人类基因编辑实验室基础研究监管的重点，是工作人员实验环境的安全和活体捐献者的隐私保护。在现行监管框架下利用基因编辑技术开展实验室基础研究，一方面，应通过生物安全评估，以审视该研究对人类健康和环境的潜在风险，确保得到充分培训的研究人员可以安全工作；另一方面，在活体捐献的情形下应通过机构审查委员会审核，以实现活体捐献者与社会利益的平衡。因此，实验室研究事实上是对基因编辑技术本身的监管，防范技术风险，保护研究人员安全和捐献者的隐私。一旦人类基因编辑进入临床研究，则需要获得美国食品和药品监管局的许可，严格按照药品的标准进行监管，与此同时还有其他专业机构介入。

英国人类体细胞基因编辑监管方面采取了监管机构和专业机构协同工作的模式，人类生殖系细胞编辑监管方面采取了单一监管机构的做法。因此，就人类基因编辑的监管而言，虽然与美国的监管有所不同，英国也形成了技术与产品分别监管的格局：药品和保健品监管署按照临床试验相关立法的要求监管体细胞基因治疗，关注细胞产品的质量；人类受精与胚胎学管理局按照《人类受精与胚胎学法》监管生殖系细胞基因编辑，关注研究目的、研究过程和研究对象，事实上对生殖系细胞基因编辑技术实施全过程监督。

2.我国技术与产品分别监管的格局已经基本形成

如前所述，我国科技部主管基因工程安全工作；卫健委单独主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作、全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理；食药监管局负责人类基因编辑药品的监管。科技部、卫健委共同管理涉及人胚胎干细胞的研究活动；卫健委、食药监管局共同管理干细胞临床研究，但不包括按药品申报的干细胞临床试验。科技部、卫健委、食药监管局的职权范围均涉及人类基因编辑，但有三点非常清楚：一是科技部负责基因工程安全工作，二是食药监管局监管人类基因编辑药品，三是卫健委监管人类基因编辑的研究活动。只是在人类基因编辑研究的监管中，科技部分享人胚胎干细胞研究活动的监管权，但相关立法并未对人胚胎干细胞研究活动进行明确界定，应当理解为基础研究加临床研究，因而科技部有权监管干细胞临床研究；但根据相关立法食药监管局又与卫健委分享干细胞临床研究的监管权，监管机构并不包括科技部。那么，科技部是否有权监管干细胞临床研究呢？虽然科技部是否监管干细胞临床研究存疑，但不难发现，我国事实上已经形成了技术和产品分别监管的模式。接下来的问题无非就是要将科技部、食药监管局和卫健委的监管职权划分清楚。笔者认为，以各监管机构的单独监管职责为基本标准，划分各自的监管领域：科技部负责监管人类基因编辑实验安全工作，食药监管局负责人类基因编辑药品的监管，卫健委全面监督人类基因编辑的基础研究和临床研究工作，且卫健委负责相关监管机构的协调工作。

考虑到人类基因编辑的风险，目前卫健委的监管工作应当区分基础研究和临床研究的具体情形采取不同的监管手段。法律调整社会关系，即人与人之间的关系。因此，如果某一关系不直接涉及人与人之间的关系，则法律无须对其进行调整。就人类基因编辑而言，囊胚体外发育的上限14天成为判断人与非人的判断标准。据此判断，以14天之内的囊胚为研究对象的基础研究，原则上为人对特殊客体的操作，不直接关系人与人之间的关系。对此法律只需保持14天的红线即可，只要不逾越该界限，就属于研究自由的范畴，法律无须介入；一旦逾越此界限，囊胚转化为人，此等研究演变为人与人之间的关系，则进入法律调整范畴。而无论是体细胞还是生殖系的基因编辑均涉及人与人之间的关系，法律加以干预。体细胞基因编辑只影响被治疗者本人，不涉及代际遗传，原则上只要技术安全即可实施，可以通过许可的方式进行监管；生殖系的基因编辑涉及代际遗传，可能危及人类基因池安全，存在巨大的伦理争议和技术风险，因此原则上应当予以禁止。

（二）完善监管措施，构建多种责任形态并存的监管机制(www.xing528.com)

美英人类基因编辑的监管措施较为完善，最值得关注的就是其责任体系和业务指南。围绕人类基因编辑的违法情形的不同，美英均设置了民事责任、行政责任和刑事责任。而我国人类基因编辑的责任形态主要是行政责任，即便如此，行政责任的相关规定还极为简陋，没有根据违法情形的差异给予区分合理的行政处罚。这或许就是导致我国出现严重违反人类基因编辑伦理事件的原因之一。为此，我国应当充分考虑人类基因编辑的科学、伦理和法律风险，构建多种责任形态并存的责任机制。

1.建立人类基因编辑研究受试者的民事责任制度

在开展科学研究的同时，充分保护受试者的合法权益，形成风险基金、责任保险、民事赔偿相结合的民事责任体系，一旦出现受试者利益受损的情形，受试者能够及时获得充分救济。贺建奎事件中其团队承诺承担基因编辑婴儿因基因编辑引发异常的医疗费用，但其资金来源有何保障？已经披露的《知情同意书》显示未来医疗费用由贺建奎团队和保险公司承担，但是基因编辑婴儿的投保疑云，似乎表明保险公司并未承保。毕竟，现有的保险制度难以为基因编辑婴儿提供保险，以应对人为干预基因导致未来感染其他致命病毒或疾病的潜在风险。这就要求充分考虑科技发展的需要，建立人类基因编辑的风险基金和新型的责任保险。同时，辅之以修改侵权责任法之医疗损害责任，以举证责任导致应对人类基因编辑临床研究风险。^[18]

2.构建人类基因编辑刑事责任制度

制定人类基因编辑研究的“负面清单”，对于何种研究绝对禁止和何种研究限制许可作出明确规定。在此基础上，借鉴美英等其他国家做法，明确规定违反特定基因编辑禁止性规定（如生殖系细胞基因编辑）将承担刑事责任，推动严重违法的人类基因编辑行为入刑。广东省“基因编辑婴儿事件”调查组有关负责人表示，对贺建奎及涉事人员和机构将依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。就公开信息而言，贺建奎团队可能存在的伪造伦理委员会审查申请书等情形，涉嫌伪造公文类的犯罪，至于违法开展基因编辑入刑则存在缺乏明确法律依据的困境。为此，必须适时启动刑法修订，保障人类基因池的安全。

3.补充完善人类基因编辑的行政责任制度

我国人类基因编辑的行政责任依然存在不足，对医疗机构特别是研究人员的处罚手段和力度有限。《医疗技术临床应用管理办法》（2018）中规定了医疗机构及有关人员相对完善的行政责任，对保障医疗技术临床应用科学进行具有重要作用。这一做法可以作为完善人类基因编辑行政责任制度的参考。同时，可以依托诚信社会建设，将违反人类基因编辑的行为纳入失信惩戒；还可以借鉴证券市场比较成熟的市场禁入制度，建立人类基因编辑领域的禁入（即特定违法人员不得从事人类基因编辑业务）制度。