美英人类基因编辑监管模式之借鉴

美国是人类基因编辑研究最为繁荣的国家之一，英国是最早在人类基因编辑领域作出正式制度安排的国家之一。因此美英均建立了各具特色、相对完善的监管模式。

（一）美国人类基因编辑监管模式

美国人类基因编辑的监督需要符合基因治疗监督的总体框架。美国区分研究阶段和资金来源形成了独立的监管立法。由于研究阶段和资金来源两个因素相互覆盖、相互作用，美国人类基因编辑的监管最终实现相当全面的覆盖。一般而言，依据研究阶段，人类基因编辑分为实验室基础研究、临床研究；依据资金来源，人类基因编辑分为联邦资助和非联邦资助。1995年美国国会通过搭车法案迪克维克修正案（Dickey-Wicker Amendment，DWA）禁止卫生部（HHS，包括卫生研究院NIH）运用联邦拨款资助人类胚胎研究：以研究为目的制造人类胚胎；损毁、抛弃人类胚胎或者明知而将其置于受伤害或死亡风险下的研究。^[2]该法案仅禁止联邦资金资助生殖系细胞研究，并不适用于州政府和私人资助，美国多个州设立基金支持不能获得联邦资助的人类胚胎研究。^[3]

实验室基础研究由生物安全委员会监督，重点在于保证工作人员实验室环境的安全。在某些情况下，使用活体捐献者的细胞进行研究需要机构审查委员会的批准，以保护捐献者的隐私。接受卫生研究院资助的研究人员还必须遵循卫生研究院人类干细胞研究指南。^[4]如果涉及人类胚胎研究，除了遵循迪克维克修正案外，还要自愿接受胚胎干细胞研究监督委员会或者胚胎研究监督委员会的监督。

临床研究除了接受生物安全委员会和机构审查委员会的监督，必须接受卫生研究院重组DNA咨询委员会（RAC）和食品药品监督管理局（FDA）的监管。随着时间的推移，卫生研究院重组DNA咨询委员会与食品药品监督管理局的审查逐渐相互影响。目前，卫生研究院重组DNA咨询委员会关注研究方案的安全性，并为深入审查和讨论研究方案提供平台。^[5]根据美国《公共卫生服务法》和《联邦食品、化妆品和药品法》，食品药品监督管理局有权在联邦层面管理涉及基因组编辑的产品和药物。因此，食品药品监督管理局拥有监管人类基因编辑的权力，要求在进行临床研究之前提交试验新药申请。^[6]为了方便试验新药申请，食品药品监督管理局以“审核要点”的文件形式表明其审核基因治疗产品关注的重要问题。2015年，食品药品监督管理局发布了《细胞和基因治疗产品早期临床试验的审核要点：行业指南》。^[7]总之，该机构依据现有的生物制品框架进行规制，从新药第一次用于人体到商业流通以及其生命周期实施全过程监督。根据《联邦食品、化妆品和药品法》的规定，食品药品监督管理局有权向法院申请禁令以阻止违反药品管理有关规定的行为。任何人违反禁止性规定，将承担可能不超过10年的监禁、数额不等的民事罚款、没收违法药品等处罚。^[8]

（二）英国人类基因编辑监管模式

英国将人类基因编辑分为体细胞基因编辑和生殖系细胞基因编辑两类分别监管。体细胞基因编辑由药品和保健品监管署（MHRA）监管，同时众多专业机构参与其中，与基因编辑最相关的专业机构包括基因治疗咨询委员会（GTAC）和卫生与安全执行委员会（HSE）转基因生物（控制使用）科学咨询委员会［SACGM（CU）］。进行体细胞基因治疗临床试验前，首先需要获得药品和保健品监管署批准。基因治疗咨询委员会的同意也至关重要。卫生与安全执行委员会转基因生物（控制使用）科学咨询委员会依据2000年《基因编辑生物（控制使用）条例》发布了指导大纲，旨在保护人类免受暴露于基因编辑微生物的已知的、潜在的和未知的危害。^[9]

生殖系细胞编辑的基本法为1990年《人类受精和胚胎学法》，监管机构为依据该法成立的人类受精与胚胎学管理局（HFEA）。人类受精与胚胎学管理局向公众提供免费、清晰、公正的生育治疗信息，作为英国政府的独立监管机构，监督管理生育治疗和研究。^[10]人类受精与胚胎学管理局成员均为医学、法学、宗教、哲学等领域专业人士。同时，《人类受精与胚胎学法》要求人类受精与胚胎学管理局主席、副主席和至少一半的其他成员不得是从事人类胚胎研究或生殖医疗的医生或专家以及资助上述研究的人员。

人类受精与胚胎学管理局通过三种方式进行监管：向医疗机构和研究实验室发放许可及定期和不定期检查；持续监督医疗机构的服务并发布质量报告以保护患者利益；运营事故报告系统以确保医疗机构就错误进行调查并促使整个行业吸取该教训。^[11]对许可的研究和治疗活动，人类受精与胚胎学管理局从三个方面进行把握：所涉及的配子和胚胎；制造、持有、使用配子或者胚胎的相关活动；与之相关的治疗或者研究目的。^[12]这是一种严格的监督制度，可以追踪用于研究或者治疗的每一个胚胎的命运。^[13]从事体外受精治疗和存储的医疗机构的许可证为四年，每两年进行定期检查，且有临时检查。检查结果将决定继续许可、许可期限缩短、许可条件增加或者取消许可。研究实验室许可面向特定项目，期限为三年，且一家实验室可能持有多种许可证。在监管过程中，人类受精与胚胎学管理局通过监管原则、从业准则和指示三种规范形式对许可活动进行指导和监督。^[14]监管原则关注《人类受精与胚胎学法》中的关键监管事项，现行的监管原则为第1版，共13条；从业准则旨在为获得许可的诊所和研究实验室提供合法从业的具体规则，现行从业准则为2019年发布的第9版，共33条。^[15]指示则是人类受精与胚胎学管理局就特定事项的具体指令。(www.xing528.com)

《人类受精与胚胎学法》以专门章节规定了犯罪，第41条就刑事责任作出了较为细致的规定。其中，第41（1）条对严重犯罪进行规范，即任何人有下列行为之一的，构成犯罪，处以不超过10年的监禁和／或罚款：将未经许可的胚胎或者配子植入女性体内；违法签发许可，授权他人在原条出现以后还可以持有或使用胚胎，或者将人体胚胎植入任何动物体内，或者在法律禁止持有或使用胚胎的情形持有或者使用胚胎；违反有关生殖系细胞的禁令；违反有关非人类遗传物质的禁令，将人兽混合胚胎、非人类胚胎、非人类配子植入女性体内，或者未经许可将人类配子与动物配子混合、制造或者持有人兽混合胚胎。同时，该法第44条规定，因生育治疗而出生的残疾儿童适用1976年《先天残疾（民事责任）法》之民事救济。

（三）小结

一般而言，伦理价值观均是一个国家或者民族历史、文化、政治等诸多因素相互作用的产物。不同国家关于基因编辑的立法表达了不同的伦理价值观。^[16]这是我们理解不同国家人类基因编辑监管模式的基础，每个国家人类基因编辑的监管模式均植根于其历史、文化、政治乃至法律传统。尽管如此，我们依然可以发现其他国家人类基因编辑监管模式的共性因素。

1.监管机构职权明确

美国关于人类基因编辑的监管虽然也涉及多个机构，但各个监管机构职权明确，不存在职权交叉的情形。与美国将监管职责纳入现有监管体系不同，英国由单一的独立监管机构监督生殖系细胞的基因编辑，其职权清晰明确。

2.监管措施比较全面

美国和英国的监管措施均较为全面，主要体现在两个方面：一是法律规定较为明确，特别是法律责任制度，包括行政责任、刑事责任和民事责任三种形态，以强有力的监管措施保障监管体系良性运行；二是除了法律规定外，尚有监管部门的指导性文件为当事人履行法律义务提供指引。这些指导性文件从事前许可、事中检查、事后责任作出了较为完善的规定。同时，随着人类基因编辑技术的发展以及人们对人类基因编辑认识的转变，英国适时修订相关立法，以及时满足社会需求。