我国人类基因编辑的现行监管模式

一般而言，监管模式是指维系特定监管目的的监管机构及其监管措施的制度安排，包括监管机构和监管措施两方面。监管机构是落实监管措施的推动者，因而监管机构是监管模式的核心内容，监管措施是监管模式的外在形式。因此，本文将从监管机构和监管措施两方面分析我国人类基因编辑监管模式。

（一）我国关于人类基因编辑监管的相关规定

我国目前涉及人类基因编辑的立法主要包括部门规章及规范性文件，立法层次较低。从规制内容看，涉及人类基因编辑基础研究和临床研究的法规6部；涉及人类基因编辑临床研究和应用的法规5部。从制定部门看，9部法规由一个部门单独制定，2部法规由两个部门共同制定。这就形成了我国人类基因编辑的研究和应用由不同部门监管或者两个部门共同监管的“多头监管”模式。

我国涉及人类基因编辑的主要法律规范

科学技术部（以下简称科技部，包括原国家科技委员会）单独主管基因工程安全工作，负责基因工程安全监督和协调。《基因工程安全管理办法》（1993年）第4条规定：“国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。”第5条规定：“基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。”该办法第三章“申报和审批”则较为详细地规定了按照安全等级分类分级申报的具体规则。但是事后监督则语焉不详。

国家卫生健康委员会（以下简称卫健委，包括原卫生部、国家卫生和计划生育委员会）单独主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作、全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年）第4条规定：“卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。”该办法就申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构的审批和校验、处罚等作出了简明的规定。而《人类辅助生殖技术规范》（2003年）明确禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）第5条规定：“国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，……”继而该办法就医疗机构伦理委员会的设置、职责等作出了较为细致的规定。

国家食品药品监督管理局（以下简称食药监管局，包括原国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局）负责细胞治疗产品的监管。在药品领域，我国形成了以药品管理法为核心，以食药监管局为监管机构的规制体系。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（2017年）第二部分关于本指导原则的适用范围部分明确指出：“本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。……”因此，人类基因编辑药品由食药监管局监督管理。

科技部、卫健委共同管理涉及人胚胎干细胞的研究活动。科技部和原卫生部制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003年）明确规定可以以研究为目的对人类胚胎实施基因编辑，但必须遵守相关规则。该指导原则第6条规定：“进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。……”但相关监管措施主要是设置伦理委员会，该指导原则第9条规定：“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。”(www.xing528.com)

卫健委、食药监管局共同管理干细胞临床研究，但不包括按药品申报的干细胞临床试验。国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）第5条第1款规定：“国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。”该办法规定的监管措施较为全面，包括医疗机构资质要求、立项审查与登记备案、研究报告制度等。

（二）我国人类基因编辑监管模式的不足

1.多头监管，职权交叉

从上述分析可以看出，我国人类基因编辑的监管机构包括科技部、食药监管局、卫健委。虽然各监管机构具有明确的监管分工，科技部主管基因工程安全工作，食药监管局主管细胞治疗产品，卫健委主管人类辅助生殖技术应用、涉及人的生物医学研究伦理审查工作。但是监管职责和监管对象存在交叉现象，导致各自职权范围不清晰。一方面，由于不同监管机构依法共同承担监管职责，其职权存在交叉现象，各自的监管边界模糊。科技部与卫健委共同监管涉及人胚胎干细胞的研究活动；食药监管局与卫健委共同监管干细胞临床研究工作。但对于上述监管活动中不同监管机构如何分工配合，则缺乏明确的法律规范。另一方面，由于不同监管机构的监管对象范围存在交叉现象，事实上导致不同监管机构的职权交叉。人类干细胞研究工作包括基础研究和临床研究，而科技部与卫健委依据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003）共同监管涉及人胚胎干细胞的研究活动，这一研究活动显然应当包括临床研究，而《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）确立的监管机构并不包括科技部。那么，科技部是否有权参与干细胞临床研究的监管则存在疑问。

2.缺乏有力的监管措施（尤其是罚则和执行机制）

上述涉及人类基因编辑的法规中，除了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）规定了相对完善的监管措施外，其他较早制定的法规要么未设置监管措施，要么监管措施较为笼统。《人类辅助生殖技术规范》（2003）明确禁止以生殖为目的之人类基因编辑，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003）第6条作出了类似规定，但这两部法规均缺乏相应的法律责任。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003）配置的监管措施就是设置伦理委员会，但伦理委员会的职权、监管方式等则较为粗略，缺乏可操作性。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）基本弥补了伦理委员会制度的不足，但法律责任的供给依然存在缺憾，仅规定了违法开展涉及人的生物医学研究之行政责任，民事责任和刑事责任付之阙如。上述法规中法律责任的缺失使得监管措施有形同虚设的风险。

多头监管职权交叉图