袁红玲 万 艺(2)
2017年4月，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》，同年5月发布《保健食品备案工作指南（试行）》，要求生产和进口依法应当备案的保健食品，应按规定向省级或国家食品药品监督管理部门备案，未经备案不得生产销售。与此同时，国家食品药品监督管理总局整合有关职能，成立特殊食品注册管理司，专门负责研究拟订特殊食品注册管理制度并组织监督实施。2017年11月，国家质检总局、国家食品药品监督管理总局发布《关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》，要求2018年1月1日后生产的进口配方乳粉应当取得国家食品药品监督管理总局产品配方注册，并在产品销售包装上注明注册号，未经注册严禁境内销售。
我国对保健食品的监管与规制随着保健食品行业的不断发展而完善，至今已有30余年实践。然而这30多年来，保健食品的监管体系并非一成不变，毋宁说是几经变迁。那么，保健食品是如何从昔日的保健药品演变为今日的特殊食品的？在这一变迁过程中，又显示出怎样的规制特点？
自20世纪80年代保健食品进入市场以来，我国保健食品行业得到飞速发展。随之，保健食品市场的乱象也屡见不鲜。我国对保健食品行业的监管制度30多年来几经变化，如今保健食品被列为特殊食品，受到更为严格的监管。回顾我国保健食品监管制度的发展历程，有利于为今后的保健食品监管及保健食品行业发展提供新思路。
自改革开放以来，人民生活水平不断提升，对于生活的需求愈加丰富多样。对美好生活的追求带动了我国经济市场的发展，其中值得一提的就是保健食品行业的繁荣。据新华网2018年统计，2017年我国保健食品产值约2 000亿元，我国已拥有全球最大的特殊食品消费市场。(3)自2015年修订后的《食品安全法》(4)正式颁布实施以来，对保健食品的注册与备案的双轨制管理模式至今已施行5年。相较于先前的注册单轨制管理模式，双轨制管理模式为保健食品市场的监管带来了怎样的突破与挑战，我们该如何应对这样的突破与挑战，成为当下应该思考的问题。回顾梳理我国保健食品法律规范的发展历史，有利于为我国保健食品监管制度的完善与落实提供新的视角。
保健食品的概念兴起于20世纪末，我国是当时为数不多的几个开始专门制定法律对其进行规制的国家。至今，我国保健食品法律规制已有30多年，综合来看，其发展历程可分为以下阶段。
1987年我国卫生部颁布首部包含“保健”两字的管理规章，即《中药保健药品的管理规定》，其依据《药品管理法》制定，规定中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品，其中不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品；生产原料一般不得使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料；所用的辅料、添加剂，需符合药用要求和食品卫生的有关规定；由省级卫生厅负责办理临床和生产的审批，同时抄报卫生部备案，批准文号为“卫药健字”，但这种中药保健药品，将不发给“新药证书”、不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期，则需由省级卫生厅转报卫生部审批，中药保健药品的申报资料参照中药新药申报的有关项目要求。(5)
该规章的出台极大地带动了保健品市场的发展，我国保健品市场在此阶段涌现出大批以“太太口服液”“红桃K”等为代表的产品。截至1995年，我国保健产品生产企业有3 000余家，产值达200多亿元，保健产品行业迎来第一个快速发展期。(6)但与此同时，保健产品行业的乱象也频繁发生，逐渐引发消费者不满，尤其是1994年“中华鳖精”因欺诈被电视台曝光，更是给保健产品行业带来沉重一击。如何更好地规制保健产品行业成为当时的难题。
1995年颁布的《食品卫生法》，其中第二十二条首次提到“表明具有特定保健功能的食品”，赋予保健食品法律地位，并规定保健食品的主管部门为国家卫生行政部门。
1996年3月15日，卫生部依据《食品卫生法》颁布《保健食品管理办法》，首次明确保健食品的概念，指出“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。保健食品须经必要的功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分；如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。保健食品必须经卫生部审查确认。研制者应先向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生部门评审委员会专家初审同意后，报卫生部审批，经卫生部评审委员会专家审查后，对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字”。
在此后的近10年中，为了不断对《保健食品管理办法》进行细化和补充，卫生部陆续颁布了一系列法律规范。在规范保健食品的质量生产和销售方面，相继出台《保健食品通用卫生要求》《保健食品标识规定》、GB 17405—1998《保健食品良好生产规范》及国家技术监督局发布的GB 16740—1997《保健（功能）食品通用标准》；在保健食品的审评机制方面，相继颁布《卫生部健康相关产品评审委员会章程》《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》等；在保健食品原料方面，相继实施《真菌类保健食品评审规定》《益生菌类保健食品评审规定》《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》等；在保健食品的功能声称方面，主要包括《保健食品功能学评价程序和检验方法》《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》《卫生部关于印发‹保健食品检验与评价技术规范›（2003年版）的通知》；在保健食品的评价程序方面，实施了《保健食品功能学评价程序和检验方法》《保健食品功能学评价程序和检验方法》；在保健食品的检测工作方面，制定了《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》。(7)这些规章毫无疑问为我国保健食品市场健康、有序发展做出了贡献。
此外，对于文号为“卫药健字”的中药保健药品，2000年3月7日，国家药品监督管理局发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，要求撤消中药“健字”批准文号，将其彻底纳入药品管理范畴。至此，为市面上“卫药健字”与“卫食健字”保健产品共存的现象画上了句号。
2003年国务院直属国家食品药品监督管理局（简称国家食药监局）成立，承担起原由卫生部负责的保健食品的审批职能，并于2005年4月30日颁布《保健食品注册管理办法（试行）》（简称《管理办法》）。
《管理办法》对保健食品的概念进行了扩充，在原有的“声称具有特定保健功能的食品”的基础上，添加了“以补充维生素、矿物质为目的的食品”，将保健食品限定为“适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。这一概念被沿用至今。《管理办法》规定由国家食品药品监督管理局主管全国保健食品（包含国产与进口）注册管理工作。各省级食药监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理，由申请人对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人申请保健食品注册之前，需将其样品及与试验有关的资料提供给国家食药监局确定的检验机构进行相关的试验和检测，(8)只有检验机构出具试验报告后，申请人才能申请保健食品注册；各省级食药监局收到申请人提供的资料后首先进行形式审查，对符合要求的，再进行现场核查、抽样，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品；检验机构将对样品进行检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知产品所属的省级食药监管理部门和申请人；国家食药监局收到省里报送的材料及样品后，将组织专业技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定，准予注册的，向申请人颁发“国产保健食品批准证书”。对于进口保健食品注册申请，直接由国家食药监局按照相同步骤进行审查，对准予注册的，颁发“进口保健食品批准证书”。保健食品批准证书有效期为5年，批准文号为“食健字”。
对于原料与辅料，《管理办法》要求其应当对人体健康安全无害，符合国家标准和卫生要求或者行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关资料，不得违反禁止性规定；对于不属于经过国家食药监局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料，需提供相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。国家食药监局负有公布保健食品原料名单的责任。
除《管理办法》之外，国家食药监局还于2005年相继出台《保健食品申报与审评补充规定（试行）》《保健食品广告审查暂行规定》《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》等，对《管理办法》加以补充与完善。
2009年6月1日我国首部《食品安全法》正式施行，明确要求国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。此后，2010年、2011年国家食药监局及其内设机构依据《食品安全法》相继发布《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》《关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知》《关于印发保健食品审评专家管理办法的通知》《关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知》等15个规范性法律文件，健全完善保健食品管理规范。
2015年10月1日起正式施行修订后的《食品安全法》，开始了对保健食品的新政管理。该法将保健食品划归为与特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一类的特殊食品，要求保健食品声称保健功能需具备科学依据，不得对人体产生危害。由国家食药监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，且保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，被列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。如果是使用保健食品原料目录以外的原料生产的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食药监督管理部门注册；但如果首次进口的保健食品是属于补充维生素、矿物质等营养物质的，则仅须报国务院食药监督管理部门备案；如果使用的是保健食品原料目录内原料生产的保健食品，则仅须报省级政府食药监督管理部门备案。同时，一旦使用保健食品原料目录以外原料的保健食品被批准注册，应当及时将该原料添加入保健食品原料目录。此外，保健食品的标签、说明书除了不得涉及疾病预防、治疗功能，内容真实，与注册或备案内容保持一致之外，还须声明“本品不能代替药物”。对于保健产品的广告，该法也作出了原则性规定，要求保健食品广告同样应当声明“本品不能代替药物”，且内容须经生产企业所在地省级政府食药监管部门审查批准，取得保健食品广告批准文件；省级政府食药监督管理部门负有公布及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容的责任。(9)
与以往的法律规范相比，此次《食品安全法》对保健食品规制方面有三点突出改变：一是将保健食品从注册制改为注册与备案双轨制；二是将保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整、公布落实到位；三是规定保健食品广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准。
2016年2月6日，依据2015年修订后的《食品安全法》，国家食药监督管理总局出台了《保健食品注册与备案管理办法》，并于同年7月1日生效。该办法对注册与备案制度制定了翔实的规则，规定由国家食药监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，各省级食药监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理。
对于注册的保健食品，其产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。申请时须提交保健食品注册申请表、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书、产品研发报告、产品配方材料、产品生产工艺材料、安全性和保健功能评价材料等相关材料。受理机构一旦受理注册申请后将在3日内将申请材料一并移交审评机构，由审评机构一般在60日内组织专家对材料进行审查并根据实际需要组织现场核查，结束后在5日内向国家食药监督管理总局提交综合审评结论和建议，由国家食药监督管理总局最终作出准予注册或不予注册的决定，并向申请人发出保健食品注册证书或不予注册决定书。保健食品注册证书有效期为5年，文号为“食健注”。
与注册相对应的备案，适用于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其中后者的营养物质应当是已经列入保健食品原料目录的物质。保健食品的备案人应当是保健食品生产者，原注册人可以作为备案人。申请人须提供包括保健食品备案登记表、备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书、备案人主体登记证明文件复印件、产品技术要求材料、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告等相关材料，食药监督管理部门收到备案材料后，对于符合要求的，当场备案。同时，食药监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对已经备案的保健食品，食药监督管理部门须制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。备案的保健食品的文号为“食健备”。
此外，该办法对保健食品的标签、说明书也作出了更为严格的规定，要求保健食品的标签、说明书在主要内容上不得涉及疾病预防、治疗功能，并在声明“本品不能代替药物”的同时，对保健食品名称也不得含有虚假、夸大或者绝对化的，明示或者暗示预防、治疗功能的，庸俗或者带有封建迷信色彩的，等其他误导消费者的词语。
为细化和补充《保健食品注册与备案管理办法》，国家食药监督管理总局及其内设机构在2016年、2017年相继发布《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品备案工作指南（试行）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》等规范性法律文件。
2018年3月13日，第十三届全国人大一次会议审议通过国务院机构改革方案，自此组建国家市场监督管理总局，国家食品药品监督管理总局撤销。对于保健食品的管理，由国家市场监督管理总局机关特殊食品安全监督管理司全面负责。几十年来，我国对保健食品的管理机构几经转变，具体如表1所示。(10)
表1 我国对保健食品的管理机构的变化
通过表1可以发现，我国保健食品的管理机构自1995年来，每隔几年就要经历一次调整。这样的调整顺应了市场及行业细化的要求，但是每一次调整之后不可避免地会导致部门与部门之间、机构与机构之间工作衔接的断裂，且几乎每两年就进行一次的高频调整难免会导致前后部门不断进行重复性的工作安排，造成国家资源的浪费。因此，如何合理地调整管理机构是今后保健食品管理所要思考的问题。
2005年《保健食品注册管理办法》规定保健食品的原料和辅料为国家食药监督管理局公布的可用于保健食品的和卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料，并首次规定国家食药监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。自此，我国保健食品原料采用名单制。(www.xing528.com)
2005年5月，国家食药监督管理局颁布了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》，对包含维生素、矿物质、真菌、益生菌、核酸（DNA和RNA）、野生动植物在内的保健食品原料进行了明确的规定。
2015年修订后的《食品安全法》首次以法律的形式明确保健食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布，并明确规定列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产，对纳入保健食品原料目录的原料范围加以相当程度的限缩。
2016年12月，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录（一）》。《保健食品原料目录（一）》系《营养素补充剂原料目录》，对营养素补充剂允许应用的原料名称（包含营养素、化合物名称、标准依据、适用范围）、每日用量（包含功效成分、适宜人群、最低值、最高值）、功效作出明确规定，目前其所规定的营养素主要有钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E 22种物质。根据现行《食品安全法》，当前保健食品只有使用保健食品原料目录以外的保健食品及初次进口的除补充维生素、矿物质等营养物质以外的保健食品才会采用注册制，对于允许注册的保健食品要将其原料及时纳入保健食品目录。国家食药监督管理总局《2017年度食品药品监管统计年报》显示，2016年12月1日至2017年11月30日，国家食药监督管理总局共批准保健食品初次注册申请797件。(11)这一数据意味着仅2017年，就有797件保健食品使用的是已发布的保健食品原料目录之外的原料。但是，迄今为止，我国的保健食品原料目录仍未作出正式的调整。唯一让人聊以慰藉的是，2017年9月30日，国家食药监督管理总局保健食品审评中心发布《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》，对包含沙棘（油）、人参（红参）、三七等26种原料研究进行招标，意味着这些材料可能将被纳入未来的《保健食品原料目录（二）》。
及时将经批准注册的使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的原料纳入保健食品原料目录，以便对后期使用同一原料的保健食品适用备案制，才是采取注册与备案制双轨制的实质意义所在。毫无疑问，这对相关主管部门的及时性、有效性提出了更为严格的要求。而从目前的结果来看，有关部门在此方面显然未能尽到及时调整、公布保健食品原料目录的职责。然而，在长期信奉药食同源的中医理念的我国，如何从中药材乃至一般食品中将具有保健功能的食材准确无误地挑选出来，并将其排他性地纳入保健食品原料，的确是一大难题。
对于保健食品，我国立法经历了从“具有特定保健功能的食品”至“声称具有特定保健功能”的食品认知转变，对保健食品可以声称具有的功能的范围也经历了从申请者自主申报至职能部门统一公布的转变。
2005年，国家食药监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，规定由国家食药监督管理局公布保健食品可以声称的保健功能，随后出台《保健食品申报与审评补充规定（试行）》规定了包含增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、营养素补充剂在内的28项保健功能。2016年，国家食药监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，即《营养素补充剂保健功能目录》，允许声称的保健功能与营养素补充剂相对应仅为补充维生素、矿物质。从此以后，迄今为止，再未有新的目录出台。自2005年保健食品允许声称的保健功能目录出台已经历经15年余，如何对保健食品功能目录进行调整、细化，使其适应当前的需求也是有关部门亟须解决的问题。
我国保健食品准入市场经历了从纯粹的注册制向注册与备案双轨制的转变。
1996年，卫生部《保健食品管理办法》施行两级审批制，保健食品注册先由省级卫生部门初审通过后移交卫生部审批。2005年，国家食药监督管理局《保健食品注册管理办法（试行）》在延续两级制审批的基础上，实行试验报告先行制，即申请人在申请保健食品注册前需先取得确定检验机构的试验报告，且按照声称的保健功能对保健食品注册需要提交的报告作出了不同要求，对拟申请的保健功能不在国家食药监督管理局公布范围之内的保健食品，申请人除了向确定的检验机构提供产品研发报告外，还须自行进行动物试验和人体试食试验，并提供功能研发报告。2016年，国家食药监督管理总局《保健食品注册与备案管理办法》开始落实对保健食品市场准入的注册与备案双轨制管理，国家、省级、市级食药监督管理部门各司其职：国家食药监督管理部门负责保健食品的注册及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省级食药监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作；省级食药监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食药监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作；市级食药监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。同时，对申请注册的保健食品与申请备案的保健食品实行大相径庭的申请程序。
综上，可以看出，我国保健食品监管制度从笼统到细化的过程，同时也是中央逐渐释放对保健食品的监管权力的过程。这样的过程一方面顺应市场的需求，双轨制的分流可以更为高效地促进保健食品迅速进入市场，另一方面也对市场监管提出了更高的要求，大量新型保健食品的涌进无疑会给市场监管带来挑战。如何处理好双轨制的这把双刃剑，并根据实际情况不断调整优化保健食品监管将任重而道远。
在2015年《食品安全法》修订之前，我国对保健食品的管理长期采用的是注册制，与之对应的保健食品批准文号为“卫药健字”“卫食健字”“食健字”，对所有保健食品采用统一的管理标准。直到2015年10月1日之后，才适用注册与备案并行的双轨制，将批准文号修改为对应的“食健注字”和“食健备字”，对保健食品首次进行分类化管理。二分法的管理模式相较以往的确有进步，但在细化保健食品的分类方面仍有较大的进步空间。
以邻国日本为例。在日本，市场上的广义的保健食品以能否进行健康声称区分为“健康食品”和“保健功能食品”，两者定位均介于食品与药品之间，但前者不得有健康声称，后者可以有健康声称。
健康食品，亦称为健康辅助食品，是以补充营养成分或非营养素类生物活性物质而达到保健目的的食品，由日本的健康·营养食品协会实行认定并管理。该协会负责制定健康食品标准及相关认定规范，内设由医学、营养学专家组成的健康食品审查认定委员会，对产品的卫生与营养标签内容进行审批，获批的产品可标注健康食品标志，但不得有健康声称。
保健功能食品，包括“特定保健用食品”“营养素功能食品”“功能性标识食品”三种，分别适用不同的审批管理方式。特定保健用食品，属于“特别用途食品”，是指含有特定成分、具有调节人体生理功能的食品，需经过严格的个别许可型审批，由申请者向消费者厅的食品标示科提交许可申请书、审查申请书、试验结果报告等相关材料，经由“消费者委员会”和“食品安全委员会”审批，获批的产品可标注“消费者厅许可”的标识。该产品虽可以标注健康声称，但不能声称治疗作用。营养素功能食品，是为了补充特定营养素的食品，类型包括加工食品和生鲜食品，无须经过消费者厅的个别审查，只需产品中的营养素含量在政府制定的标准范围内即可申请。功能性标识食品，强调的是食品中的功能性成分，这些成分有助于改善身体状态，起到维持、增进健康的作用，并具备科学依据。该产品由生产商全面负责，不需要政府审批，只要在上市前向消费者厅提交其安全性、功效性的评价与科学依据等必要材料，实行备案制，但申请者提交的信息将在消费者厅网站上公开。(12)
日本对保健食品在实行二分法管理的情况下，进一步进行细化，对保健食品实行分级式管理，这样的管理模式无疑为我国保健食品进一步细化管理提供了借鉴的蓝本，期待在借鉴他国成功立法经验的基础上，可以发展出更符合我国国情的、更为精细的保健食品分级式管理办法。
(1) 基金项目：中央高校基本科研业务费专项资金项目“我国宪法文本中的‘公民结构’研究”（JUSRP11976）阶段性成果。
(2) 袁红玲 无锡市中级人民法院法官助理、法学硕士；万艺 江南大学法学院副教授、法学博士，主要研究法理学、宪法学。
(3) 新华网.2017年我国保健食品产值约4 000亿元[EB/OL]（2018-03-28）[2019-05-25]http://www.xinhuanet.com/fortune/2018-03/28/c_1122605788.htm.
(4) 本书中涉及的《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国产品质量法》等法律文件统一简称为《食品安全法》《消费者权益保护法》《产品质量法》等，全书同，不再另作说明。
(5) 张李伟，赵洪静，白鸿，等．中国保健食品法律法规体系发展与现状研究[J].中国食品卫生杂志，2008（3）：232.
(6) 孙桂菊．我国保健食品产业发展历程及管理政策概述[J].食品科学技术学报，2018（2）：13.
(7) 张李伟，赵洪静，白鸿，等．中国保健食品法律法规体系发展与现状研究[J].中国食品卫生杂志，2008（3）：232.
(8) 如拟申请的保健功能在国家食药监局公布范围内的，申请人仅需提供产品研发报告；如拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并提供功能研发报告。
(9) 2018年《食品安全法》虽再次修改，但涉及保健食品部分仅将主管部门由国务院食药监督管理部门修改为国务院食品安全监督管理部门。因此，本文不再针对2018年未修订的法律内容进行赘述。
(10) 孙佳菊．我国保健食品产业发展历程及管理政策概述[J].食品科学技术学报，2008（2）：14.
(11) 药监局.2017年度食品药品监管统计年报[EB/OL]（2018-04-02）[2019-05-30].https://www.sohu.com/a/227050529_543932.
(12) 马于巽，段昊，刘宏宇，等．日本健康相关食品的分类与管理[J].食品工业科技，2019（7）：269-272.
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