药品安全刑事责任立法的优化与完善

1.药品安全的刑事责任立法的现状

（1）现行《刑法》关于危害药品安全刑事责任的规定。《刑法》关于危害药品安全的刑事立法包括：生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；生产、销售不符合标准的医用器材罪；徇私舞弊不移交刑事案件罪；药品监管渎职罪；等等。

（2）司法解释关于药品安全刑事责任的规定。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对危害药品安全的刑事责任进一步明确细化。一是酌情从重处罚的情形的认定；二是“对人体健康造成严重危害”的情形的认定；三是“其他严重情节”的认定；四是“其他特别严重情节”的认定；五是认定为“生产”的情形的认定；六是非法经营药品的认定；七是为危害药品安全犯罪提供条件的认定；八是不认为是犯罪的情形的认定；九是关于“假药”“劣药”的认定，等等。

2.药品安全刑事责任立法存在的问题

（1）危害药品安全犯罪的归罪不准确。危害药品安全的罪名都是放在破坏社会主义市场经济秩序罪中。其犯罪客体均为双重客体，一是侵害不特定的多数人的健康权利和生命安全，二是《药品管理法》总则规定的国家的药品安全监管秩序。立法上将其置于破坏社会主义市场经济秩序罪一章中，表明立法者认为三罪侵害的主要客体为国家的药品安全监管秩序。危害药品安全其实质是危害了不特定多数人的身体健康和生命安全，虽然三罪之目的是为了营利，但理应置于危害公共安全罪的部分。

（2）危害药品安全犯罪主观故意的要求标准过高。按照《刑法》规定，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合安全标准的医用器材罪的主观方面只能是故意，过失不能构成犯罪。随着药品相关生产技术水平和安全检测标准的日益提高，法律也应对药品生产、经营者的专业要求和注意义务逐渐提高和增多^[6]。在很多案件中由于犯罪行为人不承认其主观故意，只能通过其行为综合分析推断其为“明知”。由于本罪是一般故意犯罪，所以过失不构成犯罪。但是在此类案件中查证、认定其主观故意难度很大。特别是行政执法部门移送的案件，已经由行政机关对案件做了前期查证，司法机关接手后再通过言辞证据来确认其主观故意更是难上加难。

（3）假药、劣药认定困难。一是假药认定难。其一，“变质”和“被污染”的药品认定为假药争议较大；其二，缺乏对于药品鉴定的司法鉴定机构，无法对涉案的药品做出符合法律规定的鉴定意见；其三，我国传统中药的特殊性导致了在对中药饮片的真假认定方面存在诸多争议；其四，药品符合要求但是包装为假的药品的认定问题；其五，未经批准进口“真药”和必须检验未经检验即销售的认定为假药，规定过于严格，处罚过于严厉；其六，宣传或变相宣传功能主治，但是却在包装上故意回避或者以食品等名义来掩盖等情形的认定等。

二是劣药认定难。从目前来看，假药规定的情形之一是“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”，劣药规定的是“药品成分的含量不符合国家药品标准的”。这两种规定从行文上理解应该不成问题，“成分不符”应该是所含成分数量的区别，如果成分比上述列举得多或少，则就是假药；“成分的含量不符”则应该指的是每一种成分的含量的差别。但实务中存在按照药品所含有效成分的比例来区分假药劣药的观点。另外，“其他不符合药品标准规定的”情形甚多，诸如运输、贮存等不符合药品标准规定的，诸如中药材存在的一些不符合药品标准规定的情形等，这些都需要进一步的完善和细化。

（4）构成生产、销售劣药罪的危害结果标准过高。从《刑法》第142条规定来看，只有对人体健康造成严重危害的才追究其刑事责任。这个标准一方面对劣药罪认定规定了较高的危害程度，日常中大多数情形难以构成劣药罪；另一方面一旦构成劣药罪处罚严厉，直接处以三到十年有期徒刑。药品由于其对维护人体健康、治疗疾病的独特作用，在整个社会发展中占据独特地位。一旦劣药被患者服用，轻者延误病情，影响治疗效果，损耗患者大量费用，并打击患者的信心，重者会造成病情恶化，甚至会让患者因此丧失生命。因此劣药的危害是恶劣的。但是本条款规定要追究劣药生产、经营者的刑事责任则必须要对“人体健康造成严重危害”进行明确规定。

（5）生产、销售假药罪的行为犯性质引发刑事打击的扩大。从刑法条文理解，在药品生产、经营场所即使只发现一粒假药，原则上也应该追究生产、经营者的刑事责任。以严厉的刑罚打击假药的方向是对的，但是由于《药品管理法》对于“假药”认定的泛化，使得假药的刑事责任追究也面临着职业道德和法律的双重考验，一些急需的未经批准进口的特效药被假借“假药”严惩，不仅仅是影响了病患者疾病治疗那么简单了，更是对我国“以人为本”理念贯彻的冲击。

（6）医用器械的“足以严重危害人体健康的”情形认定困难。医疗器械的制造和使用中，软件程序的开发甚至决定着整个医疗器械的作用。由于计算机程序的复杂性和专业性，使得认定高技术装备的医疗器械是否能够“足以严重危害人体健康”困难重重，尤其是一些检查类的医疗器械，由于其硬件质量或软件程序的问题，不会引发对人体的危害，但是会因检验结果的准确度降低，而使得在判明病情时干扰医生的判断，也使得认定生产、经营不符合标准的医用器材罪难度甚高。

（7）司法解释的规定还存在争议。一是对于“根据生产、销售的时间、数量、假药种类等”，“应当认定为情节严重的”或“应当认定为情节特别严重的”的规定宽泛，引发各地司法实践中定性的差异化；二是对医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而实施的犯罪行为没能规定更严厉的处罚；三是“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定过于模糊；四是“是否属于《刑法》第141条、第142条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的”，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验的规定，使得药监部门难摆脱“既是运动员又是裁判员”的质疑；五是“生产、销售金额”的解释与其他法律性文件规定不一致；等等。

3.我国药品安全刑事责任立法的完善

（1）修改《刑法》，将危害药品安全犯罪归类于危害公共安全罪。危害药品安全罪虽然直接侵犯的是药品监管秩序，并且以营利为目的，但实质却是危害了不特定多数人的身体健康和生命安全。建议修改《刑法》时，将危害药品安全犯罪归类于危害公共安全罪。(www.xing528.com)

（2）明确部分危害药品安全罪严格刑事责任制度。建议将生产型危害药品安全犯罪的主观故意从普通故意犯罪，改为严格刑事责任，因为《药品管理法》等法律法规对药品生产的过程中必须履行的责任义务做了明确规定。对于经营型以及涉及中药材的案件则慎重规定严格刑事责任。

（3）修改《药品管理法》对“假药”“劣药”的规定。一是对“变质”和“被污染”药品的认定标准作出可以操作的明确规定；二是将药品检验机构与食品药品监管部门剥离，将药品检验检测纳入司法鉴定管理机构管理范畴；三是在《药品管理法》中专门列出中药材的监管，并且应该由中医药专家来主导制定；四是慎重规定药品符合要求但是包装为假的药品认定为假药的情形；五是对于未经批准的进口“真药”的认定要慎重，最好不要以刑事手段来惩罚；六是在一些案件中宣传或变相宣传功能主治，但是却在包装上故意回避或者以食品等名义来掩盖等情形，应该放宽认定标准等；七是对于“药品成分的含量不符合国家药品标准的”劣药，明确规定只要是成分含量不符合国家标准即为劣药，不存在因含量多少而区分为假药或劣药的情况；等等。

（4）《刑法》具体条款的修订。一是对构成劣药罪的危害结果要求予以修订，降低入罪门槛；二是对假药罪的适用范围予以限定；三是修改不符合标准的医疗器械罪的认定，将危险犯修改为行为犯。

（5）司法解释的修订。一是应当对于“假药”“劣药”的检验鉴定做出进一步明确规定，并推动药品检验鉴定的规范化工作；二是对于涉嫌假药、劣药罪的认定，不能仅仅依据《药品管理法》对于“假药”“劣药”的规定，而应该以检验检测和鉴定为依据；三是对于各种情节的认定也要更加科学化；四是统一涉案金额的认定；五是对民间配方和中药材制定符合中药材规律和特点的规定。

（本文课题组成员：李春雷，中国人民公安大学教师；张伟珂，中国人民公安大学讲师；顾红梅，北京警察学院副研究员；赵浩洲，山东医专讲师；韦安然，北京市公安局大兴分局。）

【注释】

[1]课题主持人：陈涛，山东兰陵人，北京警察学院侦查系副教授，法学博士，研究方向为食品药品安全、刑事侦查、网络犯罪侦查等。立项编号：BLS（2016）C009。结项等级：合格。

[2]黄碧敏：《我国食品安全标准化存在的问题及对策探讨》，载《食品安全导刊》2016年第15期。

[3]孙海涛：《国家食品安全标准体系建设研究》，载《现代食品》2016年第1期。

[4]《〈药品管理法〉修订工作已形成第三稿》，载中国制药网，http：//www.zyzhan.com/news/detail/60275.html，访问时间：2016年12月1日。

[5]《〈药品管理法〉修订工作已形成第三稿》，载中国制药网，http：//www.zyzhan.com/news/detail/60275.html，访问时间：2016年12月1日。

[6]李润华：《药品安全的刑法保护》，载《中国卫生法制》2012年第20卷第6期。