药品生产经营者安全责任的立法研究及优化探讨

1.药品生产经营者安全责任的立法现状

（1）依法取得药品生产、经营许可的责任。《药品管理法》对于药品生产、经营者的安全责任主要有：一是保障生产、经营环境的卫生，不得污染到药品的安全；二是建立了药品质量管理的机构、人员或设备等，以保证药品质量安全；三是建立保证药品质量的规章制度，实现制度安全。

（2）按照法律要求的生产、经营规范进行生产、经营的责任。对于药品生产、经营的安全责任，国家药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定专门制定了药品安全责任的部门规章，要求药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》进行经营。

（3）诚实守信生产、经营药品的职业操守的安全责任。药品生产经营者应该严格依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等规定，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。遵守职业操守，坚持诚实守信，不得生产、经营假药、劣药，不得发布虚假的药品广告等。为此，多地药品监管部门牵头构建药品生产、经营者诚实守信的制度机制。

（4）违法生产、经营药品的法律责任规定。一是未取得许可证进行违法生产、经营的法律责任；二是生产、经营假药、劣药的法律责任；三是为假药、劣药的生产、经营提供条件的法律责任；四是药品生产、经营者未落实《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的法律责任；五是违法购进药品的法律责任；六是进口获批药品未备案的法律责任；七是伪造、编造、买卖、出租、出借药品证件的法律责任；八是采取虚假或欺骗手段获取药品各类证件的法律责任；九是医疗机构非法销售制剂的法律责任；十是违反药品广告要求的法律责任；十一是其他法律责任等。

2.药品生产经营者安全责任的立法存在的问题

（1）中药生产经营者的安全责任不能凸显中医药文化传统。从《药品管理法》来看，对于中药的规定过少，对中药生产、经营者的安全责任也没能做出符合中药特色的规定。《药品管理法实施条例》对于中药的规定更少，对于中药生产、经营者的安全责任难寻踪迹。究其原因，目前中医药从业者的话语权过少，一些“专家”和立法者对中医药有成见，戴着有色眼镜看中药，甚至以中药的毒副作用不明等来拒绝中药。而《中药品种保护条例》作为国务院制定的法规，层级较低，仅从品种保护的视角来规范，明显不能满足对于生产、经营者的安全责任规定的要求，且制定于1992年，实施于1993年，已经严重滞后于对中药安全保护的需求。

（2）医院等药品使用环节安全责任规定缺位。从我国的现状来看，医疗机构已经成为药品安全责任问题凸显的领域，医院和医生在适用药品时需要承担相应的安全法律责任。但是目前的《药品管理法》对药品使用环节的监管较少，80%的药品都是在医院市场销售，新修订的《药品管理法》应该适当增加条款，关注使用环节监管的缺失^[4]。

（3）对药品生产企业安全责任的激励性引导不够。药品企业是开发新药的主体，需要承担大量投入成本，并要承担不可预期的失败甚至严重的后果，为此需要在确定其安全责任的同时，也要对其进行激励性引导。但是从《药品管理法》等来看，总体激励性引导不够，没能纳入到药品生产者的安全责任体系，致使模仿多，创新少，新开发的药品数量和质量都不能和我国用药大国的地位相匹配。(www.xing528.com)

（4）药品违法主体的安全责任规定不够严格。目前对于药品违法生产、经营的情形处罚仍不足以震慑非法生产者，大量假劣药品充斥市场就能说明这一点。另外随着各类广告媒体的快速发展，广告成为药品营销的重要手段。自媒体时代的到来，使得广告效应更加明显。虚假广告的危害性日渐得到人们的认知。对于药品这一特殊的商品，其虚假广告的后果是极其严重的，但是对发布虚假药品广告的生产、经营者的安全责任规定同样不够严厉。

（5）药品生产经营者诚实守信的职业操守屡被打破。法律层面除个别条款对药品诚实守信的职业道德责任做了规定外，并没有专门的规定。另外我国法律对药品价格的管制不科学，医药公司遍地，药代人员充斥着各大医院，各层级出台的各种管理规范不仅没能控制住药品价格的高涨，反而致使目前药品价格虚高，有的药品到了病人手里甚至价格翻了十几倍、几十倍，医生等吃药品回扣的现象屡见不鲜，药品腐败已经成为制约药品健康发展的一颗毒瘤。

3.药品生产经营者安全责任的立法完善

（1）进一步详细规定中药生产、经营者的安全责任。中药是中国传统特色药物，既有中华文化的内涵，又是区别于西医西药的特色药学科学。中药的生产、经营者对我国中医药的健康发展和中医药文化的发展弘扬具有举足轻重的作用，而中药的生产经营也必须要依据中药的特点来实施。因此《药品管理法》修订就应该根据中药的特点作出详细规定。特别是要根据中医药的特色来构建能够促进我国中医药发展的生产、经营者的安全责任法律体系，来从法律层面推进我国中医药事业的发展。特别禁忌的是弃中药特点于不顾，照搬照抄西药的一些做法，这不是在保障中药的安全，是在置中药的发展于危险之地，是要毁灭中药的发展。

（2）完善医疗机构用药安全责任。目前现有医疗机构用药安全责任的规定层级较低，在《药品管理法》的层面还缺乏详细可操作的规定。为此借助《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的修订，在法律法规层面对医疗机构的安全用药责任作出明确具体可操作的规定。

（3）强化激励，完善药品生产者安全责任。2016年6月6日国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，经过一段时间的试点，药品上市许可人制度已经取得较好的效果。为此在前期试点的基础上总结试点经验，进一步完善建立上市许可人制度，“明确生产企业应对生产过程负责，上市许可人对药品的安全、有效和质量可控负责，出现质量问题可依据与生产企业的合同约定对生产企业进行追偿”^[5]。

（4）进一步完善违法药品生产、经营者的法律责任。借助修法，对违法生产、经营者所承担的法律责任进行全面审视，梳理不合理的法律规定，坚持严厉惩罚保护药品安全的基本理念。一是对“假药”“劣药”做出更加科学的规制，明确假药劣药的内涵。二是对行政违法处罚的种类和适用方面，多是照搬《行政处罚法》，没能根据药品管理的特点相应作出规定，使得实际生产经营中守法成本高，违法成本低。

（5）强化药品生产、经营者的职业道德责任。要在社会主义核心价值观的引领下，在法律中专门对药品生产、经营者的职业道德责任作出明确的规定，以实现法律引领作用，引领药品生产、经营者诚信生产经营，杜绝制假售假和恶性竞争等问题。特别是需要借助目前医药改革的机会，将药品的定价机制以法律的名义明确，坚决杜绝药品价格虚高，必要时通过修法采取刑事处罚手段来控制药品价格“欺诈”的行为。