保健食品管理办法及审批要求

我国政府自1995年10月至今陆续发布20多项规章、标准和规范性技术要求，主要有《保健食品管理办法》《保健（功能）食品通用标准》《保健食品评审技术规程》《保健食品良好生产规范》《保健食品功能学评价程序和检验方法》等，对保健食品的定义、范围、研制、审批、生产、经营、广告宣传、行政管理、市场监督等做出了一系列明确的规定，以促进我国保健食品走上法制化、规范化、现代化的健康发展道路。

2002年12月，国家药监局撤销全部“药健字”批准文号，停止生产所有“药健字”保健品。2003年4月国家食品药品监督管理局（SFDA）挂牌，保健食品评审、监督管理权由卫生部移交至国家食品药品监督管理局。

（一）保健食品的基本要求

根据我国《保健食品管理办法》的规定，保健食品必须符合以下要求：

（1）动物、人体试验证明有明确、稳定的保健作用。

（2）各种原料及产品必须符合有关食品卫生要求，应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

（3）配方组成及用量应有科学依据，原料有明确的功效成分。(www.xing528.com)

（4）标签、说明书及广告等不得宣传其疗效作用。

（二）保健食品评审功能范围及主要评审依据

目前，国家食品药品监督管理局可对27种功能进行审批，每种保健食品只限在SFDA规定的功能范围内选择1～2项功能。

只需做动物试验的保健品有5种：增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能；只需做人体试验的有6种：对化学性肝损伤有辅助保护、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善辅助皮肤油分；必须通过人体、动物试验的有16种：辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。

评审依据有《食品安全法》《保健食品管理办法》《新资源食品卫生管理办法》《食品添加剂卫生管理办法》《保健食品功能学评价程序和检验方法》《食品安全性毒理学评价程序和方法》以及《保健食品良好生产规范》《保健食品注册管理办法》（试行）等。