药物及制备方法：防治钙质缺损的禁止反悔原则

澳诺（中国）制药有限公司vs湖北午时药业股份有限公司[1]

一、案件背景

钙质缺损是人类普遍面临的一个医学问题。资料表明，目前世界上有70％左右的婴儿存在不同程度的缺钙，因而婴幼儿患佝偻病者甚多。在我国钙质缺损患者比例高达25％，孕妇中50％的人需要补充钙剂，胎儿时期的缺钙越来越引起人们的重视，孕妇要补钙已成为保健常识。骨质疏松是老年人的一种常见病，尤其是绝经后的妇女，约有26％的人患有骨质疏松，其症状多为腰背疼痛、身材变矮及骨折等，这种病严重影响了老年人的生活和工作。今后随着长寿人口的增多，患骨质疏松的人数也将日益增加。针对人体钙质缺损这一问题，人们研制出了各种可食钙剂，如葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙等等，但正常人的肠道仅能吸收食入量的3％，因此，虽然很多患者服用钙剂，但由于吸收差而不能达到很好的治疗效果。

在此种情况下，孔彦平发明了“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”，并于1995年12月5日向国家知识产权局提出申请，于2000年12月15日得到授权，专利号为Z195117811.3。

该专利申请公开的权利要求书为：

1.一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

可溶性钙剂　4—8份

葡萄糖酸锌　0.1—0.4份

谷氨酰胺或谷氨酸　0.8—1.2份

2.如权利要求1所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的可溶性钙剂是葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。

3.如权利要求1所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的药剂是散剂或口服液。

4.如权利要求3所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于口服液水与药物的重量比例为100∶3—9。

5.如权利要求1所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于在配液罐中加入去离子水，加热至100℃，按所述比例倒入活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，搅拌、溶解、混匀，再加去离子水，使总水量与药物的重量比例为100∶3—9，然后用80—120μm的垂熔玻璃滤器过滤，灌装成瓶，高温高压或微波灭菌。

经实质审查，授权的权利要求书为：

1.一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

活性钙　4—8份

葡萄糖酸锌　0.1—0.4份

谷氨酰胺或谷氨酸　0.8—1.2份

2.如权利要求1所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的药剂是散剂或口服液。

3.如权利要求2所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于口服液水与药物的重量比例为100∶3—9。

4.如权利要求1所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于在配液罐中加入去离子水，加热至100C，按所述比例倒入活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，搅拌、溶解、混匀，再加去离子水，使总水量与药物的重量比例为100∶3—9，然后用80—120μm的垂熔玻璃滤器过滤，灌装成瓶，高温高压或微波灭菌。

另外，澳诺制药有限公司于2003年2月19日还申请了一项新的专利，名称为“一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备方法”，授权专利号为ZL03104587.1（简称587号专利）。其独立权利要求1为：

一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液，其特征在于它是由下述重量比计的配方和原料制成的制剂：可溶性钙剂4—9份，葡萄糖酸锌0.1—0.4份，盐酸赖氨酸0.8—1.2份。

2006年4月3日，专利权人孔彦平与澳诺公司签订《专利实施许可合同书》，当时澳诺公司名称为澳诺制药有限公司，后在工商局变更为澳诺（中国）制药有限公司。该合同约定：孔彦平将其811号专利许可澳诺公司独占实施，授权期限同专利期限，无地域和使用方式限制，“如发生第三方实施对本专利的侵权行为，由被许可方独立向侵权行为人提起诉讼，相关法律后果（利益或损失）均由被许可方承担”。双方在合同上签字盖章。

后澳诺公司发现午时药业生产并在河北等地广泛销售其产品新钙特牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，遂于2006年9月28日经保定市第二公证处公证，在王军社经营的保定市北市区鑫康大药房购买了午时药业生产的新钙特牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”两盒。该产品说明书标明其成分为：每10ml含葡萄糖酸钙600mg、葡萄糖酸锌30mg、盐酸赖氨酸100mg。国家食品药品监督管理局药品注册批件（批件号：2005S009711）中对该产品的规格也标明：10ml，葡萄糖酸钙0.6g、葡萄糖酸锌0.03g和盐酸赖氨酸0.1g。

澳诺公司遂于2006年11月25日将午时药业起诉至河北省石家庄市中级人民法院，河北省石家庄市中级人民法院于2007年3月6日做出（2006）石民五初字第00169号民事判决。午时药业公司不服一审判决，向河北省高级人民法院提起上诉，河北省高级人民法院于2007年12月17日做出（2007）冀民三终字第23号民事判决。午时药业公司申请再审，最高人民法院于2008年12月25日做出（2008）民申字第458号民事裁定，提审本案，依法组成合议庭公开开庭审理了本案，遂于2010年3月23日做出（2009）民提字第20号民事判决。

二、法院对侵权案件的审理情况

（一）一审情况

2006年11月25日，澳诺公司起诉至河北省石家庄市中级人民法院，请求法院判令：①午时药业公司和王军社停止生产、销售新钙特牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”；②午时药业公司、王军社在《中国医药报》上刊登致歉声明；③午时药业公司和王军社赔偿澳诺公司经济损失1941371.44元，并承担本案律师代理费、诉讼费。

法院审理查明，澳诺公司专利在申请公开文本独立权利要求书中要求为可溶性钙剂，可溶性钙剂为葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙碳酸钙或活性钙。国家知识产权局审查员在第一次审查意见通知书中认为，该权利要求书中使用的上位概念“可溶性钙剂”包括各种可溶性的含钙物质，它概括了一个较宽的保护范围，而申请人仅对其中的“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配制药物的实施例，对于其他的可溶性钙剂没有提供配方和效果实施例，所属技术领域的技术人员难以预见其他的可溶性钙剂按本发明进行配方是否也能在人体中发挥相同的作用，权利要求在实质上得不到说明书的支持，因此，审查员认为应对其进行修改。申请人根据此要求对权利要求书进行了修改，将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”。

为了判断午时药业生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”技术特征是否落入澳诺公司所主张的专利保护范围，一审法院依法委托了北京紫图知识产权鉴定中心进行了技术鉴定。该机构做出的鉴定报告认定：午时药业产品含有葡萄糖酸钙，而涉案专利是活性钙，活性钙与葡萄糖酸钙同样都是可食用的能被人体吸收的钙剂，作为补钙药剂的原料两者是等同的、可供任意选择的；午时药业产品为盐酸赖氨酸，涉案专利为谷氨酰胺或谷氨酸，盐酸赖氨酸与专利的谷氨酸是不同的氨基酸，具有不同的营养价值，但在防治钙质缺损的药物中两者都是与钙剂配伍使用，且均实现促进钙吸收的功能和效果，所以两者等同；除上述特征等同外，午时药业产品与涉案专利两者用途相同，其余原料相同均为葡萄糖酸锌，各种原料的用量比例相同。该鉴定报告结论为：“湖北午时药业股份有限公司生产的‘新钙特牌’葡萄糖酸钙锌口服溶液药品与811号专利的技术方案相等同。”

庭审中，午时药业公司认为，被诉侵权产品与587号专利相同，而该专利既然得到授权，说明是有创造性的，并不是涉案专利的等同替换。

河北省石家庄市中级人民法院一审认为，专利权人孔彦平享有的涉案专利权及其与澳诺公司签订的独占实施许可合同合法有效，应受法律保护。午时药业公司生产、销售的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，经委托鉴定机构鉴定，其产品的技术特征与澳诺公司主张的涉案专利构成等同，午时药业公司未经专利权人许可生产、销售上述产品，已构成侵权。

一审法院认为，只有为了使专利授权机关认定其申请专利具有新颖性或创造性而进行的修改或意见陈述，才产生禁止反悔的效果，并非专利申请过程中关于权利要求的所有修改或意见陈述都会导致禁止反悔原则的适用。本案专利权人在专利申请过程中根据专利审查员的意见对权利要求书进行了修改，将独立权利要求中的“可溶性钙剂”修改为“活性钙”，并非是为了使其专利具有新颖性或创造性得到申请而做出的修改，而是为了使其权利要求得到说明书的支持，故此修改不产生禁止反悔的效果。

由于澳诺公司对其所主张的经济损失未能提供有力证据，故根据本案午时药业公司侵权情节、销售范围等具体情况，酌情确定午时药业公司赔偿澳诺公司经济损失的数额，并适当赔偿澳诺公司律师代理费。王军社系销售者，不知道销售的产品系侵权产品，且已提供了产品合法来源，澳诺公司对此并无异议，故王军社只承担停止侵权责任，不承担赔偿责任。

午时药业辩称，其产品特征与587号专利相同，不构成对澳诺公司811号专利的侵权，该主张不能成立。理由是应保护在先专利，只要其产品特征侵犯了他人在先专利，即构成侵权。午时药业侵权行为并未给澳诺公司造成商誉上的损害，故对其要求午时药业在报纸上致歉的请求不予支持。

河北省石家庄市中级人民法院于2007年3月6日做出（2006）石民五初字第00169号民事判决：①午时药业公司停止生产、销售“葡萄糖酸钙锌口服溶液”产品，并赔偿澳诺公司经济损失30万元，律师代理费1.5万元；②王军社停止销售午时药业公司生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”产品；③驳回澳诺公司其他诉讼请求。案件受理费人民币30 015元，由午时药业公司负担11 265元，澳诺公司负担18 750元，鉴定费人民币30 000元，由午时药业公司负担。

（二）二审情况

河北省高级人民法院二审认为，一审法院在依职权委托专业机构进行技术鉴定时，未通知当事人的行为，存在不妥之处，但并不构成鉴定程序违法，故该鉴定报告仍可作为本案定案的依据。对午时药业公司请求重新鉴定或补充鉴定的申请予以驳回。涉案专利的申请人对权利要求书进行的修改只是为了使其权利要求得到说明书的支持，并非因此而使其申请的专利具有新颖性或创造性，故此修改不产生禁止反悔的效果。涉案专利在其说明书中对“葡萄糖酸钙”提供了配制药物的实施例，所属技术领域的技术人员对“葡萄糖酸钙”和“活性钙”按该发明进行配方，它们均能在人体中发挥相同的作用是显而易见的，这说明活性钙与葡萄糖酸钙在用作补钙药物的制药原料方面不存在实质性差别，两者可以等同替换。根据2000年4月10日国家药品监督管理局国药管安（2000）131号文件，即《关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知》的附件《呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果》，直接载明了“锌钙特口服液”（澳诺公司产品）可以“用盐酸赖氨酸10g代替谷氨酸10g”。且本案一审法院委托专业机构所做的鉴定结论，也认为“活性钙”与“葡萄糖酸钙”、“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”均构成等同。故午时药业公司生产的产品落入澳诺公司独占许可使用的专利权的保护范围，构成侵权。

河北省高级人民法院于2007年12月17日做出（2007）冀民三终字第23号民事判决：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费30015元，由午时药业公司负担。

（三）再审情况

午时药业公司申请再审称：①涉案专利权利要求1作为一项封闭式的组合物权利要求，已经用封闭式方式限定了其所包含的组分种类和范围，而被诉侵权产品则含有超出权利要求1封闭范围的其他多种组分，足以证明被诉侵权产品没有落入涉案专利权利要求1的保护范围。②专利权人在涉案专利的审批程序中，将使用葡萄糖酸钙作为钙质组分的组合物技术方案从公开的权利要求中予以删除，该行为对涉案专利产生禁止反悔的法律后果，一、二审判决认定使用葡萄糖酸钙作为钙质组分的被诉侵权产品落入涉案专利权利要求1的保护范围，明显违反禁止反悔原则。③由于涉案专利权利要求1所限定的“活性钙”组分与被诉侵权产品所使用的“葡萄糖酸钙”组分具有截然相反的水溶物理属性，所以在用作制备以水为溶解介质的口服溶液类药物的原料方面，两者具有本质区别，完全不属于可以等同替换的技术手段。④由于被申请人已在申请另一专利（587号专利）的过程中，通过对比实验证明，被诉侵权产品所使用的“盐酸赖氨酸”组分在用作补钙药物的制备原料方面，与涉案专利权利要求1所限定的“谷氨酰胺或谷氨酸”组分相比，在技术效果上具有显著区别，因此，无论从尊重客观事实的角度，还是从禁止被申请人反悔以体现公平合理原则的角度，在本案中均不应认定两组分构成等同。

澳诺公司辩称：①涉案专利权利要求1并非封闭式表达方式，并且无论权利要求1是否为封闭式表达方式，被诉侵权产品均落入其保护范围。②涉案专利在审批过程中并未针对新颖性和创造性进行修改，也没有明确放弃或者删除哪些内容，专利权人将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”是一种澄清性修改，修改后的活性钙是指离子形式的钙，也称钙离子，属于具有生理活性的钙，包括了含葡萄糖酸钙在内的所有组分钙，该修改不适用禁止反悔原则。③并不否认“盐酸赖氨酸相对于谷氨酰胺或谷氨酸能够显著增加葡萄糖酸钙的溶解度和理化性质的稳定性”，但587号专利是在涉案专利的基础上的选择发明，两者是包容的关系，侵犯587号专利必然侵犯涉案专利。

最高人民法院经审查，原一、二审法院查明的事实属实。

最高人民法院再审认为，本案争议的主要问题是：①权利要求1是否为封闭式结构以及对于权利要求1中记载的“活性钙”应如何解释；②活性钙与葡萄糖酸钙是否等同；③谷氨酰胺或谷氨酸与盐酸赖氨酸是否等同。

（1）关于权利要求1是否为封闭式结构以及对于权利要求1中记载的“活性钙”应如何解释问题。专利权利要求1为组合物权利要求，采用了“由下述重量配比的原料制成的药剂”的表达方式。权利要求1的这种表达方式，并不属于国家知识产权局制定的《审查指南》（2006年版）第二部分第十章第4.2.1节所列举的“由⋯⋯组成”“组成为”等封闭式表达方式的形式。此外，从权利要求1与权利要求2的限定关系看，权利要求1也不是封闭式表达方式。从属于权利要求1的权利要求2限定了药剂为散剂或口服液。一般而言，从属权利要求是对独立权利要求的进一步限定而非扩张，在从属权利要求2进一步限定了权利要求1中的药剂可以是散剂或口服液的情况下，显然权利要求2还包括除了活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸之外的其他组分，说明权利要求1可以包括除了活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸之外的其他组分。因此，权利要求1应当理解为开放式表达方式的权利要求。

关于权利要求1中记载的“活性钙”是否包含了“葡萄糖酸钙”的问题。涉案专利申请公开文本权利要求2以及说明书第2页明确记载，可溶性钙剂是“葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”。可见，在专利申请公开文本中，葡萄糖酸钙与活性钙是并列的两种可溶性钙剂，葡萄糖酸钙并非活性钙的一种。此外，涉案专利申请公开文本说明书实施例1记载了以葡萄糖酸钙作为原料的技术方案，实施例2记载了以活性钙作为原料的技术方案，进一步说明了葡萄糖酸钙与活性钙是并列的特定钙原料，葡萄糖酸钙并非活性钙的一种。澳诺公司辩称，专利申请人在涉案专利的审批过程中，将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”属于一种澄清性修改，修改后的活性钙包括了含葡萄糖酸钙在内的所有组分钙。然而，从涉案专利审批文档中可以看出，专利申请人进行上述修改是针对国家知识产权局认为涉案专利申请公开文本权利要求中“可溶性钙剂”保护范围过宽，在实质上得不到说明书支持的审查意见而进行的，同时，专利申请人在修改时的意见陈述中，并未说明活性钙包括了葡萄糖酸钙，故被申请人认为涉案专利中的活性钙包含葡萄糖酸钙的主张不能成立。

（2）关于活性钙与葡萄糖酸钙是否等同的问题。正如上述问题（1）中对“活性钙”是否包含了“葡萄糖酸钙”所阐述的那样，专利权人在专利授权程序中对权利要求1所进行的修改，放弃了包含“葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案。根据禁止反悔原则，专利申请人或者专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，在专利侵权纠纷中不能将其纳入专利权的保护范围。因此，涉案专利权的保护范围不应包括“葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案。被诉侵权产品的相应技术特征为葡萄糖酸钙，属于专利权人在专利授权程序中放弃的技术方案，不应当认为其与权利要求1中记载的“活性钙”技术特征等同而将其纳入专利权的保护范围。原审判决对禁止反悔原则理解有误，将两者认定为等同特征不当。

（3）关于谷氨酞胺或谷氨酸与盐酸赖氨酸是否等同的问题。587号专利权人在该专利审批过程中提供的《意见陈述》中称，在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸的配方相比，前者使葡萄糖酸钙口服液在理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性等方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其上述主张。国家知识产权局也据此申辩主张授予了587号专利权。由于587号专利的权利要求1与涉案专利权利要求1的主要区别，就在于将涉案专利权利要求1记载的“谷氨酸或谷氨酰胺”变更为“盐酸赖氨酸”，可见，从专利法意义上讲，“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”这两个技术特征，对于制造葡萄糖酸锌溶液来说，两者存在着实质性差异。被诉侵权产品的相应技术特征为盐酸赖氨酸，与涉案专利权利要求1记载的“谷氨酸或谷氨酰胺”技术特征相比，两者不应当属于等同的技术特征。国家药品监督管理局国药管安（2000）131号《关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知》附件中，虽然公布了可以“用盐酸赖氨酸10g代替谷氨酸10g”，但这只是国家采用的一种行政管理措施，并非专利法意义上的等同替换，不能据此就认为被诉侵权产品的盐酸赖氨酸技术特征与涉案专利权利要求1记载的“谷氨酸或谷氨酰胺”技术特征等同。

鉴于被诉侵权产品的“葡萄糖酸钙”和“盐酸赖氨酸”两项技术特征，与涉案专利权利要求1记载的相应技术特征“活性钙”和“谷氨酸或谷氨酰胺”既不相同也不等同，被诉侵权产品没有落入专利权的保护范围，因此，午时药业公司、王军社生产、销售被诉侵权产品的行为不构成侵犯专利权。原审判决适用法律不当，判决结果错误，应予纠正；申请再审人申请再审的主要理由成立，应予支持。依照《民事诉讼法》第一百八十六条第一款、第一百五十三条第一款第二项的规定，判决如下：

（1）撤销河北省石家庄市中级人民法院（2006）石民五初字第00169号民事判决和河北省高级人民法院（2007）冀民三终字第23号民事判决；

（2）驳回澳诺（中国）制药有限公司的诉讼请求。

三、复审委无效宣告审理情况

（一）案由

湖北午时药业股份有限公司（下称请求人Ⅰ）针对CN95117811.3专利于2006年11月13日向专利复审委员会提出了无效宣告请求（以下称为无效请求A），其理由是：权利要求1—4不符合《专利法》第二十二条第三款的规定，说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，请求宣告本专利权利要求1—4无效；权利要求2—4不符合《专利法》第二十二条第四款的规定，权利要求3和4不符合《专利法实施细则》第二十条第一款的规定，权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。同时，提交了如下证据：

证据1：《食品科学》，1995年第16卷第10期，第8页，复印件共1页；

证据2：“微量元素锌的生理作用及其临床”，涂明华、王野坪，《九江医学》，1995年第10卷第3期，第166页，复印件共1页；

证据3：“配合物谷氨酸锌水溶液表面性质研究”，张德生、陈燕青，《安庆师范学院学报（自然科学版）》，1995年2月第1卷第1期，第3页，复印件共1页；

证据4：《新编精细化工产品手册》，第92页，复印件共1页；

证据5：“用牡蛎壳制备活性钙粉”，俞福惠供稿，《今日科技》， 1994年第12期，第19页，复印件共1页；

证据6：“牡蛎壳制备活性钙”，洪鹏志等，《湛江海洋大学学报》， 2000年12月第20卷第4期，第46—49页，复印件共4页；

证据7：“利用甲鱼骨研制活性钙的探讨”，黎铭、乐坚，《食品工业科技》，1998年第1期，第25页，复印件共1页；

证据8：《浙江盐业》，1999年第1期，第26—27页，复印件共2页；

证据9：“国内外钙剂研究进展”，王海莲，《首都医药》，1999年第6卷第5期，第30页，复印件共1页；

证据10：“中药牡蛎中碳酸钙、微量元素和氨基酸的测定”，赵中杰、江佩芬、李昂，《中国海洋药物》，1991年第1期，第11页，复印件共1页；

证据11：“涉及葡萄糖酸锌、活性钙等的资料”，第386、387、397页，复印件共3页；

证据12：《贵州农学院丛刊》，1997年，第44页，复印件共1页；

证据13：《中国骨质疏松杂志》，1996年第12月第2卷第4期，第19页，复印件共1页；

证据14：“自制老年补钙保健蜂蜜”，熊晋戈，第11页，复印件共1页。

请求人1认为：

1.本专利不符合《专利法》第二十二条第三款的规定

本专利权利要求1要求保护的技术方案由药物组分和重量配比两部分组成，证据1公开了“营养强化剂主要有氨基酸类，活性钙作为钙强化剂，葡萄糖酸锌是很好的补锌剂”；证据2中描述“谷氨酸易与锌结合而促进锌的吸收”；证据3中也提到“谷氨酸是动、植物体内必需的营养成分，它进入人体内，可以进一步合成其他营养成分。金属锌也是动、植物体内必需的微量元素之一⋯⋯配合物谷氨酸锌有可能成为新的人体营养物质”。并且，谷氨酸是最常见的、在医药领域中应用最广的一种氨基酸。

另外，本专利药物组分的重量配比，可以根据实际需求进行调整，由于本发明的目的是为防治钙质缺损，因此，只要以活性钙为主要成分，其他两种成分为辅料，重量配比可以按制药行业的常规通过有限的实验来确定。

再者，本专利说明书中采用本药剂口服液与葡萄糖酸钙片比较来说明本发明的有益效果。而本领域技术人员公知：对相同药剂来说，其口服液形式比片剂形式更利于人体吸收，药效会更好。因此，本发明关于药剂疗效的描述不具说服力，不能以此认定本发明技术方案相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步。

因此，将证据1和2或将证据1和3所披露的技术信息结合起来进行分析，本领域技术人员在不花费创造性劳动的情况下，通过有限的实验就可以得到权利要求1的技术方案，本专利权利要求1的技术方案相对于现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，因此本专利权利要求1不具备创造性。由于权利要求2—4是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征水的加入是制备口服液的必备手段。因此，权利要求2—4也不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

2.本专利说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定

本发明药剂的主要成分“活性钙”是一种成分、钙含量及物化性能均不确定的混合物，其组成因原料、制备方式、添加物的不同而不同。而本发明说明书没有对“活性钙”的成分、钙含量、物化性能及获得途径做出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员不能实现本发明。因此本专利说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

3.本专利不符合《专利法》第二十二条第四款的规定

权利要求2为权利要求1的从属权利要求，而按照权利要求1的描述，该药剂组合物为一封闭式组合物，只有三种成分，且均为固体（证据11），因此，该药剂不可能制成口服液，权利要求2的技术方案无法实现。证据4、12、13、14显示：“活性钙”几乎不溶于水，因此，按照权利要求3、4描述的技术方案所制备的产品不可能是口服液，权利要求3和4的技术方案也是不能实现的。因此权利要求2—4不符合《专利法》第二十二条第四款的规定。

4.权利要求3、4不符合《专利法实施细则》第二十条第一款的规定

权利要求3引用其本身。对于封闭式的权利要求而言，含另外组分（本案中为水）的权利要求为独立权利要求，而权利要求4将其描述为权利要求1的从属权利要求，不能清楚地表述请求保护的范围。因此，权利要求3、4不符合《专利法实施细则》第二十条第一款的规定。

5.本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定

权利要求1的技术方案药剂组分为活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，这样的技术方案在原说明书和权利要求书中没有记载。原说明书和权利要求书记载的是：可溶性钙剂五种，锌剂为葡萄糖酸锌或硫酸锌，氨基酸为谷氨酰胺或谷氨酸的技术方案。从原说明书和权利要求书记载的内容并不能唯一地、毫无疑问地得出修改后的权利要求1要保护的范围。因此，对权利要求1的修改超范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。

经形式审查合格，专利复审委员会于2006年11月13日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及所附证据的副本转给专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。专利权人在指定期限内未提交书面意见。

2010年1月15日，合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2010年2月8日对本案再次进行口头审理。双方当事人及代理人均出席了本次口头审理。专利权人当庭提交了两份司法鉴定书，即鉴定书1：北京国科知识产权司法鉴定中心的司法鉴定意见书国科知鉴字（2009）25号；鉴定书2：中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心司法鉴定意见书（副本）（2009）知鉴字第8号。合议组当庭将上述两份司法鉴定书转送请求人Ⅰ。请求人Ⅰ认可鉴定书1和鉴定书2的真实性及其与本案的关联性，但认为其已超过了举证期限。合议组当庭告知请求人Ⅰ可于口头审理后5日内针对这两份司法鉴定书提交书面意见。对于其他证据和意见，双方当事人均表示坚持其在2008年12月24日口头审理时的全部意见陈述。双方当事人在两次口头审理中对合议组成员没有回避请求，对对方当事人出庭人员的身份和资格没有异议。

2010年2月10日，请求人工提交了意见陈述书，认为鉴定书1和鉴定书2的鉴定依据均为本专利申请日之后公开的文献，明显不属于专利法意义上的“现有技术”范畴，因此，其对本案中“活性钙”一词的解释不能作为本专利公开充分的理由；鉴定书1的鉴定结论“活性钙的制备方法可以有多种，煅烧牡蛎壳提取钙质的制备方法只是获得活性钙的多种制备方法之一”以及鉴定书2的鉴定结论“所谓‘活性钙’，目前尚无严谨、统一的定义”均表明本专利药剂的主要成分“活性钙”是一种成分、钙含量及物化性能均不确定的混合物，而说明书没有对“活性钙”的成分、钙含量、物化性能及获得途径做出清楚、完整的说明，因此本专利说明书公开不充分；根据本专利说明书第2页第4行的描述以及实施例1和实施例2分别采用葡萄糖酸钙和活性钙可见：葡萄糖酸钙与活性钙两者之间不存在隶属关系，这与鉴定书1和鉴定书2中认定的葡萄糖酸钙属于活性钙的结论相矛盾。

湖北福人金身药业有限公司（下称请求人Ⅱ）于2008年11月6日向专利复审委员会提出了无效宣告请求（以下称为无效请求B），其理由是权利要求1—4不符合《专利法》第二十六条第四款和第二十二条第三款的规定，说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，请求宣告本专利权利要求1—4无效，同时提交了如下证据：

证据A：中国发明专利说明书，专利号为ZL93101224.4，授权公告号为CN1027959C，授权公告日为1995年3月22日，复印件共5页；

证据B：“含微量元素药剂的现状与进展”，聂建国，《天津药学》， 1992年第4卷第4期，第33—38页，复印件共6页；

证据C：“一种新型含锌药物—谷氨酸锌”，刘宗明，第31—37页，复印件共7页；

证据D-1：中华人民共和国国家标准第GB9990—88号，中华人民共和国轻工业部1988年12月10日批准，1989年7月1日实施，复印件共4页；

证据D-2：《新编精细化工产品手册》，李祥君主编，化学工业出版社出版，1996年7月第1版，1996年7月第1次印刷，封面、出版信息页、第92页，复印件共3页；

证据E：《中华人民共和国药典》，2005年版二部，国家药典委员会编，化学工业出版社出版，2005年1月第1版，2005年1月北京第1次印刷，封面、出版信息页、第694—695页，复印件共4页；

证据F：《医药世界》，中华人民共和国卫生部主管，2002年12月，封面、第57页，复印件共2页；

证据G：“谷氨酰胺与肠道”，第三军医大学烧伤研究所余斌综述，汪仕良、黎鳌审校，《国外医学》创伤与外科基本问题分册，1995年5月第16卷第2期，第69—73页，复印件共5页；

证据H：加盖有湖北福人金身药业有限公司质检专用章的检验报告书（送检日期为2008年8月6日和7日），检品名称为钙锌口服制剂，以及钙锌口服制剂实验记录（实验时间为2008年8月5日—6日），复印件共4页；

证据Ⅰ：本专利于实质审查阶段的第一次审查意见通知书和专利权人答复第一次审查意见通知书的意见陈述书，复印件共5页。

请求人Ⅱ认为：

1.本专利不符合《专利法》第二十六条第三款的规定

（1）本领域技术人员知道，谷氨酸与葡萄糖酸锌反应生成难溶于水的谷氨酸锌（参见证据C第33页倒数第8行），权利要求1—4的药物因葡萄糖酸锌被除去而无法解决其声称可以解决的问题。

（2）权利要求1—4药物因钙含量过低而无法解决其声称可以解决的技术问题。活性钙，又称牡蛎碳酸钙，系由牡蛎壳经高温煅烧转化制得的碳酸钙，在水中几乎不溶（参见证据D-1及证据D-2第92页），且说明书中又未披露任何增加活性钙溶解度的处理方法，在此情况下所制得的口服制剂将因钙含量过低而无法达到补钙的目的。为验证这一点，请求人Ⅱ使用活性钙为原料，依照本专利说明书第2页最佳重量比及第3页方法制得液体口服制剂，经检测，其中钙的含量仅为0.08mg/ml（参见证据H），远远低于用于补充钙质的葡萄糖酸钙口服液中钙的含量8.0—9.4mg/ml（参见证据E）和葡萄糖酸锌钙口服液的钙含量5.4mg/ml（参见证据F），本领域技术人员无法相信本专利说明书中提及的口服剂量（见本专利说明书第4、7页）可以解决其所声称要解决的问题。

（3）本专利未对所要求保护的药物的确认、制备和使用效果做出明确说明。

本专利说明书中共给出了两个药物制备实施例，但都不在权利要求1—4的范围内，换言之，本专利说明书中未公开所要保护的药物组合物的具体制备实例。此外，就其中记载的涉及其药物的用途和/或使用效果的毒理实验、治疗骨质疏松症的疗效观察以及治疗小儿佝偻病的疗效观察（参见其说明书第3—11页）效果，本专利并未披露相应药物的具体组成，仅是泛泛地将其称为“本发明产品”“骨营养液”或“本发明口服液”，凭此并不能认定具有这些药理、药效学特性的产品属于本专利所保护的技术方案。因此，本专利对其要求保护的权利要求1—4药物的确认、制备和效果均未给予说明。另外，说明书中给出的所有具体说明和实验数据均只涉及口服制剂，对于其他种类制剂的确认、制备及使用效果没有任何记载。因活性钙具有很强的碱性，口服时会引起不适，但本专利中对于该问题并未给出任何解决方案，就此问题本专利亦未给予充分公开。专利权人曾在答复第一次审查意见通知书时提供过一种名为“锌钙特”的药物的实验数据作为本专利要求保护的产品的药理、药效学数据（证据Ⅰ）。但是，经查询，“锌钙特”的成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸，并不在本发明权利要求的保护范围内。

综上所述，本专利说明书未对要求保护的发明做出清楚、完整的说明，以达到本领域技术人员能够实现的程度，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

2.本专利的权利要求1—4得不到说明书的支持，不符合《专利法》第二十六条第四款的规定(www.xing528.com)

首先，上文所述的说明书不符合《专利法》第二十六条第三款规定的缺陷直接导致权利要求书无法得到说明书的支持。其次，如上所述，说明书中给出的仅有的两个实施例口服制剂均不在授权权利要求1—4的范围内。而说明书中记载的药理、药效学数据的归属亦无法确定。在此情况下，本领域技术人员无法从说明书充分公开的内容中得到或概括得出权利要求1—4的技术方案。

3.本专利的权利要求1—4不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定

即使不考虑上述不符合《专利法》第二十六条第三、四款的缺陷，本专利的权利要求1—4亦因其所要求保护的技术方案已为证据A、B和G结合所公开而不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

本专利权利要求1与证据A的技术方案的区别在于用活性钙替换葡萄糖酸钙，并且使用了谷氨酰胺或谷氨酸。证据B公开了活性钙“有助于骨质形成，预防和治疗手足搐搦症，小儿缺钙佝偻病，孕妇和乳母以及儿童发育期、老人的缺钙补充”（见证据B第35页最后一段）。同时，本领域技术人员都清楚，钙在人体小肠被吸收，而谷氨酞胺对于肠道吸收功能的促进亦在申请日前为本领域技术人员所知（见证据G第72页第2、3段），本专利说明书第2页最后一段亦有类似记载：“促进钙由小肠向血管内转移，增加钙在小肠的吸收。”同时，上述配比本领域技术人员亦可以通过常规实验得出，故本领域技术人员在此基础上获得权利要求1的技术方案是显而易见的。

同时，如上所述，谷氨酸/谷氨酞胺会与葡萄糖酸锌反应，并直接导致最终的口服制剂中不再含有葡萄糖酸锌。因此，经过上述处理后的权利要求1的药物实际上只留存了含量很低的钙以及与葡萄糖酸锌反应后剩余的谷氨酸/谷氨酰胺，无法达到其说明书所记载的有益效果。

综上所述，在证据A、B和G的基础上得到本专利权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1的技术方案相对于上述现有技术的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，因此，本专利权利要求1不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

本专利的权利要求2—4对权利要求1所述药剂的剂型、口服液中的组分比以及制备方法做出进一步限定。由于上述技术特征均为药物制剂领域的常规技术手段，并且未对各技术方案带来实质性特点和显著的进步，因此，在权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2—4也不具备创造性。

2009年1月20日，专利权人针对专利复审委员会于2008年12月5日发出的请求人Ⅱ的受理通知书提交了意见陈述书。专利权人认为：

1.关于《专利法》第二十六条第三款

（1）本专利说明书充分公开了本发明产品的确认、制备及用途。本专利说明书充分公开了本发明产品的确认、制备及用途，可参见说明书第1页末行至第3页第2行、第3页第3行至第11页第15行的内容。至于请求人Ⅱ所称的本专利说明书记载的药理和毒理试验中未披露相应药物的具体组成，专利权人认为，应当将整个说明书发明内容部分的公开信息作为一个整体看待，在本专利说明书该药理和毒理试验操作和结果的相关描述之前就记载了本发明药物的确认和制备方法，不言而喻，该药理和毒理试验中所使用的“本发明的产品”自然就是之前已清楚确认其配比、组成及其制备方法的药物，即本专利权利要求1—4所要求保护的药物。至于有关“锌钙特”的实验数据，是针对“本发明配制的药物”经有关医疗和药品主管部门证明的临床试验的效果和毒副作用，同时专利权人对权利要求书做了修改，其所述及的药物“锌钙特”当然就是本发明授权权利要求1—4所要求保护的药物。虽然请求人Ⅱ声称该药物成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸，但请求人Ⅱ并未提供任何证据支持其上述声称。另外，“锌钙特”是专利权人在应审查员要求递交其效果和毒副作用数据的特定情形下自定义的药物名称，其毫无疑义地应被认定为是指代其答复审查意见通知书时修改的权利要求所要求保护的药物。

（2）本专利权利要求1—4的技术方案能够解决本专利的技术问题。从证据C只能看出单纯的化合物谷氨酸锌几乎不溶于单纯的溶剂水，却不能说明在多溶质组分活性钙、葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸同时存在时也会形成不溶于溶剂水的谷氨酸锌，由此不能得出本发明所制得的药物就不再含有葡萄糖酸锌的结论。

本专利中，“活性钙”作为“可溶性钙剂”的下位概念，其表示具有生理活性的可溶性钙剂，将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”是依审查员的建议对权利要求进行的澄清性修改。请求人Ⅱ提供的证据如证据D-1、D-2中所述的“食品强化剂：活性钙”“活性离子钙、钙P”分别属于食品领域和精细化工领域，与本专利所属的医药领域完全不同，同一概念在不同技术领域中往往具有不同的理解和指代含义，不能想当然地认为上述两种物质就是医药领域中属于“活性钙”概念范畴内的具体物质。此外，即使上述两物质确实能够被理解为药学领域内的“具有生理活性的钙”，但由于其几乎不溶的溶解性能，也显然不能作为“可溶性钙剂”的下位概念，进而满足本发明中对于“活性钙”这一概念的定义和解释，因此，以这样的物质为原料制备的药物不是本专利权利要求1—4所保护的产品，据此制得的药物所得出的证据H与本专利无关，即使其钙含量低微也无任何实际的证明意义。而相反，根据本专利说明书记载的内容，所属领域技术人员完全可以使用那些可溶性的具有生物活性的钙质作为原料来实施本发明的技术方案，从而得到权利要求1—4所述的药物，并且取得在说明书中已经充分记载和验证的相应的技术效果。

关于具体制备实施例，首先，如前所述，其并不是任何情况下满足充分公开要求所必不可少的。其次，根据原权利要求2和原说明书中的记载，在本专利中，“活性钙”作为“可溶性钙剂”的下位概念，其表示具有生理活性的可溶性钙剂，实施例1中的“葡萄糖酸钙”就是“活性钙”的一种，本专利说明书中的实施例1即是对授权权利要求1—4的优选实施方案的举例。

（3）证据D-2、E和F的公开日期均晚于本专利的申请日1995年12月5日，不能代表本专利的现有技术中所属领域技术人员对于“活性钙”这一概念和“口服液钙含量”水平的理解。

2.关于《专利法》第二十六条第四款

如前所述，请求人Ⅱ对于本专利不符合《专利法》第二十六条第三款的无效理由和依据全部不能成立。另外，本专利说明书不仅在发明内容部分给出了本专利药物的详细制备方法描述，还提供了授权权利要求1—4的优选配方和制备实施例1，并且，如前所述，本专利说明书中记载的药理和毒理实验数据就是使用发明内容中确认的包括本专利权利要求1—4的药物而实施的。因此，权利要求1—4的技术方案就是本领域技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且没有超出说明书公开的范围，所以，权利要求1—4得到了说明书的支持，符合《专利法》第二十六条第四款的规定。

3.关于《专利法》第二十二条第三款

证据A未提及使用氨基酸，更没有任何信息明示或暗示将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌组合使用，并且，证据A中葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌的具体配比也不同于本专利的权利要求1。证据B提及了一种以牡蛎壳为原料制成的“活性钙片”可用于健身补钙，有助于骨质形成，但其未提及葡萄糖酸锌和氨基酸的使用，更没有任何信息明示或暗示将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌组合使用能够促进钙质的吸收。证据G提及了谷氨酰胺可用于维持肠道粘膜结构的完整性，可以促进葡萄糖和NaCl两种具体物质的肠吸收，但其未提及葡萄糖酸锌和葡萄糖酸钙的使用，更没有任何信息明示或暗示将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌组合使用能够促进钙质的吸收。证据A、B、G均未提出过要解决本专利所要解决的技术问题，即克服已有钙制剂吸收差的缺点，也没有提出过本专利解决技术问题的技术方案，即将活性钙与葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成药物制剂，更没有提及或者得到高吸收性的以防止钙质缺损为目的的药物。

本专利说明书第3—11页的多例毒理和药效学试验均证明，通过引入谷氨酰胺或谷氨酸，将活性钙与葡萄糖酸锌以特定比例配制成权利要求1—4的药物制剂，确实克服了现有技术的缺点，解决了现有钙剂吸收性差、药效不明显的问题，取得了预料不到的技术效果，具有显著的进步。因此，将活性钙与葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成药物制剂以改进钙质的吸收效果，本领域技术人员需要付出创造性劳动。

综上所述，证据A、B、G不能破坏权利要求1的创造性，与现有技术相比，权利要求1的技术方案是显而易见的，具有创造性，符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

权利要求2—4均是直接或间接引用权利要求1的从属权利要求，在权利要求1相对于证据A、B、G具有创造性的基础上，从属权利要求2—4也具有创造性。

2010年1月15日，合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2010年2月8日对本案进行口头审理。双方当事人及代理人均出席了口头审理。请求人Ⅱ当庭提交了证据J（《国家药品监督管理局国家药品标准》，化学药品地方标准上升国家标准，第十一册，国家药典委员会编，2002年，封面、目录页各一页，以及11—80页和11—81页，复印件共4页）及其原件，合议组将其复印件副本当庭转送给专利权人。专利权人当庭提交了两份司法鉴定书，即鉴定书1：北京国科知识产权司法鉴定中心的司法鉴定意见书国科知鉴字（2009）25号；鉴定书2：中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心司法鉴定意见书（副本）（2009）知鉴字第8号，合议组将鉴定书1和鉴定书2当庭转送给请求人Ⅱ。

（二）复审委的决定

1.审查基础

本决定以本专利授权公告文本作为审查的基础。

2.无效宣告请求的理由和审查范围

根据口头审理时的确认，无效请求A的理由和审查范围为：本专利说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，据此宣告权利要求1—4无效，依据的证据为证据4—10；权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定，权利要求3、4不符合《专利法实施细则》第二十条第一款的规定；权利要求1—4相对于证据1和证据2的结合不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定；权利要求2—4不具备实用性，不符合《专利法》第二十二条第四款的规定，依据的证据为证据4、11—14。

无效请求B的理由和审查范围为：本专利说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，据此宣告权利要求1—4无效；权利要求1—4不符合《专利法》第二十六条第四款和第二十二条第三款的规定，其中将证据A、B和G结合评述权利要求1—4的创造性。

3.证据认定

专利权人当庭提交的鉴定书1和鉴定书2不属于公知常识性证据或完善证据法定形式的公证文件等证据，超过了举证期限，虽然专利权人认为其用于侵权诉讼中无法及时提交，但合议组认为这两份鉴定书在2009年5月即已形成，即便用于侵权诉讼程序中也并不影响其复印件的提交，因此，对于专利权人超过举证期限当庭提交的鉴定书1和鉴定书2，合议组不予考虑。

请求人Ⅱ当庭提交的证据J用于佐证本专利说明书未充分公开，但证据J的公开日期为2002年，晚于本专利的申请日，因此，合议组认为证据J不能用作现有技术来证明本专利说明书是否充分公开。

4.关于《专利法》第二十六条第三款

《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

对于说明书中记载的用于证明所保护药物可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期技术效果的实验数据而言，如果说明书中仅笼统地说明使用的样品，本领域技术人员无法获知实验数据或结果由何种样品获得，而导致本领域技术人员无法确信专利保护的药物具有声称的效果，则说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

本专利权利要求1—4保护一种防治钙质缺损的药物，该药物是由特定重量配比的活性钙、葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成的药剂。

由本专利说明书记载的内容可知，本发明的目的在于提供一种吸收快、效果好、服用方便、无毒副作用的防止或治疗钙质缺损的药物。所述药物由可溶性钙剂、葡萄糖酸锌或硫酸锌以及谷氨酰胺或谷氨酸制成。其中可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙（参见说明书第1页第3段至第3页第1段）。

授权公告的本专利权利要求1—4是具体选择了由活性钙、葡萄糖酸锌与谷氨酞胺或谷氨酸按一定配比组合而制成的药物技术方案。本领域技术人员根据现有技术无法预测由上述多种组分制得的药剂能够实现本发明所要达到的技术效果，因此其效果需要相应的实验数据加以验证。虽然本专利说明书第3—11页记载了对儿童佝偻病及成人骨质疏松症进行疗效观察的实验资料，其中第5—6页和第8—10页的表格中列出了具体的疗效结果数据，但是其中并未披露获得上述疗效观察结果所采用的药物样品，而仅是泛泛地将其称为“本发明产品”“骨营养液”或“本发明口服液”，本领域普通技术人员不能根据说明书记载的内容得知上述疗效结果数据究竟是采用何种组成的药物而获得，也无法确信本专利要求保护的药物具有说明书中所声称的效果。

专利权人认为：“活性钙”在本专利申请日之前并无严谨、统一的解释，其在本专利中指具有生理活性的可溶性钙剂，是葡萄糖酸钙的上位概念。说明书充分公开了本专利产品的确认、制备及用途，应当整体看待说明书发明内容部分公开的信息，在对所述药理和毒理试验进行描述时所使用的“本发明的产品”自然就是此前已清楚确认其配比、组成及其制备方法的药物，即本专利权利要求1—4所要求保护的药物。实施例1即是对授权的权利要求1—4的优选实施方案的举例，实施例2是平行的可替换实例。

对此，合议组认为：首先，本专利说明书第2页第4—5行记载了“可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”，另外，在本专利技术方案的具体实施方式的实施例1中选用葡萄糖酸钙作为可溶性钙剂，实施例2中选用活性钙作为可溶性钙剂，说明书中也未记载有关“活性钙”指“具有生理活性的可溶性钙剂”的内容。因此，从说明书的记载来看，应当认定“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。其次，说明书中用以得出具体实验数据的药物样品应当对应于组分明确、具体的药物，而不可能对应于权利要求1—4所概括的组分不同的多种药物。即使专利权人认为实验资料是用说明书中的优选实施例1获得的，也由于实施例1中的葡萄糖酸钙与权利要求1—4中的活性钙是并列的不同具体物质，而不能由实施例1的药物的实验结果来证实本发明权利要求1—4的药物的技术效果。此外，实施例2的技术方案并未落入权利要求1—4的保护范围。

综上所述，本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1—4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

鉴于上述审查已得出本专利说明书未充分公开本发明，从而得出权利要求1—4应予全部无效的结论，因此，对于请求人Ⅰ提出的无效宣告理由和证据以及请求人Ⅱ提出的其他无效宣告理由和证据，本决定不再予以评述。

（三）决定

宣告第95117811.3号发明专利权全部无效。

四、法院对侵权案件的审理情况

（一）一审情况

北京市第一中级人民法院认为，孔彦平关于“本专利中的活性钙是指具有生理活性的可溶性钙剂”“葡萄糖酸钙为活性钙的一种”的主张均不能成立，本专利说明书中的实施例1并不能构成对本专利权利要求1—4的优选实施方案的举例。孔彦平关于说明书第3—11页的药效学数据归属于本专利权利要求1—4的主张缺乏事实依据。本专利说明书针对权利要求1—4的技术方案并未记载用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1—4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。第14945号决定结论正确，应当予以维持。

北京市第一中级人民法院依照《行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持专利复审委员会做出的第14945号决定。

（二）二审情况

孔彦平不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决和第14945号决定，判决专利复审委员会重新就本专利做出无效宣告请求审查决定。理由是：第一，应当将“活性钙”理解为“具有生理活性的钙”，是葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙这些具体物质的上位概念。实施例1中选用一种具体的物质葡萄糖酸钙作为本专利权利要求1—4所要求保护药物的一个优选实施方案的举例，而实施例2则是以“活性钙”这一上位概念示例的一类优选实施方案的举例，即实施例2中的活性钙可以指代符合“活性钙”概念的任何一种具体物质。第二，结合实施例1中示例的优选实施方案中给出的具体物质为活性钙中的葡萄糖酸钙，可以明确这些实验资料是从说明书中的实施例1获得。本专利说明书针对权利要求1—4的技术方案记载了用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。因此，本专利说明书已经满足了《专利法》第二十六条第三款的规定。

北京市高级人民法院认为，《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。本案中，本专利说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款规定，涉及两个方面的问题：

（1）本专利权利要求1—4及说明书中“活性钙”的含义及其与“葡萄糖酸钙”的关系。

孔彦平上诉认为，本专利授权公告的权利要求1—4及说明书中的“活性钙”是指“具有生理活性的钙”，是葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙和碳酸钙的上位概念。对此北京市高级人民法院认为，本专利说明书并未记载“活性钙”是指“具有生理活性的可溶性钙剂”，由本专利说明书记载的“可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”以及实施例2中具体选用活性钙作为可溶性钙剂可以认定，“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。另外，最高人民法院在已发生法律效力的（2009）民提字第20号民事判决中亦明确指出本专利中“活性钙”与“葡萄糖酸钙”属于并列的特定钙原料，本专利的“葡萄糖酸钙”并非“活性钙”的一种。因此，孔彦平上诉主张本专利中的活性钙是指具有生理活性的可溶性钙剂，葡萄糖酸钙为活性钙的一种，不能成立。因此，本专利说明书中的实施例1并不能构成对授权的本专利权利要求1—4的优选实施方案的举例。

（2）本专利说明书针对本专利权利要求1—4的技术方案是否记载了用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。

由于本领域技术人员根据现有技术无法预测本专利授权公告的权利要求1—4的技术方案能够实现本发明所要达到的技术效果，因此其效果需要相应的实验数据加以验证。虽然本专利说明书记载了具体的疗效结果数据，但其中并未披露获得上述治疗观察结果所采用的药物样品，而仅是泛泛地将其称为“本发明产品”“骨营养液”或“本发明口服液”。而根据说明书内容可知，上述称谓的产品的制备方法，其钙剂有五种选择，锌剂有两种选择，第三种组分也有谷氨酰胺或谷氨酸两种选择，为确定产品具体组成还需确定各组分的用量及配比，同时制剂化过程中还需要加入其他可药用载体或助剂（例如制备散剂中加入辅料）。由此可见，泛称为“本发明产品”“骨营养液”或“本发明口服液”的产品实际上包含了众多可能的组合，在说明书对上述称谓的产品未给予具体说明的情况下，本领域技术人员无法根据说明书记载的内容得知疗效结果数据究竟采用何种组成的药物而获得，即无法确信说明书中的药效学数据即为本专利权利要求1—4的药物所获得或具有。

另外，即便如孔彦平所称“一般情况下，说明书中给出的具体数据或试验结果是由效果较好的产品得出”，但是，本专利说明书亦并未指出哪种组分及配比的产品为效果较好的产品。即便认为说明书中记载的药效学数据属于制备实施例的产品，由于两个制备实施例产品的组分及配比均不相同，而且均明确指出“此即为本发明产品”，在说明书没有任何进一步说明的情况下，依然无法确定药效学数据的具体归属是实施例1还是实施例2。实施例1采用了葡萄糖酸钙的方案，故并不能构成对授权的权利要求1—4的优选实施方案的举例。而实施例2采用了硫酸锌的方案，亦不能构成对授权的权利要求1—4的优选实施方案的举例。因此，孔彦平关于说明书第3—11页的药效学数据归属于本专利权利要求1—4的上诉主张缺乏事实依据。本专利说明书针对权利要求1—4的技术方案并未记载用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。

综上所述，本专利说明书没有清楚、完整地公开本专利权利要求1—4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。第14945号决定结论正确，一审判决予以维持并无不当。孔彦平的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确。北京市高院依照《行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，于2011年10月26日做出判决：驳回上诉，维持原判。

五、法条及相关规章、规定链接

《专利法》（2008）

第二十六条第三款、第四款规定：

说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（2010）

第三条 人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。

以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。

第五条 对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。

第六条 专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。

《专利审查指南》（2010，p131-132）

清楚

说明书的内容应当清楚，具体应满足下述要求：

（1）主题明确。说明书应当从现有技术出发，明确地反映出发明或者实用新型想要做什么和如何去做，使所属技术领域的技术人员能够确切地理解该发明或者实用新型要求保护的主题。换句话说，说明书应当写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案，并对照现有技术写明发明或者实用新型的有益效果。上述技术问题、技术方案和有益效果应当相互适应，不得出现相互矛盾或不相关联的情形。

（2）表述准确。说明书应当使用发明或者实用新型所属技术领域的技术术语。说明书的表述应当准确地表达发明或者实用新型的技术内容，不得含糊不清或者模棱两可，以致所属技术领域的技术人员不能清楚、正确地理解该发明或者实用新型。

完整

完整的说明书应当包括有关理解、实现发明或者实用新型所需的全部技术内容。

一份完整的说明书应当包含下列各项内容：

（1）帮助理解发明或者实用新型不可缺少的内容。例如，有关所属技术领域、背景技术状况的描述以及说明书有附图时的附图说明等。

（2）确定发明或者实用新型具有新颖性、创造性和实用性所需的内容。例如，发明或者实用新型所要解决的技术问题，解决其技术问题采用的技术方案和发明或者实用新型的有益效果。

（3）实现发明或者实用新型所需的内容。例如，为解决发明或者实用新型的技术问题而采用的技术方案的具体实施方式。

对于克服了技术偏见的发明或者实用新型，说明书中还应当解释为什么说该发明或者实用新型克服了技术偏见，新的技术方案与技术偏见之间的差别以及为克服技术偏见所采用的技术手段。

应当指出，凡是所属技术领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。

能够实现

所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。

说明书应当清楚地记载发明或者实用新型的技术方案，详细地描述实现发明或者实用新型的具体实施方式，完整地公开对于理解和实现发明或者实用新型必不可少的技术内容，达到所属技术领域的技术人员能够实现该发明或者实用新型的程度。审查员如果有合理的理由质疑发明或者实用新型没有达到充分公开的要求，则应当要求申请人予以澄清。

以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现：

（1）说明书中只给出任务和/或设想，或者只表明一种愿望和/或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；

（2）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；

（3）说明书中给出了技术手段，但所属技术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题；

（4）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；

（5）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。

《专利审查指南》（2010，p137）

具体实施方式

实现发明或者实用新型的优选的具体实施方式是说明书的重要组成部分，它对于充分公开、理解和实现发明或者实用新型，支持和解释权利要求都是极为重要的。因此，说明书应当详细描述申请人认为实现发明或者实用新型的优选的具体实施方式。在适当情况下，应当举例说明；有附图的，应当对照附图进行说明。

优选的具体实施方式应当体现申请中解决技术问题所采用的技术方案，并应当对权利要求的技术特征给予详细说明，以支持权利要求。

对优选的具体实施方式的描述应当详细，使发明或者实用新型所属技术领域的技术人员能够实现该发明或者实用新型。

《专利审查指南》（2010，p278-279）

组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分，封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分。开放式和封闭式常用的措辞如下：

（1）开放式，例如“含有”“包括”“包含”“基本含有”“本质上含有”“主要由⋯⋯组成”“主要组成为”“基本上由⋯⋯组成”“基本组成为”等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。

（2）封闭式，例如“由⋯⋯组成”“组成为”“余量为”等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。

思考题

1.禁止反悔原则使用时是否需要考虑专利申请人修改专利文件的动机？

2.采用目前的禁止反悔原则，专利申请人在原始专利文件撰写时需要考虑哪些因素？在审查和无效阶段需要考虑哪些因素？

3.本案中涉案专利的权利要求1采用了上位概念，在禁止反悔原则下，如何考虑上位概念的采用？若采用，说明书应当做到何种支持？

4.本案中涉案专利最后因未记载用以证明该产品用途和使用效果的实验数据，公开不充分而被全部无效，分析该专利说明书实施例描述中存在的问题。

5.尝试撰写一份新的权利要求书。

[1] 本案例根据（2007）冀民三终字第23号判决书、（2008）民申字第458号、（2011）高行终字第1485号判决书及复审委无效审查决定第14945号编写。