《献血法》对临床用血的包装、储存、运输规定的方案

血站采集的血液必须用于临床，不得买卖。血站向医疗机构提供的血液，应当进行检测并符合国家规定的标准和要求。

临床用血的包装、储存、运输，应当严格执行国家规定的卫生标准和要求。

因科研或者特殊需要而进行血液调剂的，报市卫生计生行政部门确定。

【释义】本条是对血站供血的规定。

一、本条立法根据《献血法》第十条、第十一条、第十二条，参考《血站管理办法》（卫生部令第44号）、《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）、《献血者健康检查要求》（GB 18467—2011）、《血站技术操作规程》（2019版）、《中华人民共和国卫生部关于印发〈血站质量管理规范〉的通知》（卫医发〔2006〕167号）、《全血成分血质量要求》（GB 18467—2012）、《血液储存要求》（WS 399—2012）和《血液运输要求》（WS/T 400—2012）等制定。(www.xing528.com)

二、本条第一款是关于血液提供的基本原则的规定。《献血法》第十条规定：“血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。”第十一条规定：“无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。”医疗临床用血是献血者无偿提供的，不能买卖，不允许任何单位和个人利用公民无偿捐献的血液牟取私利。

血站向医疗机构提供的血液，必须按照《献血者健康检查要求》（GB 18467—2011）“血站将遵照国家规定对献血者血液进行经血传播疾病的检测，检测合格的血液将用于临床，不合格血液将按照国家规定处置”和《血站技术操作规程》（2019版）“血液检测”的要求进行血液检测，合格血液的安全性要符合《全血成分血质量要求》（GB 18467—2012）对血液安全性检测要求：“ABO血型定型试验结果正确。RhD血型定型试验结果正确。人免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）标志物筛查试验结果阴性。乙型肝炎病毒（HBV）标志物筛查试验结果阴性。丙型肝炎（HCV）病毒标志物筛查试验结果阴性。丙氨酸氨基转移酶检测合格。梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性。血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。”这样规定，一方面是保证献血者健康安全，保证血液质量以及用血者用血安全；另一方面也是为今后发生纠纷时提供可参考的依据。

三、本条第二款是关于临床用血的包装、储存、运输的原则性规定。《献血法》第十二条规定：“临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。”《血站管理办法》（卫生部令第44号）第三十四条规定：“血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明（一）血站的名称及其许可证号；（二）献血编号或者条形码；（三）血型；（四）血液品种；（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；（六）有效日期及时间；（七）储存条件。”《血站质量管理规范》对血液的储存和运输要求：“17．1建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：17．1．1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。17．1．2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。17．1．3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其他保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。17．1．4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。17．2建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。17．3建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。17．4不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。”《血液储存要求》（WS 399—2012）和《血液运输要求》（WS/T 400—2012）对临床用血的包装、储存和运输有更为详细的规定。

四、本条第三款是关于科研或者特殊需要血液调剂的原则性规定。《血站管理办法》（卫生部令第44号）第四十一条规定：“特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。”《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）第十三条规定：“医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。”血站与科研部门之间，血站之间及医疗机构之间如需进行血液调剂，需报请卫生计生行政部门审批同意后方可实施。