药品监督管理机构及其职责: 优化方案

（一）药品监督管理机构

《药品管理法》规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

2013年，根据国务院机构改革方案，组建国家食品药品监督管理总局，主管全国药品监督管理工作。承担具体监管任务的是药品化妆品监管司，其职责包括：①组织拟订药品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，拟订药品互联网销售监督管理制度并监督实施；②组织开展对药品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；③拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施；④参与拟订国家基本药物目录，监督实施药品分类管理；⑤承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作；⑥拟订问题药品召回和处置制度，指导地方相关工作；⑦拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；⑧承担有关药品出口监督管理事项。(www.xing528.com)

（二）药品监督管理机构的职责

药品监督管理机构的职责主要是：①按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；②根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽样检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施；③应当定期公告药品质量抽查检验的结果；④对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查；⑤地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进入本地区；⑥不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，药品监督管理部门工作人员不得参与药品生产经营活动。