药品不良反应报告与召回措施

（一）药品不良反应报告

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要表现为：①对人体有害的副作用，即治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用；②毒性反应，即按照常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应；③过敏反应，也称变态反应，只有特异体质的病人才能出现，与药物剂量无关；④其他不良反应，包括由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调、二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

《药品管理法》规定，国家建立和规范药品不良反应报告和监测制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故必须及时向当地卫生行政部门报告。

2011年卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应，是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应：①引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷；②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；③对器官功能产生永久损伤；④导致住院或住院时间延长。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应立即会同同级卫生行政管理部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。(www.xing528.com)

（二）药品召回

药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。