血液制品的采集、包装、储存和质量要求

血液制品，是指各种人血浆蛋白制品。为了预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，1996年12月30日，国务院发布了《血液制品管理条例》，对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动作出了规定。

（一）原料血浆的管理

原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。血站不得进行单采血浆活动，血站与单采血浆站分开。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求，且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

（二）血液制品生产经营管理(www.xing528.com)

1.血液制品生产管理 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每1人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

2.血液制品经营管理 开办血液制品经营单位，由省级人民政府卫生行政部门审核批准。经营血液制品应当符合国家规定的卫生标准和要求。