《药品管理法》规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。上述特殊药品管理不善或使用不当,极易造成对人体健康、公众卫生和社会治安的危害。国务院根据《药品管理法》对上述药品分别制定了《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等,对这些药品的生产、制造、运输、销售和使用作了相应的规定。为更好地进行国际合作和加强国内管制,我国还加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。
(一)麻醉药品和精神药品管理
麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
1.麻醉药品和精神药品的生产 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制;对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
2.麻醉药品和精神药品的供应 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售;不得向未成年人销售第二类精神药品。
3.麻醉药品和精神药品的使用 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
(二)医疗用毒性药品管理
医疗用毒性药品,是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
《医疗用毒性药品管理办法》规定:①医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定;②医疗用毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;③医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。
(三)放射性药品管理
放射性药品,是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复,改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质,亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。(www.xing528.com)
《放射性药品管理办法》规定:①放射性药品应由专人负责保管;②做好放射性药品使用登记;③发现放射性药品丢失时,应立即追查去向,并报告上级机关。放射性药品用于病人前,应对其品种和用量进行严格的核对,特别是在同一时间给几个病人服药时,应仔细核对病人姓名及给药剂量。
(四)戒毒药品管理
戒毒药品,是指控制并消除滥用阿片类药物的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
1999年6月国家药品监督管理局颁布的《戒毒药品管理办法》规定,国家对戒毒药品的研究、生产、供应、使用和宣传实行严格监督,并禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行广告宣传。
生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行生产。戒毒药品由国家药品监督管理局审核批准的指定单位供给。戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
(五)药品类易制毒化学品管理
药品类易制毒化学品,是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄碱等物质,包括:①麦角酸;②麦角胺;③麦角新碱;④麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质。
根据2010年卫生部《药品类易制毒化学品管理办法》,生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
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