医疗机构配制制剂的条件和管理要求

（一）医疗机构配制制剂的条件

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件：①配备依法经过资格认定的药学技术人员；②具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为5年，到期重新审查发证。

（二）医疗机构配制制剂的使用

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

（三）医疗机构配制制剂的调剂(www.xing528.com)

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

（四）医疗机构药品管理

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。