国家药品经营许可证管理规定及审批流程

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

国家食品药品监督管理局发布的《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发企业、药品零售企业的原则、条件，经营范围，许可证的审批、发放和监督检查等作了具体规定。

（一）开办药品经营企业的条件

1.药品批发企业 开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人符合《药品管理法》规定的条件；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的装置和设备；⑤具有独立的计算机管理信息系统；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》的药品营业场所及辅助、办公用房。

2.药品零售企业 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合《药品管理法》规定的条件；④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种、数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

（二）药品经营企业资格的取得(www.xing528.com)

《药品管理法》规定，开办药品批发业务的企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。开办药品零售业务的企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》，不得经营药品。《药品经营许可证》有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。

（三）药品经营质量管理

《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。2013年1月卫生部发布的《药品经营质量管理规范》要求，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有完整真实的购销记录；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地道中药材必须标明产地。药品进库和出库必须执行检查制度。