药品生产的许可证制度及质量保障要求

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度。

（一）开办药品生产企业的条件

开办药品生产企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。

（二）药品生产企业资格的取得

开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业），必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。

（三）药品生产质量管理

《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产：①药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；②中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；③生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

根据《药品管理法》规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(www.xing528.com)

（四）药品包装管理

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。《药品说明书和标签管理规定》要求：①药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用；②药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；③药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；④药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；⑤药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

（五）从业人员健康检查

药品生产企业（药品经营企业、医疗机构）直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。