1950年11月，经当时的政务院批准，卫生部颁发了《麻醉药品管理暂行条例》，这是我国药品管理的第一个行政法规。1963年经国务院批准，卫生部等部委联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定（草案）》，对药品的生产、经营、使用和进出口管理起到了重要作用。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和公众用药的合法权益，1984年9月20日，第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。这是新中国成立以来我国第一部药品管理法律，为人民群众用药安全、有效提供了法律保证。2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议审议通过了修订后的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。2013年12月28日，第十二届全国人大常委会第6次会议对《药品管理法》进行了修改。
为了保证《药品管理法》的有效实施，国务院先后制定和颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《血液制品管理条例》等行政法规。卫生部、国家食品药品监督管理局等部门先后发布了《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品召回管理办法》、《中药注册管理补充规定》等诸多部门规章。同时，各省、自治区、直辖市也相应制定了一系列有关药品管理的地方性法规和规章，形成了比较完备的药品监督管理法律体系。(www.xing528.com)
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