【摘要】：《医疗器械监督管理条例》规定，国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
《医疗器械监督管理条例》规定，国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
（一）监督检查
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：①医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；②医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；③医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：①进入现场实施检查、抽取样品；②查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；③查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；④查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
（二）紧急控制措施(www.xing528.com)
食品药品监督管理部门对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
（三）医疗器械检验机构
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
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