医疗器械的生产、经营和使用优化方案

（一）医疗器械生产

1.开办医疗器械生产企业的条件 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；②有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；③有保证医疗器械质量的管理制度；④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；⑤产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2.医疗器械生产企业许可证的取得 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交规定的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

3.医疗器械生产管理 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

4.医疗器械说明书和标签 医疗器械说明书，是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基本的信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签，是指在医疗器械或者包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

（二）医疗器械经营

1.开办医疗器械经营企业的条件 《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2.医疗器械经营企业许可证的取得 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

3.医疗器械经营管理 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；③生产企业的名称；④供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；⑤相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。医疗器械经营企业不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(www.xing528.com)

（三）医疗器械使用

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

1.规范使用医疗器械 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

2.一次性使用的医疗器械的管理 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

3.医疗器械的检查、检验、校准、保养和维护 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

4.医疗器械的停止使用 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

（四）进口医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。